Бразильский регулятор не одобрил ввоз Sputnik V

Национальное агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) 27 апреля объявило о единогласном решении своей коллегии не рекомендовать ввоз в исключительных случаях российской вакцины Sputnik V до тех пор, пока не будут представлены данные для устранения выявленных недостатков. Решение принято в 30-дневный период, предоставленный для этого Федеральным верховным судом (Supremo Tribunal Federal — STF). Соответствующий иск был инициирован местными властями. Регулирующее агентство попыталось обжаловать крайний срок, но STF отклонил запрос о продлении срока.

Так, 17 марта правительство штата Мараньян сообщило о приобретении в России 4,5 млн доз Sputnik V, с подачей 29 марта запроса на исключительное разрешение импорта и использования. Еще один запрос на экстренное использование, решение по которому еще не принято, был сделан 25 марта компанией «União Química», ответственной за производство в Бразилии. По состоянию на 27 апреля, 15,48% документации, необходимой для утверждения вакцины, не было предоставлено, а еще 63,75% вызвало нерешенные вопросы.

По словам директора Anvisa, Алекса Мачадо Кампоса (Alex Machado Campos), данное решение отражает состояние дел в текущий момент. Anvisa уже ослабила несколько критериев для одобрения вакцин в период пандемии, но отказ от минимально возможного уровня был бы неэтичным и безответственным. «Мы говорим о жизни людей. Столкнувшись с неопределенностью и риском, мы должны проявлять осторожность», — отметил М. Кампос, подчеркнув, что его голос против импорта может измениться, если будут представлены новые данные.

Контракты подписали 14 штатов

Переговоры о закупке доз начались в прошлом году через Северо-восточный консорциум (Consórcio Nordeste), но контракт подписывается непосредственно штатами. Всего они собирались закупить 37 млн доз для последующей передачи в Национальный план иммунизации (Plano Nacional de Imunização — PNI), координируемый Министерством здравоохранения (Ministério da Saúde). Закон позволяет самостоятельный заказ доз штатами на случай, если в PNI не хватает вакцин. В общей сложности 14 штатов, например, Байя, Пиауи, подписали контракты по закупке Sputnik V.

Вектор способен реплицироваться?

Основная проблема вакцины, по заключению Anvisa, состоит в том, что аденовирусы 5-го типа, используемые в вакцине, способны воспроизводиться. Так, в процессе культивирования этих вирусов в лаборатории они восстановили способность к размножению. «Это было выявлено во всех представленных партиях. Это не было ни оправданным, ни приемлемым в соответствии с международными рекомендациями или другими аденовирусными вакцинами», — отметил генеральный менеджер по лекарствам и биопрепаратам Anvisa (Gustavo Mendes).

«Правильной стратегией было бы провести исследование потенциального воздействия этого», — пояснил А. Кампос. Кроме того, клинические исследования проводили с дозами вакцины, изготовленными в лаборатории, а не с промышленными партиями. Переход от лабораторного к промышленному масштабу может повлиять на качество продукта, и необходимо будет представить подтверждающие данные.

Политические аспекты

Сообщают также, что президент Аргентины Альберто Фернандес объявил 24 апреля о получении положительного результата теста на COVID-19. Согласно информации, опубликованной в Twitter самим президентом, он сдал тест после «повышения температуры тела до 37,3 ºС и небольшой головной боли». В январе–феврале президент получил двухкратную вакцинацию Sputnik V, имеющей 91,6% эффективность в отношении симптоматических случаев. Так что вероятность развития симптоматического заболевания после прививки не исключается.

Вопрос с разрешением имеет и политическую подоплеку. Так, в своем годовом отчете за 2020 г. департамент здравоохранения и социального обеспечения (Department of Health and Human Services — HHS) США сообщило об использовании дипломатических отношений с целью заставить Бразилию отказаться от российской вакцины Sputnik V. В документе указано: «Управление международных отношений (Office of Global Affairs — OGA) HHS использовало дипломатические отношения в Американском регионе, чтобы ослабить усилия государств, включая Кубу, Венесуэлу и Россию, которые работают над усилением своего влияния в регионе в ущерб безопасности США… Примеры включают использование офиса атташе по вопросам здравоохранения OGA для убеждения Бразилии отклонить российскую вакцину от COVID-19…». В результате страна упустит возможность получить как минимум апрельскую партию вакцины Sputnik V, констатировали губернаторы штатов, заказавших вакцину.

По материалам portal.stf.jus.br; www.saude.ma.gov.br; www.consorcionordeste-ne.com.br; www.em.com.br; www.brasildefato.com.br; www.hhs.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!