Один з найбільших виробників вакцин — індійська компанія «Serum Institute of India»: коли українцям очікувати нових поставок вакцини проти коронавірусу?

«Serum Institute of India» є найбільшим у світі виробником вакцин за кількістю доз, вироблених і проданих у всьому світі (понад 1,5 млрд доз), що включає вакцину проти поліомієліту, а також проти дифтерії, правця, кашлюка, гемофільної палички типу b, БЦЖ, гепатиту В, кору, паротиту, вакцини проти краснухи, а тепер і коронавірусної хвороби. За підрахунками, близько 65% дітей у світі отримують принаймні одну вакцину, вироблену «Serum Institute of India». Вакцини, вироблені «Serum Institute of India», акредитовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я і використовуються приблизно в 170 країнах світу в рамках національних програм імунізації населення, рятуючи мільйони життів у всьому світі. Ця компанія виробляє та постачає в Україну вакцину Covishield. Останнім часом через спалах захворюваності на COVID-19 в Індії поставки вакцин було призупинено. Коли ж очікувати нових поставок? Які вакцини будуть доставлені? З цими питаннями ми і звернулися до доктора Сайруса Пунавалли (Cyrus Poonawalla), голови та управляючого директора «Serum Institute of India».

«Serum Institute of India» засновано у 1966 р. доктором Сайрусом Пунаваллою (Cyrus Poonawalla) з метою виробництва життєво важливих імунобіо­логічних препаратів, яких не вистачало в країні та які імпортувалися за високими цінами. Компанія почала виробляти біопрепарати за доступними цінами та у достатній для внутрішнього ринку кількості. Першими були розроблені та впроваджені у виробництво протиправцевий анатоксин та протиотрута, що використовувалася при зміїних укусах, потім почалося виробництво вакцин, що належать до групи АКДС (проти дифтерії, правця та коклюшу), а пізніше — групи КПК (проти кору, паротиту та краснухи).

Нещодавно голова та керуючий директор компанії «Serum Institute of India» доктор Сайрус Пунавалла відвідав із візитом Україну, в рамках якого відбулася зустріч із Президентом України, в ході якої обговорювалися питання надання гуманітарної допомоги Індії у зв’язку зі спалахом захворюваності на COVID-19, а також забезпечення українців вакцинами від COVID-19. Кілька днів потому доктор С. Пунавалла завітав у гості до Асоціації індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA). Членами (учасниками) IPMA є індійські фармацевтичні компанії — виробники фармацевтичної продукції, що відповідають найвищим міжнародним стандартам і мають представництво в Україні. Отримати додаткову інформацію про Асоціацію та її учасників можна на сайті ipma.ua.

У ході візиту до IPMA кореспонденту редакції «Щотижневик АПТЕКА» також пощастило зустрітися з доктором С. Пунаваллою та поставити запитання, що так хвилюють багатьох українців.

— «Serum Institute of India» є високотехнологічною компанією, що виробляє вузькоспеціалізовані біологічні засоби, які рятують життя, такі як вакцини, антисироватки та інші препарати, використовуючи при цьому передові генетичні та клітинні технології. Важливою складовою «Serum Institute of India» є біотехнологічний парк «Poonawalla» в Індії, розташований на території площею 42 га. Це сучасний завод, створений для задоволення найвищих стандартів, встановлених безліччю регуляторних органів, зокрема Великої Британії, США, Європейського Союзу, Японії, Австралії тощо. Тут виробляється широкий спектр продуктів компанії, наприклад такі, як вакцина проти вірусу папіломи людини, АКДС, моноклональні антитіла/біо­симіляри, вакцина проти ротавірусу та рекомбінантна вакцина БЦЖ.

Компанія активно розвивається і проводить не лише експортну експансію, а й розширює свої технологічні можливості шляхом придбання інших виробників. Зокрема, знаковим стало придбання у 2012 р. нідерландського виробника вакцин «Bilthoven Biologicals», завдяки чому компанія отримала доступ до технологій виробництва ін’єкційної протиполіомієлітної вакцини (ІПВ), яку до цього вироб­ляли лише кілька компаній. Виробничий комплекс «Bilthoven Biologicals» займає близько 40 га та має виробничі потужності, що дозволяють йому випускати більше ніж 20 млн доз вакцин щороку.

— «Serum Institute of India» має найсучасніші лабораторії з високотехнологічним комп’ютеризованим обладнанням для розробки та виробництва біологічних препаратів. Компанія бачить в якості одного із своїх головних пріоритетів значні інвестиції в інфраструктуру. Виробничі потужності постійно модернізуються, щоб забезпечити відповідність стандартам GMP та ВООЗ, якою акредитовані вакцини.

