Проведення клінічних випробувань при поширенні COVID-19: ДЕЦ надав рекомендації

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що у зв’язку з поширенням коронавірусної інфекції проведення планових клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів перенесено на ІІ кв. 2020 р. Також у зв’язку із цим можуть виникнути додаткові ризики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

Зокрема, із карантинними заходами, запровадженими у країні, пацієнтам може бути рекомендовано утриматися від відвідування лікарень, місць з великим скупченням людей, обмежити пересування містом через можливу загрозу інфікування. Можливо, їм буде рекомендована самоізоляція в якості запобіжних заходів або внаслідок підтвердженої інфекції, тому вони не зможуть виконати певні дії, передбачені протоколом клінічного випробування. Такі дії можуть призвести до збільшення числа повідомлень про відхилення від протоколу дослідження та стандартних операційних процедур спонсора через пропущені візити або зміни в процесах, наприклад, видачу досліджуваного лікарського засобу пацієнтам.

У таких випадках ДЕЦ наголошує про необхідність керуватися:

1) п. 9.5 Розділу ІХ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок). Даним пунктом передбачено, що відповідальний дослідник/дослідник може відхилитися від протоколу клінічного випробування лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує досліджуваним, без попереднього затвердження ДЕЦ. Таке відхилення від протоколу клінічного випробування дослідник зобов’язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок до протоколу клінічного випробування повинні бути надані спонсору;

2) п. 4.5.4 Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», згідно з яким дослідник може відхилитися від протоколу або внести в нього зміни для усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує суб’єктам випробування, без попереднього схвалення/позитивного рішення експертної ради/незалежного етичного комітету. У найкоротший термін опис допущеного відхилення чи зміни, їх причини й, за необхідності, пропонована(і) поправка(и) до протоколу повинні бути надані:

• експертній раді/незалежному етичному комітету для розгляду і ухвалення/позитивного рішення;
• спонсору для узгодження;
• регуляторному(им) уповноваженому(им) органу(ам), якщо потрібно.

Відповідно до вищезазначених положень усі відхилення від протоколу повинні бути зазначені та пояснені дослідником у первинній медичній документації та повідомлені спонсору й комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. Спонсор (представник спонсора в Україні) про такі відхилення повинен інформувати ДЕЦ. У разі необхідності спонсор може внести суттєві зміни до матеріалів дослідження. Такі суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування вносяться відповідно до Розділу Х Порядку.

У ДЕЦ наголошують, що збільшення відхилень від протоколу дослідження, пов’язаних з коронавірусом, не будуть вважатися серйозним порушенням, тому немає необхідності терміново повідомляти про це ДЕЦ (крім випадків, коли пацієнт наражається на небезпеку).

Обов’язки спонсора щодо контролю за проведенням клінічного випробування, такі як моніторинг та аудит, можуть потребувати переоцінки та запровадження альтернативних відповідних механізмів нагляду (таких як телефонні дзвінки, відеодзвінки, використання електронних пристроїв зв’язку тощо) для забезпечення постійної безпеки та благополуччя досліджуваних. У ДЕЦ радять провести коротку оцінку ризиків та документально оформити їх наслідки з огляду на пріоритетність таких важливих дій, як звітність з безпеки. Зокрема, може бути розглянутий віддалений моніторинг; однак це не повинно створювати додаткове навантаження на місця проведення випробувань, а досліджувані повинні дати згоду на будь-який обмін своєї персональної інформації за межами місця проведення випробування, що в подальшому розглядається як суттєва поправка.

Пацієнти не повинні бути залучені у клінічне випробування, якщо відсутня можливість підтвердження того, що вони відповідають критеріям включення та виключення досліджуваних з випробувань.

Так само якщо безпека досліджуваного під загрозою через неможливість завершення ключових оцінок або можливість дотримання критичних заходів щодо їх пом’якшення, тоді слід розглянути можливість виведення такого пацієнта з дослідження. У деяких випадках це може поширюватися на все клінічне випробування.

Спонсор та дослідник можуть вжити термінових заходів безпеки або навіть тимчасово припинити дослідження/зупинити набір нових досліджуваних, якщо це є найкращим вирішенням проблеми. Про будь-яку тимчасову зупинку, у тому числі з матеріально-технічних причин, наприклад, через відсутність команди, необхідно інформувати ДЕЦ з метою повного контролю стану та безпеку таких випробувань з боку відомства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!