23–24 октября 2018 г. пройдет вебинар «Разработка биоаналитических методов для целей фармакокинетических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Валидация биоаналитических методов. Подготовка и оценка отчетов о валидации биоаналитических методов»

Формат проведения: 1 день — 3 ч вебинара.

Автор и ведущий: Валерий Егорович Сабко — кандидат биологических наук, заведующий биоаналитической лабораторией ООО «Клинфарм».

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Разработка биоаналитических методов (БАМ):

• поиск данных о физико-химических, биохимических и фармакокинетических свойствах изучаемых аналитов;
• анализ и оценка данных литературы о биоаналитических методах определения изучаемых аналитов;
• проведение необходимых дополнительных вычислений, вычислительного моделирования и модельных экспериментов для предсказания недостающих данных о свойствах изучаемых аналитов;
• поиск (подбор) доступных внешних стандартов для БАМ. Критерии оценки качества;
• поиск (подбор) веществ на роль внутреннего стандарта при подготовке БАМ. Критерии оценки качества. Особенности дейтерированных (и других, меченных стабильными изотопами) внутренних стандартов;
• оценка необходимых нижнего и верхнего пределов количественного определения изучаемого аналита (НПКО и ВПКО);
• подбор (выбор) необходимого оборудования: хроматографы, детекторы, хроматографические колонки, картриджи для твердофазной экстракции и т.п.;
• заказ реактивов, растворителей, стандартов, оборудования и других расходных материалов. Критерии оценки поставщиков;
• экспериментальное нахождение первичных условий детектирования;
• экспериментальное нахождение первичных условий хроматографирования;
• подбор (выбор) условий пробоподготовки;
• экспериментальное нахождение окончательных условий детектирования;
• первичная оценка стабильности аналитов в растворах;
• оценка влияния различных источников биоматрицы (содержащие различные дополнительные компоненты) на качество проведения анализа и подходы по снижению этого влияния;
• особенности разработки БАМ для аналитов, находящихся в биоматрице в качестве эндогенных веществ;
• особенности разработки БАМ для двух и более аналитов (в том числе с одновременным определением метаболитов);
• особенности разработки БАМ для аналитов, имеющих хиральные энантиомеры.

2. Валидация БАМ:

• регуляторные документы по проведению валидации БАМ;
• стандартные этапы валидации БАМ (селективность, матричный эффект, линейность и НПКО, правильность, прецизионность, все виды стабильности, разведение);
• дополнительные этапы валидации БАМ (лекарственные препараты, для которых необходимо определять два и более аналита).

3. Подготовка отчета о валидации БАМ:

• подготовка отчета о валидации БАМ в соответствии с требованиями Протокола клинических исследований и регуляторных документов (EMA, FDA, МЗ Украины);
• особенности оформления и комплектации отчета о валидации БАМ.

4. Оценка отчета о валидации БАМ:

• в соответствии с требованиями регуляторных документов (Протоколами КИ, EMA, FDA, МЗ Украины) и рекомендациями регуляторного органа;
• дополнительные подходы к оценке отчета о валидации БАМ (соответствие стандартным операционным процедурам лаборатории).

Стоимость: 2500 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова,
info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.

Присоединяйтесь к нам в Facebook:
www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!