Які препарати можуть значно подешевшати вже цього року?

Щороку виробники лікарських засобів стикаються із значним зменшенням доходів від продажу препаратів, що втратили патентний захист, та страждають від конкуренції з боку своїх генеричних аналогів. Часто результатом цієї конкуренції є зниження цін на оригінальні лікарські засоби. Зниження доходу від продажу змушує фармацевтичні компанії постійно розробляти та виводити на ринок нові лікарські засоби, щоб забезпечити сталий розвиток свого бізнесу. Минулого року ряд великих брендів, таких як Lyrica (прегабалін) і Herceptin (трастузумаб), уже втратив патентний захист, при цьому 2020 р. може стати не менш складним для виробників інноваційних лікарських засобів, деякі з них незабаром стикнуться з тиском з боку генериків. У даній публікації представлено топ-10 препаратів за обсягами продажу в 2019 р. у США в грошовому вираженні, які опиняться під ударом у 2020 р. внаслідок генеричної конкуренції, пов’язаної з втратою патентного захисту (таблиця).

Truvada компанії Gilead Sciences, препарат для лікування ВІЛ-інфекції, про який останнім часом було багато новин, зайняв 1-ше місце в цьому рейтингу. Минулого року обсяги продажу Truvada у США становили 2,6 млрд дол. США, і в рамках патентної угоди з Teva Pharmaceutical у вересні він стикнеться із конкуренцією з боку першого генерика. Тим часом Gilead Sciences веде спір з урядом США щодо патентів на профілактику ВІЛ для цього препарату.

Окрім Truvada, до рейтингу препаратів із найбільшими обсягами продажу у США минулого року в грошовому вираженні, що втратять патентний захист у 2020 р., увійшли препарати компаній Novartis, Bristol-Myers Squibb, Merck&Co., Eli Lilly та інших. Деякі з них уже зараз стикнулися з конкуренцією з боку гереників із кінця 2019 р., інші втратять патентний захист цього року. Цей рейтинг включає 10 препаратів, сумарні обсяги продажу яких минулого року в США становили близько 8 млрд дол.

Тим часом Restasis (циклоспорин) компанії Allergan є одним із препаратів, який продовжує успішно ухилятися від конкуренції в США навіть після закінчення терміну дії патентів, що можливо завдяки регуляторній боротьбі з генеричними компаніями. Втім, у лютому компанія Teva Pharmaceutical повідомила про позитивні результати перемовин з Allergan, але терміни запуску генерика залишаються невідомими.

Lucentis (ранібізумаб) компанії Roche та Gilenya (фінголімод) компанії Novartis також можуть незабаром відчути конкуренцію з боку генериків або біо­симілярів, однак це навряд чи станеться у 2020 р. Tecfidera (диметилфумарат) компанії Bioc та Enbrel (етанерцепт) компанії Amgen ухилилися від негайної конкуренції з боку генериків завдяки перемозі в Патентному відомстві США та федеральному суді (U.S. Patent & Trademark Office). Dexilant (декслансопразол) компанії Takeda повинен стикнутися з генеричною конкуренцією у найближчі роки, однак умови врегулювання патентних питань з японським виробником лікарських засобів є конфіденційними.

Внаслідок патентних позовів, домовленостей, затримок з боку Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) та інших факторів, які постійно змінюються, у багатьох випадках неможливо передбачити дату лончу генериків. Тому далі будуть наведені дані щодо орієнтовних дат виходу генеричних копій препаратів із найбільшими обсягами продажу в США в 2019 р.

Truvada (тенофовір/емтрицитабін) компанії Gilead Sciences

Минулий рік був дуже успішним для препарату Truvada компанії Gilead Sciences, і 2020 р. може стати не менш успішним, адже Gilead Sciences знаходиться в публічній боротьбі з урядом США за патенти на профілактику ВІЛ. Минулого літа компанія оскаржила 4 патенти уряду США щодо профілактики ВІЛ (профілактики перед експозицією), але нещодавно програла цю боротьбу в Патентному відомстві США. Тим часом Департамент охорони здоров’я та соціальних служб (Department of Health and Human Services — HHS) подав до суду на Gilead Sciences за порушення патенту. Ця боротьба тепер має продовжитися у федеральному суді.

