Формування реєстраційного досьє: втратили чинність переліки назв лікарських форм та упаковок лікарських засобів

Наказом МОЗ України від 23.10.2021 р. № 2325 визнано такими, що втратили чинність накази Міністерства:

• від 20.07.2006 р. № 500, яким було затверджено переліки назв лікарських форм та назв упаковок для лікарських засобів, які використовувалися при формуванні матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
• від 07.09.2009 р. № 663, яким було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.

Зазначається, що наказ № 2325 прийнято з метою приведення наказів МОЗ України у відповідність із чинним законодавством України та законодавства Європейського Союзу.

Таким чином, відтепер виробники лікарських засобів та експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначаючи лікарські форми в документах, керуватимуться винятково базою «StandartTerms» Європейського директорату з якості ліків та охорони здоров’я (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). Оскільки вона містить інформацію щодо лікарських форм на основі даних з сайту Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency). EDQM надає офіційно затверджені і погоджені з національними фармакопейними комітетами версії перекладу назв лікарських форм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!