Актуальні питання фармринку у 2020 р.

ФАРМРИНОК

Відкрив другу сесію саміту Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research», представивши аналітичний огляд фармацевтичного ринку. «Фармацевтичний ринок України продовжує активно розвиватися, демонструючи двозначні темпи приросту у грошовому вираженні вже 5-й рік поспіль. При цьому в жовтні за рахунок зміцнення гривні відповідно до долара США приріст аптечного продажу в доларовому вираженні становив більше 30%», — відзначив він.

За підсумками 10 міс 2019 р. український ринок лікарських засобів (роздріб+госпіталь) збільшився на 13% в національній валюті та на 17% в доларовому еквіваленті. В упаковках зафіксовано зниження на рівні 5%. Серед основних факторів зниження споживання в упаковках С. Іщенко виділив зменшення кількості населення, перереєстрацію деяких лікарських засобів у дієтичні добавки, а також споживання більших упаковок. Український фармацевтичний ринок демонструє набагато вищі показники порівняно з найближчими «сусідами»: Російською Федерацією, Республікою Білорусь та Казахстаном.

Відповідно до бюджету на 2020 р. фінансування галузі охорони здоров’я збільшено на 15% і становитиме 113 млрд грн. Суттєво збільшено фінансування на закупівлю ліків і медичних виробів, а також на програму «Доступні ліки». Незважаючи на збільшення державного фінансування, розвиток фармацевтичного ринку залежить переважно від добробуту споживачів, оскільки частка роздрібного сегмента в загальній структурі ринку становить близько 90%. В останні роки в Україні фіксується збільшення доходів населення та підвищення заробітної плати.

У структурі фармацевтичного ринку останнім часом спостерігається тенденція до збільшення частки дієтичних добавок, яка за останні 5 років зросла з 3 до 6%. Також серед основних трендів варто виділити збільшення частки зарубіжних препаратів та планомірне збільшення питомої ваги рецептурних лікарських засобів.

Щодо рекламної активності, то виробники все більше віддають перевагу цифровим каналам комунікації. Цифрові технології й нові рішення й надалі все активніше розвиватимуться. Наразі в Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) усе частіше подаються мобільні додатки для отримання дозволу чи схвалення. Ці рецептурні цифрові терапевтичні засоби (Digital Therapeutics — DTx) являють собою новий метод лікування із вказівками і заявами про ефективність лікування конкретних захворювань в їх описах.

Як відомо, цього року на реалізацію програми «Доступні ліки» з бюджету виділено 1 млрд грн. За 10 міс аптекам компенсовано близько 722 млн грн. При цьому в останні місяці обсяг компенсованих аптекам коштів залишається відносно стабільним і становить 70–80 млн грн на місяць. Загальний обсяг споживання включених до програми препаратів останні 2 роки майже не змінюється. Спостерігається подальший перерозподіл споживання в бік відшкодовуваних препаратів. На наступний рік фінансування програми збільшено вдвічі, отже, необхідно розширювати програму новими міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) чи нозологіями.

У сегменті дистрибуції трійка лідерів впевнено утримує свої позиції, здійснюючи 86% поставок лікарських засобів в аптечні мережі. У сегменті роздрібного продажу кількість торгових точок майже не змінюється останні 5 років та становить близько 20 тис. Топ-3 аптечних мереж продовжує нарощувати обсяги продажу та наразі забезпечує майже 29% загального товарообігу. А топ-100 мереж акумулюють 77% ринку. Отже, за відсутності зовнішніх обмежувачів консолідація роздрібного сегмента — лише справа часу, зауважив доповідач. Також він додав, що стратегічно переможе той, хто найкраще зможе піклуватися про пацієнта.

На завершення С. Іщенко представив прогнози розвитку роздрібного ринку споживання лікарських засобів. У грошовому вираженні цього року прогнозується приріст ринку на 14–18%, а в 2020 р. — на 11–14%. В упаковках прогнозується зниження споживання в 2019 р. на 3,5% та приріст у 2020 р. на рівні 1,2%. Досить оптимістичні прогнози свідчать про те, що вже за підсумками 2020 р. Україна може повернутися до сегмента перс­пективних ринків, що розвиваються (Pharmerging markets), які є привабливим сегментом для міжнародних інвесторів.

ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ

Юрій Заславський, член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), відзначив, що наразі на фармацевтичному ринку є багато нагальних питань, що потребують вирішення, тому Комітет завжди готовий співпрацювати з фармацевтичною спільнотою для напрацювання законопроєктів, які спрямовані на їх врегулювання. Ще одним важливим питанням для ринку і споживачів є інтернет-торгівля лікарськими засобами. «Ні для кого не секрет, що така торгівля вже існує. А тому це питання необхідно впорядкувати, щоб гарантувати пацієнтам якість ліків, які придбаваються через мережу Інтернет», — наголосив спікер.

Станіслав Кубрін, головний державний ревізор — інспектор департаменту податкових перевірок, трансфертного ціноутворення та міжнародного оподаткування Державної податкової служби (ДПС) України, розповів про новації у сфері впровадження реєстраторів розрахункових операцій (РРО) у 2020 р.

Однією зі змін є запровадження програмних РРО як альтернативи класичним РРО, що зазвичай мають високу вартість при їх придбанні та обслуговуванні. Програмні РРО — це програмне забезпечення, яке може бути встановлено на будь-який пристрій, зокрема і смартфон. Наразі ведеться робота над впровадженням сервісу, і з 1 січня 2020 р. планується його тестування.

Друга новація — це запровадження кешбеку. Механізм його роботи полягає в тому, якщо при прид­банні споживачем будь-якого товару продавцем видано чек, інформація про який відсутня в єдиній базі ДПС, споживач може звернутися до ДПС для перевірки. Якщо виявиться, що продавець дійсно не направив чек до ДПС, до нього будуть застосовані штрафні санкції в розмірі 100% вартості товару (150% вартості товару в разі повторних порушень), частина яких компенсується споживачу. «Підробити такий чек практично неможливо, оскільки він буде фіскалізуватися на сервері органу конт­ролю (якщо розрахункову операцію проведено із використанням програмного РРО). Крім того, частина фіскального номера такого чека буде формуватися пристроєм продавця, а інша — сервером контролюючого органу», — підкреслив спікер.

Наразі вся інформація про проведені розрахункові операції із застосуванням класичних РРО не тільки передається до відповідної бази контролюючого органу, а й зберігається у фіскальній пам’яті РРО, втручання в роботу якої (пам’яті) також практично неможливе.

Серед інших змін доповідач відмітив незначне збільшення штрафів за порушення у сфері застосування РРО, обов’язкову фіскалізацію ФОП II та ІІІ груп оподаткування з 1 січня 2021 р., та підвищення річного ліміту доходу платників єдиного податку ІІ групи з 1,5 до 2,5 млн грн також з 1 січня 2021 р.

Про законодавчі зміни у сфері реклами та мови, їх вплив на рекламу лікарських засобів розповів Олег Кобельков, начальник відділу контролю за рекламою та дотриманням антитютюнового законодавства департаменту захисту споживачів Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Зокрема, він відзначив, що останнім часом конт­роль за рекламою набирає обертів. 3–4 роки тому загальний обсяг штрафів за порушення рекламного законодавства становив близько 1 млн грн на рік. Минулого року цей показник становив 3 млн грн, а цього року налічуватиме близько 10 млн грн. Щодо порушень рекламного законодавства при рекламі лікарських засобів, то також спостерігається тенденція до їх збільшення, зокрема у 2017 р. накладено 31 штраф на загальну суму 64 тис. грн, у 2018 р. — 53 штрафи (87 тис. грн), а за 10 міс 2019 р. уже 212 штрафів (224 тис. грн). Також слід відзначити, що з метою адаптації українського законодавства із законодавством та практиками ЄС прийняті зміни до закону, якими дозволено порівняльну рекламу.

Ще однією важливою зміною у сфері реклами є прийняття Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — мовний закон), яким встановлено, що мовою реклами в Україні є державна мова. При цьому у друкованих засобах масової інформації, що видаються однією з офіційних мов Європейського Союзу, допускається розміщення реклами тією мовою, якою він видається. Мовою реклами на телебаченні та радіо є державна мова. Також законом передбачено, що об’єкти права інтелектуальної власності в рекламі використовуються мовою, якою їм наданий правовий захист відповідно до законодавства про охорону прав інтелектуальної власності. Ці положення набувають чинності з 16 січня 2020 р.

НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА

У рамках проєкту «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed) Меган Іоріанні, юрист-консультант з питань конкурентного права та політик при Федеральній торговій комісії США, розповіла про європейський досвід впровадження належної аптечної практики (GPP — Good Pharmacy Practice).

Належні аптечні практики були розроблені Всесвітньої організацією охорони здоров’я (ВООЗ) та Міжнародною фармацевтичною федерацією (FIP). У 2011 р. були оновлені спільні настанови щодо GPP — Стандарти щодо якості фармацевтичних послуг. Метою настанов було описати шляхи, якими провізори можуть покращити доступ до охорони здоров’я, заходи з покращення здоров’я та застосування лікарських засобів в інтересах пацієнтів. Визначення GPP: практики аптек, які відповідають потребам людей, що користуються фармацевтичними послугами.

Настанови не є мінімальними стандартами аптечних практик країни та значно відрізняються в різних країнах залежно від їх можливостей та потреб. Також FIP розробила відповідні настанови для країн, що розвиваються та не мають законодавчої бази, яка регулює обіг лікарських засобів. Такі країни найчастіше стикаються з продукцією, що не відповідає стандартам якості, та контрафактною продукцією. Це покладає основну відповідальність за якість фармацевтичної продукції на провізора.

Відповідно до вимог GPP пріоритетом провізора повинен бути добробут пацієнта. Основним завданням фармацевтичної діяльності є допомогти пацієнтам найкраще використовувати лікарські засоби, забезпечивши наявність якісних препаратів та надання відповідної інформації/консультацій щодо їх прийому. Отже, провізор відіграє значну роль у забезпеченні раціонального та економічного призначення лікарських засобів. Наразі FIP визначила 4 основні ролі провізора:

• підготовка, отримання, зберігання, розподіл, введення, видача та утилізація лікарських засобів;
• забезпечення ефективного управління медикаментозним лікуванням;
• підтримання та покращення виконання професійних обов’язків;
• сприяння підвищенню ефективності системи охорони здоров’я та громадського здоров’я.

Щодо застосування GPP у країнах ЄС, то кожна з них має власні шляхи створення мінімальних національних стандартів щодо фармацевтичних політик та ролі провізора.

Огляд положень GPP, що є однаковими для всіх країн — членів ЄС свідчить, що вони мають такі три бази: законодавча база, база співробітників та економічна база. При цьому спікер зазначила, що GPP запроваджується саме на доб­ровільних засадах та не є обов’язковою для аптечних закладів.

ТРАНСПОРТУВАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ

Денис Гапон, спеціаліст з валідації компанії «Глюдор», висвітлив проблему транспортування та зберігання термолабільних лікарських засобів, а особливо вакцин. Продовжуючи тему GPP, варто відзначити, що одними з важливих компонентів GPP є забезпечення ефективності лікарських засобів, запобігання шкоді від ліків, а також прийняття відповідального використання обмежених ресурсів охорони здоров’я.

В Україні за 10 міс 2019 р. захворюваність на кір зросла на 62% порівняно з аналогічним періодом минулого року. Також зростає захворюваність і на деякі інші інфекційні захворювання. Аптека відіграє важливу роль в імунопрофілактиці населення. Однак деякі аптечні мережі практикують відпуск вакцин у власній термосумці з акумуляторами холоду. При цьому підготовка такої системи транспортування займає 30–40 хв, адже акумулятори холоду необхідно конденсувати. Жоден пацієнт не готовий чекати стільки часу. Отже, продаж відбувається миттєво, й існує високий ризик порушення холодового режиму зберігання. «Наслідками порушення є те, що при заморожуванні вакцина втрачає свою імуногенність, тобто здатність викликати імунну відповідь організму. Температура нижче 2 °С просто «вбиває» її, і замість ліків споживач отримує «пустушку» з можливими побічними ефектами. А вплив температури вище 8 °С на вакцину призводить до прискорення окиснювальних процесів, зростання патогенів та агрегації білка (злипання часток у більші), що може викликати у пацієнта алергічні реакції», — наголосив Д. Гапон.

Сьогодні є інструменти для вирішення цієї проб­леми, зокрема спеціальні аптечні термобокси, підготовка яких займає близько 3 хв, та які гарантують належні температурні умови для збереження властивостей лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!