Важливою датою для Truvada цього року стане 30 вересня. Відповідно до нещодавньої заявки компанії Gilead Sciences до Комісії з цінних паперів та бірж (Securities and Exchange Commission) фармацевтична компанія уклала угоду з Teva Pharmaceutical, яка дозволить останній розпочати лонч генеричного препарату Truvada (тенофовір/емтрицитабін) з фіксованою дозою та інші ліки, зокрема Atripla (ефавіренц/емтрицитабін/тенофовір) саме з цієї дати. Це поставить під удар мільярдні продажі компанії Gilead Sciences у США вже цього року. Минулого року обсяги продажу Truvada у США становили 2,64 млрд дол., тоді як аналогічний показник для препарату Atripla досяг 501 млн дол. Відповідно до даних на сайті FDA, крім Teva Pharmaceutical, компанії Mylan та Aurobindo також мають схвалені генеричні аналоги цих препаратів.

За втратою патентного захисту для Truvada та Atripla в найближчі роки будуть прямувати й інші продукти компанії Gilead Sciences, включаючи Letairis і Ranexa. Тому компанія активно досліджує нові можливості для розвитку, зокрема на початку березня за 4,9 млрд дол. було придбано біотехнологічну компанію Forty Seven, що спеціалізується у сфері розробки онкологічних препаратів.

Очікуючи зменшення можливих доходів від продажу Truvada та Atripla, починаючи з 2020 р., Gilead Sciences планує працювати над тим, щоб перевести пацієнтів, які раніше отримували ці препарати, на новий лікарський засіб для профілактики ВІЛ — Descovy (тенофовір/емтрицитабін). Ще в жовтні 2019 р. він отримав схвалення від FDA в якості засобу для профілактики ВІЛ.

Afinitor (еверолімус) компанії Novartis

Afinitor, генерик якого вийшов на ринок у грудні минулого року, включено до цього рейтингу, оскільки він понесе основні втрати, пов’язані із зменшенням обсягів продажу внаслідок генеричної конкуренції саме в 2020 р. Препарат для лікування раку Afinitor компанії Novartis, схвалений FDA в 2009 р., відчув тиск з боку генеричних препаратів для певних доз ще із середини грудня 2019 р. Тож швейцарська фармацевтична компанія очікує посилення конкуренції у 2020 р.

10 грудня 2019 р. компанія Par Pharmaceutical, що належить Endo, повідомила про лонч генерика у США із дозуванням препарату 2,5, 5 та 7,5 мг. За рік до цього ці дозування Afinitor забезпечили 412 млн дол., як свідчать дані IQVIA.

Afinitor також випускається у дозуванні 10 мг, але відповідний генерик ще не виведено на ринок. Novartis повідомила, що в 2019 р. в США обсяги продажу Afinitor становили 1 млрд дол. Препарат показаний при раку молочної залози, нейроендокринних злоякісних новоутвореннях та ін. Таким чином, можливість лончу генерика Afinitor із дозуванням 10 мг відкриває великі перспективи перед виробниками генеричних препаратів. Компанія Novartis у щорічному звіті зазначає, що було вирішено патентні судові спори з певними виробниками генериків. Компанія очікує на додаткову конкуренцію в США в середині 2020 р.

Поряд із Par Pharmaceutical згідно з даними FDA станом на грудень 2019 р. Teva Pharmaceutical також отримала схвалення для генериків Afinitor.

Chantix (вареніклін) компанії Pfizer

В останні роки компанія Pfizer втратила патентний захист для декількох своїх блокбастерів, зокрема Viagra (силденафіл) та Lyrica (прегабалін), і очікує, що зменшення обсягів продажу внаслідок генеричної конкуренції продовжиться і цього року та становитиме 2,4 млрд дол.

Закінчення строку патентного захисту Chantix, який призначений допомагати курцям відмовитися від паління, цілком може стати однією з причин цих втрат до кінця року. Дія основного для Chantix патенту закінчиться у листопаді 2020 р., але дія інших патентів може тривати до 2022 р., тож складно спро­гнозувати, коли саме на ринок вийдуть генерики.

Par Pharmaceutical придбав генерик препарату Chantix у компанії Actavis і пізніше подав до суду на Pfizer, вимагаючи підтвердження того, що його генерична версія не порушує патенти Pfizer, що закінчаться у 2022 р. Par Pharmaceutical не оскаржувала патент, дія якого закінчиться у листопаді 2020 р. Пізніше Par Pharmaceutical відкликала свій позов.

