Новые общеевропейские рекомендации по тестированию на COVID-19

В документе Еврокомиссии, помимо собственно рекомендаций, представлены характерные особенности организации тестирования на основании опроса представителей 21 страны ЕС, Великобритании, Норвегии, Швейцарии, Украины (упоминается 1 раз), Боснии и Герцеговины, а также еще 4 стран по данным отчетов. В то же время в опуб­ликованном 18 сентября техническом отчете Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) о стратегиях и целях тестирования на COVID-19 даны более детальные рекомендации.

Рассмотрены следующие цели (ECDC):

А. Контроль трансмиссии (распространения).

B. Отслеживание заболеваемости, тенденций ее изменений и оценка ситуации с течением времени.

C. Уменьшение воздействия COVID-19 на здравоохранение и социальную сферу.

D. Быстрая идентификация всех кластеров или вспышек в определенных условиях.

E. Предотвращение (повторного) занесения в регионы/страны с устойчивым контролем над вирусом.

Все зоны больниц, кроме специальных, должны быть свободны от COVID-19

Первую из целей реализуют в основном посредством популяционных исследований — метода с неустановленной эффективностью, в том числе экономической. Вторую — путем надзорных исследований, реализуемых в амбулаторных и стационарных условиях. «В отсутствие надежной системы эпиднадзора на уровне населения для наблюдения за более легкими случая­ми в сообществе частота (COVID-19) при госпитализации представляет собой надежный индикатор для мониторинга тенденций (распространения) COVID-19, поскольку, вероятно, большинство лиц с симптомами острых респираторных инфекций (СОРИ) будут протестированы на SARS-CoV-2 при поступлении в больницу. Поэтому ECDC рекомендует, чтобы на протяжении пандемии все лица, обращающиеся в медицинские учреждения с СОРИ, проходили тестирование на SARS-CoV-2 и грипп во время эпидемического сезона».

Относительно необходимости рутинного тестирования всех поступающих в больницы ECDC рекомендует ориентироваться на результаты надзорных исследований. Так, если имеется документально подтвержденная передача инфекции в сообществе и если позволяют возможности тестирования, все пациенты должны быть проверены на SARS-CoV-2 при поступ­лении в учреждение, и до получения результатов тес­та ведение этих случаев должно осуществляться как при вероятном COVID-19. Учитывая 14-дневный инкубационный период и возможность бессимптомного течения заболевания, госпитализированных пациентов следует ежедневно проверять на предмет признаков и симптомов COVID-19, и снова тестировать на 3–5-й день после госпитализации, если признаки и симптомы не развились до этого. Прием для плановых хирургических вмешательств следует производить при условии отрицательного результата теста, проведенного за 24–72 ч до госпитализации. Если невозможно провести скрининг всех пациентов при поступлении из-за недостаточных возможностей тестирования, можно предусмотреть скрининг конкретных групп пациентов для предотвращения проникновения вируса в места пребывания уязвимых групп населения.

Периодическое тестирование, не зависящее от наличия симптомов, рекомендуется медицинским работникам и персоналу учреждений длительного ухода. «Модельные исследования показали, что еженедельное тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для проверки медицинских работников и других групп высокого риска, независимо от симптомов, уменьшили бы инфицирование SARS-CoV-2 на 23% (95% ДИ 16–40) в дополнение к уменьшению, достигаемому за счет самоизоляции после появления симптомов, если результаты будут доступны в течение 24 ч». Поэтому ECDC рекомендует этот подход.

Предпосылки алгоритмов тестирования

Целью использования экспресс-тестов является своевременное выявление значительной части случаев заболевания, чтобы обеспечить быстрое осуществ­ление мер контроля. При этом тест ПЦР в случае предшествовавшего негативного результата анализа на антиген необходим для исключения ложноотрицательных (вероятных при антигенных тес­тах) результатов, а при положительных — только для документального подтверждения случая (так как ложноположительные результаты антигенных тес­тов маловероятны).

Объединенное или групповое тестирование образцов происходит быстрее, чем индивидуальное, и экономит ресурсы в ситуациях, когда доля положительных образцов предположительно будет очень небольшой (до 5%). Резкое повышение инфицированнос­ти, оцениваемое по временному распределению случаев предполагаемой передачи, и, следовательно, вирусная нагрузка и выявляемость резко возрастают примерно за 4 дня до появления симптомов (рис. 1). Учитывая длительность инкубационного периода до 12 дней в большинстве случаев и возможность выявления вируса за 1–3 дня до появления симптомов, наибольшее число случаев можно выявить при тестировании примерно на 10-й день пос­ле заражения (примерно за 2 дня до появления симп­томов, если инкубационный период — 12 дней).

РИС. 1

Распределение случаев возможной передачи COVID-19 в зависимости от времени с момента появления симптомов

Комбинация образцов, полученных путем носо- и ротоглоточного мазка, доказала большую чувствительность, чем мазки из носоглотки в трех разных исследованиях. Чтобы гарантировать предотвращение передачи инфекции путем отслеживания контактов, критически важно, чтобы лица с симптомами возможного COVID-19 проходили тестирование как можно скорее после их появления.

Контактное лицо может быть выписано из карантина раньше рекомендованного 14-дневного срока пос­ле получения отрицательных результатов первого и второго, проведенного на 10-й день (после контакта) или позже, тестов. Однако возможность ранней выписки должны оценивать в индивидуальном порядке, и для лиц, работающих с уязвимыми группами населения или в условиях повышенного риска, например, в тюрьмах, может быть рассмотрено тес­тирование позднее 10-го дня.

