Дистанційна торгівля лікарськими засобами — де в цій історії місце фармацевта та споживача?

— Однією з ініціатив на період карантину став дозвіл на дистанційну реалізацію лікарських засобів. Це є досить логічним кроком в умовах, коли мешканців закликають сидіти вдома та не виходити на вулицю. Тепер, коли карантин вже пом’якшено, ряд зацікавлених сторін намагається запровадити дистанційну торгівлю ліками на постійній основі. Які позитивні та негативні аспекти цього процесу ви вбачаєте?

— Дійсно, до ініціатив запровадження дистанційної торгівлі ліками виникає ряд питань, і це на тлі процвітання тотального самопризначення і самолікування в Україні. По-перше, законопроєктом про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення елект­ронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами) (реєстр. № 3615) передбачається дистанційна реалізація безрецептурних препаратів. Навіщо готувати провізорів і фармацевтів, якщо споживачі будуть самостійно призначати собі в інтернет-аптеці безрецептурні препарати? Якщо здійснюється відпуск рецептурних препаратів, там все просто — відпускати те, що призначив пацієнту лікар під час прийому, з переліку тих препаратів, що наявні в аптеці у дозуваннях, які вказав лікар, — достатньо в довідник подивитися. А як бути у разі підбору безрецептурних препаратів, коли пацієнт розпізнав симптоми самостійно і хоче їх позбутися? Ще у 1994 р. Європейська асоціація виробників безрецептурних препаратів (Association of the European Self-Medication Industry — AESGP) термін «самолікування» перетворила на «відповідальне самолікування».

Головна характеристика самолікування — відповідальність хворого за своє здоров’я. Основою відповідального підходу до самолікування є наявність повної інформації. І саме в таких умовах знач­но зростає роль провізора, який надасть хворому якісну інформацію і допомогу. Провізор з’ясує, для лікування якого порушення самопочуття необхідний лікарський препарат, чи немає у пацієнта симптомів, які потребують термінової консультації лікаря, порадить не тільки лікарський препарат, а й обере оптимальну лікарську форму, розповість про правила прийому препарату, попередить про можливі побічні ефекти, взаємодії препарату з їжею, іншими лікарськими препаратами і т.ін., тобто здійснить повноцінну фармацевтичну опіку.

Фармацевтична опіка має на увазі прийняття провізором відповідальності перед конкретним пацієнтом за результат лікування лікарськими засобами протягом всього періоду терапії. Протоколи фармацевтичної опіки затверджені Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) ще у 2013 р., але поки, на жаль, їх застосовують вкрай недостатньо. Впровадження дистанційної торгівлі, навпаки, віддалить від дотримання цих стандартів і їх подальшої імплементації у практику. Слід зазначити, що для наближення до застосування стандартів фармацевтичної опіки ми вже розробили інтерактивний сервіс pharmopeka.net (але він ще доопрацьовується).

Хто ж буде нести відповідальність за негативні наслідки для здоров’я при безконтрольному придбанні ліків у мережі, у тому числі при розвитку серйозних побічних реакцій та негативному впливі на здоров’я людини? Відповідальність не може висіти у повітрі. Наприклад, в Ізраїлі, коли споживач замовляє дистанційно препарат, — він повинен вказати свій ІД-код — пацієнт на власний страх і ризик бере відповідальність на себе і засвідчує це.

Варто наголосити, що в Україні серед безрецептурних препаратів є засоби з доволі складними і потужними механізмами дії, які при неправильному застосуванні можуть викликати надсерйозні захворювання (наприклад імунотропні препарати, які прямо впливають на імунну систему людини, адже саме порушення в імунній системі викликають передракові стани та онкологічні захворювання — незрозуміло, як їх взагалі віднесли до безрецептурних препаратів?!). Також слід зазначити, що одним із основоположних питань Національної фармацевтичної політики, яку нам обіцяють вже не один склад МОЗ та Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, — це забезпечення раціонального застосування ліків (щоб вони призначалися і застосовувалися виключно за медичними показаннями).

Наприклад, згідно з даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer/Фармстандарт» компанії «Proxima Research» з аптек минулого року відпущено 1,1 млрд упаковок лікарських препаратів — 58% безрецептурних і 42% рецептурних (у натуральному вираженні). Існують серйозні сумніви, що всі вони відпущені і застосовувалися за медичними показаннями. Згадайте «дитячу наркоманію», коли кодеїновмісні препарати займали перші позиції в рейтингу реалізації в Україні. На наше переконання, це результати відсутності в країні національної фармацевтичної політики — бізнес не знає, куди рухаємося, і на які законодавчі сюрпризи очікувати, — у результаті страждає споживач. Дистанційна торгівля тільки поглибить проблему нецільового застосування ліків і самолікування, зокрема й рецептурними препаратами.

Ще один аспект, на який варто звернути увагу, це «особливе значення дистанційної торгівлі ліками для споживачів, які проживають у невеликих та віддалених населених пунктах, де аптеки або відсутні взагалі, або представлені невеликою мережею», як зазначають в пояснювальній записці автори законопроєкту. Адже це питання знову ж таки недолугої політики та відсутності реального управління в цьому напрямку.

А щодо покращення доступності ліків, то вона відсутня з економічних причин. І дистанційна торгівля на основну її причину (фінансову) жодним чином не вплине. Крім того, варто поставити крапку на підміні поняття «доступність лікарських засобів». Коли кажуть про доступність лікарських засобів, то чомусь забувають додати слово «основ­них». Керівні документи Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо вирішення проб­лем доступності визначають лише для основ­них лікарських засобів. Як правило, майже усі основні лікарські засоби мають рецептурний статус. І запропонований законопроєкт їх не стосується. Окрім того, автори законопроєкту наголошують, що фактично нині існуюча неврегульована дистанційна торгівля ліками сприяє поширенню фальсифікованих препаратів.