Chantix, який було схвалено у США в 2006 р., приніс 899 млн дол. доходу від продажу в США в 2019 р. Цього року компанія Pfizer очікує на знач­не зменшення обсягів продажу препарату у зв’язку із генеричною конкуренцією, надалі вплив цього фактора значно знизиться у 2021–2025 рр.

NuvaRing (етоногестрел/етинілестрадіол) компанії Merck&Co.

Merck&Co. насолоджується тріумфом свого нового препарату Keytruda для лікування онкопатології та вакцини проти вірусу папіломи людини Gardasil, продаж яких демонструє стрімке зростання. Але в той час, як очікується, що обсяги продажу цих продуктів продовжуватимуть збільшуватися протягом наступних років, інший генеруючий суттєвий прибуток продукт опиниться під загрозою генеричної конкуренції.

Це NuvaRing — контрацептив тривалої дії, який минулого року згенерував у США 742 млн дол. доходу від продажу. Наразі він стикнувся із конкуренцією з боку генерика компанії Amneal, яка 12 грудня 2019 р. отримала дозвіл від FDA на лонч аналогу та вивела на ринок продукт того ж дня. Незабаром після цього Merck&Co. та його партнер Prasco випустили авторизовану копію NuvaRing.

Amneal самостійно виробляє генерик під назвою EluRyng. Лонч цього продукту є частиною планів компанії з розвитку свого генеричного продуктового портфеля. Так, Amneal планує більше десятка лончів препаратів цієї категорії в найближчі 18–24 міс. Основного удару по продажу NuvaRing компанія Merck&Co. очікує в першій половині 2020 р. Після запуску Amneal Prasco запустив авторизований генерик у партнерстві з Merck&Co.

Forteo (терипаратид) компанії Eli Lilly

Пікові обсяги продажу препарату Forteo компанії Eli Lilly вже далеко позаду, однак значне зниження доходу від продажу очікується саме в 2020 р. внаслідок виходу на ринок біосиміляра компаній Alvogen та Pfenex. Патенти на препарат втратили чинність у 2018 та 2019 р. Але саме цього року Eli Lilly очікує на значне зменшення обсягів продажу внаслідок конкуренції з боку аналогів.

Обсяги продажу Forteo у 2019 р. становили 645 млн дол., у 2018 р. — 758 млн дол., у 2017 р. — 965 млн дол. Зниження цього показника збігається з лончем нових препаратів для лікування остео­порозу компаній Amgen та Radius Health. Втім, попри зменшення обсягів продажу Forteo, він залишається цікавою ціллю для виробників біо­симілярів. Pfenex у партнерстві з Alvogen у жовтні отримала схвалення FDA. Найближчим часом компанія очікує рішення FDA щодо підтвердження терапевтичної еквівалентності препарату Forteo. Після цього планується лонч біосиміляра. Поряд з цим Gedeon Richter лончував біосиміляр Forteo на європейському фармацевтичному ринку ще в серпні 2019 р.

Atripla (ефавіренц/емтрицитабін/ тенофовір) компанії Gilead Sciences

Atripla — це другий препарат компанії Gilead Sciences поряд із Truvada, що цього року втратить патентний захист та стикнеться із генеричною конкуренцією. Генерик цієї осені випустить компанія Teva Pharmaceutical у рамках патентної угоди.

Обсяги продажу Atripla в США минулого року становили 501 млн дол. Gilead Sciences уклала угоду з Teva Pharmaceutical, що дозволить останній лончувати генерик з 30 вересня 2020 р. Але, на відміну від Truvada, Teva Pharmaceutical наразі не має затвердженого FDA генерика Atripla. Але це може змінитися в 2020 р. Крім того, схвалені генерики мають компанії Aurobindo та Cipla.

Ciprodex (ципрофлоксацин/дексаметазон) компанії Novartis

Endo готується до лончу генерика та планує вивести його на ринок уже цього року. Відповідно до даних IQVIA, обсяги продажу Ciprodex у 2019 р. становили близько 470 млн дол. у США. Зі свого боку, Novartis не повідомляла про обсяги продажу Ciprodex, вказуючи, що вони не є істотними для компанії. Незважаючи на плани лончу генерика в 2020 р., Endo ще не мають схваленого FDA аналога.