Различия между странами

В документе Еврокомиссии описана ситуа­ция в европейских странах в начале сентября.

1. Большинство стран (18 государств-членов и Швейцария) внедрили систему обязательного тестирования всех случаев (рис. 2). Как подчеркивает Еврокомиссия, тестирование симптоматических случаев должно быть признано главным приоритетом и эффективной стратегией, которую следует по возможности внедрить на всей территории ЕС/Европейской экономической зоны, поскольку считается, что COVID-19 продолжит циркуляцию как минимум до весны 2021 г. Следует также расширить использование множественных тестов для дифференциальной диагностики ОРЗ путем анализа одного образца, в частности, с октября 2020 г. по весну 2021 г.

РИС. 2

2. Страны сильно различаются в отношении стратегий тестирования для бессимптомных случаев (рис. 3). Например, в Латвии бесплатное универсальное тестирование предлагали до 30 июня всем лицам с симптомами и без. Нидерланды систематически не тестируют бессимптомные случаи; это происходит в индивидуальном порядке, и решение часто принимается на местном уровне. В Латвии и Великобритании тестирование бессимптомных лиц также происходит на добровольной основе.

РИС. 3

3. При госпитализации пациентов страны также ведут себя по-разному (рис. 4), хотя некоторые из них (Италия, Литва) не имеют общегосударственной стратегии, а в Эстонии и Финляндии решение о необходимости тестирования принимает врач.

РИС. 4

Временной интервал до получения результатов теста может быть разделен на две разные фазы: от запроса на испытание до взятия пробы; от отбора проб до сообщения результатов теста. Страны сообщают о своих временных затратах от запроса до результата (рис. 5–6). 7 стран (Бельгия, Болгария, Чехия, Латвия, Мальта, Румыния и Словакия) сообщают, что результат теста после отбора образцов получают через 24–28 ч, а в Финляндии и некоторых регионах Испании это может занять несколько дней. В некоторых странах действуют требования сокращения временных интервалов для определенных целевых групп, например медицинских работников. Италия использует немного другой индикатор, то есть время между появлением симптомов и диагнозом, который в настоящее время составляет 1–2 дня.

РИС. 5

РИС. 6

Все респонденты указали, что существует конкретная политика тестирования и/или карантинных мер в отношении прибывающих путешественников из других стран ЕС или Шенгенской зоны. С целью поддерживать и обеспечивать слаженный, предсказуемый и прозрачный подход к перемещению путешественников в ЕС, Комиссия опубликовала предложение о скоординированном подходе к ограничению свободы передвижения в ответ на пандемию COVID-19. Этот документ также устанавливает общие критерии и пороговые значения, связанные с 14-дневной кумулятивной частотой уведомления о случаях COVID-19, долю положительных результатов теста и частоту тестирования. В качестве приоритетных в документе Еврокомиссии изложены следующие основные моменты.

Основные направления действий согласно рекомендациям Еврокомиссии

1. Тестирование всех симптомных случаев среди населения, включая легкие, должно быть приоритетом. Для этого следует обеспечить легкий доступ к тестированию и поощрять его немедленное прохождение при появлении симптомов возможного COVID-19.

2. Тестирование лиц с симптомами возможного COVID-19, в частности, свидетельствующими об ОРЗ, по возможности следует сочетать с анализами на грипп и другие респираторные инфекции. При невозможности охватить все подобные случаи организуют тестирование симптоматических случаев в определенных условиях или среди определенных групп населения.

3. Должна существовать четкая система приоритизации тестирования бессимптомных лиц в соответствии с имеющимися ресурсами. HSC следует дополнительно обсудить и согласовать системы прио­ритезации, относящиеся к различным сценариям, представленным в документе ECDC.

4. Исключение передачи COVID-19 в медицинских и социальных учреждениях требует особого внимания. Если позволяют ресурсы и возможности тестирования, персонал должен проходить тестирование периодически, а пациенты — при поступлении или непосредственно перед госпитализацией. Госпитализированные должны находиться под наблюдением относительно симптомов COVID-19 в течение не менее 14 дней после госпитализации и регулярно проверяться по согласованной схеме (например раз в неделю). Кроме того, повторно следует активировать планы инфекционного контроля в больницах.

5. ECDC должен предоставить дальнейшие указания и рекомендации по эффективной схеме скрининга и тестирования бессимптомного персонала в сфере здравоохранения и социальной помощи, а также поступающих в больницу пациентов, особенно в контексте сезона гриппа 2020/2021 гг.

6. Национальные стратегии тестирования должны быть адаптированы к ситуациям на местном уровне или конкретным кластерам с учетом местной ситуации и уроков, извлеченных из ранее принятых мер.

7. В случае кластеров вспышек тестирование большей части сообщества, независимо от проявления симптомов, может быть более рентабельным, чем введение и обеспечение соблюдения более строгих мер общественного здравоохранения. Местным властям следует разработать схему тестирования и соответствия на обозримую перспективу с риском возникновения критических ситуаций, например, в школах или на рабочих местах.

8. Обеспечить четкую коммуникацию и предоставление, чтобы убедиться в общей готовности участвовать в тестировании на COVID-19, особенно при бессимптомных случаях и в ситуациях вспышки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!