«Serum Institute of India» має високотехнологічне обладнання для виробництва полісахаридних та рекомбінантних вакцин, моноклональних антитіл. Складні тунельні системи, високошвидкісні машини для промивання, наповнення, закупорювання флаконів здатні працювати зі швидкістю 500 контейнерів на хвилину, при цьому забезпечуючи високу точність наповнення. «Serum Institute of India» має новітні технології скринінгу для перевірки якості продукції на всіх етапах виробництва. Частина етапів перевірки повністю автоматизована, що дозволяє мінімізувати вплив людського фактора та підвищити точність. Завдяки ліцензуванню додаткових потужностей «Serum Institute of India» має можливість виробляти вакцини більше ніж на одному заводі, що сприяє виробництву великої кількості доз у найкоротші терміни. Це дозволяє «Serum Institute of India» покращити час реагування на будь-яку міжнародну надзвичайну ситуацію чи спалах захворюваності. Така підготовка і дозволила компанії оперативно включитися у боротьбу з коронавірусною хворобою та у стислі терміни запустити виробництво вакцин проти коронавірусу. Наразі «Serum Institute of India» вироб­ляє вакцину Covishield в рамках ліцензійної угоди з компанією «AstraZeneca».

— Ми очікуємо, що уряд Індії дозволить відновити експортні поставки вакцин від COVID-19 найближчим часом. Що ж стосується нашої компанії, то наразі маємо два контракти. У рамках одного з них ми будемо в змозі поставити 1,5 млн доз вакцини Covishield вже у червні–липні 2021 р. Крім того, орієнтовно у серпні 2021 р. ми плануємо поставити близько 10 млн доз вакцини компанії «Novavax», яку компанія «Serum Institute of India» буде реєструвати в Україні.

Прим. ред.: біотехнологічна компанія Novavax спеціалізується на розробці вакцин нового покоління від серйозних захворювань. Компанія розроб­ляє вакцину NVX-CoV2373 проти COVID-19, яка містить повнорозмірний спайковий білок у пре-фузійній конфігурації, отриманий з використанням технології рекомбінантних наночастинок і запатентованого компанією ад’юванта Matrix-M™ на основі сапоніну. NVX-CoV2373 містить очищений білковий антиген і не може ні реплікуватися, ні викликати COVID-19. Вакцина стабільна при температурі 2–8 °C (у холодильнику), що дозволяє використовувати існуючі канали ланцюга постачання вакцин для його розподілу, і поставляється в готовому до використання рідкому вигляді у 10-дозових флаконах. У доклінічних дослідженнях введення NVX-CoV2373 індукувало продукцію антитіл, які блокували зв’язування спайкового білка з клітинними рецепторами та забезпечували захист від інфікування та розвитку захворювання. Як правило, він добре переносився і викликав стійку відповідь антитіл під час клінічних досліджень І/ІІ фази. NVX-CoV2373 оцінюється у двох основних клінічних дослідженнях ІІІ фази: дослідження, проведене у Великобританії, яке продемонструвало 100% захист від тяжкого перебігу захворювання, ефективність 96,4% проти вихідного штаму вірусу, 86,3% проти B.1.1.7/501Y.V1 варіанту (так званий британський штам) і загалом 89,7%; і дослідження PREVENT-19, що проводиться у США та Мексиці, яке розпочалося у грудні 2020 р. Також вакцина тестується у двох поточних дослідженнях ІІ фази, що розпочалися у серпні 2020 р.: дослідження ІІb фази у Південній Африці, що продемонструвало 100% захист від тяжкого перебігу захворювання та ефективність 48,6% проти південно-африканського штаму, та продовження фази І/ІІ в США та Австралії.

— Так, у нас великі плани. Вже найближчим часом ми сподіваємося почати виробництво вакцини від коронавірусної хвороби ще однієї американської компанії. Крім того, плануємо розпочати виробництво вакцини від гепатиту власної розробки.

— На мою думку, найкращим доказом якості нашої продукції є те, що наші вакцини експортуються у понад 170 країн світу, регуляторні органи яких визнали нашу продукцію якісною. Наша компанія дотримується високих стандартів якості. Нами створена необхідна інфраструктура та налагоджені процеси управління якістю. Так, лабораторії конт­ролю якості «Serum Institute of India» оснащені широким спектром складного аналітичного обладнання, такого як установка для проведення високоефективної рідинної хроматографії з PDA-детектором, інфрачервоні Фур’є спектрофотометри, газові хроматографи, атомно-абсорбційні спектрофотометри та багато інших сучасних приладів. Компанія регулярно проходить інспекції для отримання дозволів для постачання своєї продукції від ВООЗ та національних регуляторних органів, а також міжнародних регуляторних органів, що є свідченням прихильності «Serum Institute of India» до концепції якості.

— Дійсно, Президент України підняв у розмові цю тему. Передача технологій — це дуже складне питання, що потребує всебічного та детального вивчення. Ми думатимемо, що можна зробити в цьому напрямі.

Підбиваючи підсумки, слід зазначити, що розробка та виробництво вакцин потребують високого розвитку технологій, і «Serum Institute of India» пройшла великий шлях довжиною понад 55 років для того, щоб стати одним із провідних виробників вакцин у світі за кількістю вироб­лених доз.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!