РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.03.2021 р. № 2095-001.1/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.03.2021 р. № 2095-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від ТОВ «Eгiс Україна», яке є офіційним представником ЗAT Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (власник реєстраційного посвідчення), щодо відклику серії 0010319 лікарського засобу ХАРТИЛ^®-Н, таблетки, 2,5 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, виробництва ЗAT Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/6486/01/01), у зв’язку із невідповідністю вимогам специфікації якості методів контролю якості за показником «Домішка D раміприлу» за результатами вивчення стабільності:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ХАРТИЛ^®-Н, таблетки, 2,5 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, серії 0010319, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!