Додаткове показання до застосування тофацитинібу в США

Компанія «Pfizer Inc.» повідомила 14 грудня про схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration — FDA) додаткового показання до застосування препарату XELJANZ/XELJANZ XR (тофацитиніб) для лікування дорослих з активним анкілозуючим спондилітом (АС), у яких спостерігається неадекватна відповідь або непереносимість одного або кількох блокаторів фактора некрозу пухлини (ФНП).

Схвалення тофацитинібу для лікування пацієнтів з АС засноване на даних ІІІ фази багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження, у якому оцінювали ефективність та безпеку тофацитинібу в дозі 5 мг двічі на добу порівняно з плацебо у 269 дорослих пацієнтів з активним АС. Дослідження досягло своєї основної кінцевої точки, показавши, що на 16-му тижні частка пацієнтів, які досягли відповіді за оцінкою Міжнародного товариства спондилоартритів (Assessment in SpondyloArthritis International Society — ASAS), була значно більшою при прийомі тофацитинібу (56,4%, n = 75) порівняно з плацебо (29,4%, n = 40; р<0,0001). Крім того, частка пацієнтів, які досягли відповіді за шкалою ASAS40, була значно вищою при прийомі тофацитинібу (40,6%, n = 54) порівняно з плацебо (12,5%, n = 17) (p<0,0001), що є ключовою вторинною кінцевою точкою дослідження. Профіль безпеки, що спостерігається у пацієнтів з АС, які отримували препарат, відповідав такому у хворих з ревматоїдним артритом (РА) і псоріатичним артритом (ПсА).

Тофацитиніб — перший і єдиний пероральний інгібітор янус-кінази, схвалений США за п’ятьма показаннями. Препарат показаний пацієнтам з неадекватною відповіддю або непереносимістю одного або декількох блокаторів ФНП: дорослим з активним АС, дорослим з помірно або тяжким активним РА, активним ПсА, активним виразковим колітом (від помірного до тяжкого), а також дітям від двох років з активною поліартикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат вивчався у більш ніж 50 клінічних випробуваннях по всьому світу, у тому числі більш ніж у 20 — при РА, та з 2012 р. його призначають більш ніж 300 000 дорослих пацієнтів у всьому світі. Раніше цього місяця FDA оновило інформацію про призначення тофацитинібу та включило нове попередження у рамці щодо серйозних серцево-судинних подій та оновлені попередження у рамці щодо смертності, злоякісних новоутворень та тромбозу. Крім того, було переглянуто показання до лікування дорослих з активним РА або активним ПсА від помірного до тяжкого ступеня, а також для пацієнтів віком від двох років з активною поліартикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту, у яких відмічають неадекватну відповідь або непереносимість одного або декількох блокаторів ФНП.

За матеріалами www.pfizer.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!