Варто наголосити, що узаконення інтернет-торгівлі ліками не подолає обіг фальсифікованих препаратів. Єдиний відомий сьогодні механізм боротьби з обігом фальсифікату — запровадження QR-кодування, гармонізованого із системами ЄС. Питання до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) — чому вже кілька років впровадження кодування ліків фактично саботується? А існування незаконної інтернет-торгівлі свідчить про відсутність державного контролю й управління у фармацевтичному секторі.

— Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС дійсно передбачає можливість дистанційної торгівлі ліками. Проте виникає ряд суттєвих питань, а саме: чи імплементовані у віт­чизняне законодавство положення Директиви ЄС № 98/34 «Про процедуру надання інформації в галузі технічних стандартів і регламентів, а також правил надання послуг в інформаційному суспільстві стосовно лікарських засобів» (на яку посилається Директива 2001/83/ЕС). Програмою стандартизації на цей рік не передбачена розробка стандартів з цього напрямку жодним дотичним технічним комітетом. Також немає відповіді на запитання, хто здійснюватиме технічне регулювання і державний контроль у сфері дистанційної торгівлі ліками. І як саме має регламентуватися і контролюватися ця сфера. Варто звернути увагу ще й на те, що у законопроєкті вказано, що дистанційна торгівля ліками не поширюється на препарати з особливими умовами зберігання. А що таке «особливі умови зберігання»? Адже усі без винятку ліки потребують певних умов зберігання, в тому числі під час транс­портування. Чи можна їх вважати особ­ливими у наших широтах? Вважаємо — потрібно! Середній річний перепад температур в Україні 40–50 °С: від –20–30 °С до +20–30 °С (на нетермолабільних препаратах вказано не вище +25 °С. (Яка температура цього літа? А ін’єкційні препарати не можна заморожувати!). Таким чином, у тому вигляді, як пропонується у законопроєкті, запровадження дистанційної торгівлі ліками нічого позитивного споживачу не дасть, а, навпаки, віддалить від стандартів належного і раціонального забезпечення лікарськими засобами. Крім того, це зумовить поглиблення проб­леми самолікування, у тому числі й рецептурними препаратами, що, в свою чергу, призведе до розвитку численних небажаних побічних реакцій внаслідок неправильного застосування ліків, які за рахунок бюд­жетних коштів необхідно буде усувати.

Фактично це черговий спосіб нажитися за рахунок пацієнтів. Особливо при засиллі неконтрольованої реклами та абсолютній відсутності конт­ролю за наданням медичних і фармацевтичних послуг в Україні.

— Щоб розв’язати усі ці питання доведеної ефективності та безпеки ліків, які допускаються МОЗ для широкого медичного застосування (відповідно, і показань, і застережень, що вносяться в інструкції для медичного застосування), ми підготували і довели до логічного завершення у Верховній Раді закон, яким передбачається відкриття інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.

Проте, на жаль, підзаконними актами дію цього закону знівелювали у незаконний спосіб під час керування МОЗ Уляною Супрун. Варто зазначити, що саме У. Супрун піднімала проблему масового обігу в Україні ліків з недоведеною ефективністю. Проголошували одне — зробили навпаки.

Для чого ж фармацевтичні виробники намагаються «втиснути» масу показань в інструкції (часто не доведені ні науково, ні експериментально)? Це дає їм можливість на законних підставах розказувати про такі властивості в рекламі, вводити в оману споживача, а лікарям і фармацевтам — рекомендувати такі препарати, спираючись на інструкції, затверджені МОЗ.

У США контроль за рекламою здійснює Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), а у нас — державні органи, які далекі від медицини. На мою думку, доцільно повноваження контролю за рекламою ліків передати Держлікслужбі та ввести реальну відповідальність за порушення у цій сфері, а не як зараз у Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яка абсолютно «беззуба» у цьому питанні та не вживає заходів для наведення порядку. Достатньо послухати рекламу дієтичних добавок — вони вирішують медичні проблеми тяжких захворювань. На мою особисту думку, годі інспекторам Держлікслужби щороку ходити міряти температуру в одні й ті ж аптеки і надавати по суті ідентичні результати такого контролю — такий вид контро­лю недоцільний і неефективний. Давно слід переглянути результативність та доцільність дії цілої низки нормативно-правових актів фармсектору.

Припускаємо, що, прикриваючись інтересами споживачів, які не мають нічого спільного із справжніми їх інтересами, цей законопроєкт є або відвертим лобізмом діяльності market place та поштових служб, далеких від фахового медикаментозного забезпечення, або це примітивний законотворчий рекет, коли вносяться сумнівні законопроєкти, неприйнятні ані для громади, ані для бізнесу.

— Головне, щоб такий вид реалізації ліків здійснювався лише фаховими підприємствами, коли будуть створені умови для запобігання неправильному застосуванню ліків та негативним наслідкам для здоров’я споживача. Особливо небезпечно, коли цей сервіс надаватимуть підприємства, абсолютно далекі від фармації та медицини.

— Пандемія викрила те, про що фахівці знали, а громадськість здогадувалася, — неспроможність забезпечити потреби споживачів у медичній сфері. Вважаю, що 2-й етап реформи довів, що у нас немає іншого виходу, ніж впроваджувати страхову медицину. А це забезпечить реальний контроль за якістю надання медичних послуг, створення системи потужного і фахового самоврядування у медичній і фармацевтичній сфері, а не те, що хочуть створити окремі «функціонери», і головне — введе реальну відповідальність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!