Kuvan (тетрагідробіоптерин) компанії BioMarin

Компанія BioMarin готується до великих лончів — особ­ливо генотерапії гемофілії А, але, з іншого боку, вона також очікує на втрату патентного захисту для препарату Kuvan.

Препарат Kuvan, який застосовується для зниження рівня фенілаланіну в крові деяких пацієнтів із фенілкетонурією, було схвалено у 2007 р. Kuvan став першим препаратом, схваленим для лікування цього захворювання, яке відмічають щонайменше у 50 тис. пацієнтів у всьому світі.

Минулого року обсяги продажу препарату Kuvan становили 463 млн дол. — близько 30% загального доходу компанії. У 2014–2016 рр. 2 генеричні компанії подали заявки до FDA на схвалення аналогів Kuvan, і BioMarin подала позов за порушення патенту. Потім у 2015–2017 рр. компанії домовилися. Зараз BioMarin очікує, що лонч генериків відбудеться 1 жовтня 2020 р.

Par Pharmaceutical компанії Endo має затверджений FDA генерик, а Dr. Reddy’s — попередньо затверджену версію. Тим часом BioMarin продовжує готуватися до зменшення обсягів продажу Kuvan та розробляти кандидати в препарати наступного покоління. Найбільш перспективним продуктом є валоктокоген роксапарвовек, генна терапія, призначена для лікування гемофілії А. Також перспективними є возоритид для лікування дітей, хворих на хондроплазію, та BMN 307 — генна терапія для лікування фенілкетонурії.

Risperdal Consta (рисперидон) компаній Johnson & Johnson та Alkermes

Пероральний антипсихотичний засіб Risperdal компанії Johnson & Johnson став предметом юридичних сутичок і вже стикнувся із генеричною конкуренцією. Але ін’єкційна форма рисперидону тривалої дії — Risperdal Consta все ще приносить значний дохід, і термін дії патенту закінчується пізніше — у 2020 р. Risperdal Consta, який минулого року приніс компанії 314 млн дол., має ще один патент, термін дії якого закінчується 25 листопада 2020 р. Однак жодна генерична компанія не отримала схвалення FDA для ін’єкційної версії, тому точні терміни лончу генерика залишаються невідомими.

Johnson & Johnson та його партнер Alkermes подали до суду на щонайменше одного виробника лікарських засобів, щоб уникнути лончу його версії на ринку до закінчення терміну дії патенту. Минулого року партнери подали до суду на Luye Pharma за те, що вона намагалася маркетувати конкурентний продукт до закінчення терміну дії патенту. Спірне питання було вирішене у листопаді 2019 р.

Luye розробив власну ін’єкційну версію препарату і не намагається отримати схвалення FDA для препарату як генеричної версії Risperdal Consta. Компанія Indivior також маркетує аналогічний препарат Perseris, але це не точна копія Risperdal Consta.

Proair HFA (сальбутамол) компанії Teva Pharmaceutical

Часто Teva Pharmaceutical постає виробником саме генеричних препаратів, який кидає виклик великим брендам, протиставляючи їм дешевші генеричні версії. Але цього разу Teva Pharmaceutical сама відчує генеричний тиск, оскільки її інгалятор Proair HFA стикнувся з обмеженою конкуренцією наприкінці лютого 2020 р. Ще в 2014 р. компанія Teva Pharmaceutical підписала патентну угоду з партнерами Perrigo та Catalent, що дозволяла їм продавати аналоги Proair HFA в обмеженій кількості з грудня 2016 до червня 2018 р.

Але шлях Perrigo та Catalent виявився більш складним, ніж передбачалося. За останні роки компанії зазнали численних невдач у FDA, і нарешті змогли отримати схвалення для свого генерика у лютому 2020 р. Тепер вони запускають обмежені поставки генерика та розширюють виробництво для повного запуску до IV кв. 2020 р.

Proair HFA принесла компанії 274 млн дол. доходу від продажу у Північній Америці минулого року. У 2017 р. Teva Pharmaceutical також уклала угоду з Lupin, згідно з якою компанія мог­ла розпочати маркетування свого генерика у вересні 2019 р., але Lupin ще й досі не подала заявку на схвалення препарату до FDA.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!