Україна продовжує долати виклики, спричинені широкомасштабним воєнним вторгненням росії, у всіх сферах життя, у тому числі в галузі охорони здоров’я. Поряд із цим МОЗ України працює над удосконаленням процесів функціонування як медичної сфери загалом, так і фармацевтичної галузі зокрема. Розробляються заходи з підтримки вітчизняного фармвиробництва, ведеться робота над створенням національного дистриб’ютора з власною аптечною мережею, впроваджуються нові проєкти — такі як е-рецепт на ліки та ін. Детально про це все редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.— З початком повномасштабного воєнного вторгнення російської федерації фармацевтична галузь зіткнулася з непростим завданням безперервно забезпечувати першочергово наших захисників та, звісно, мирних жителів необхідними та життєво важливими лікарськими засобами, при тому, що частину територій було окуповано, а значна частина нашої країни була охоплена активними бойовими діями. Необхідно було уникнути нестачі ліків, адже звичні напрацьовані логістичні маршрути було порушено. Завдяки тому, що всі працювали дуже оперативно і відповідально, дефіциту лікарських засобів як такого вдалося уникнути.
Один з найбільш важливих кроків вдалося впровадити в липні. Тоді Уряд ухвалив рішення щодо віднесення фармацевтичної промисловості за напрямком виробництва ліків та медичних виробів до пріоритетних сфер економіки. Таке рішення допомагає уникнути колапсу в системі охорони здоров’я в частині забезпечення лікарськими засобами та медичними виробами. Також це можливість гарантувати фармацевтичну безпеку держави та безперебійний доступ громадян до якісних, безпечних, ефективних та сучасних ліків і медичних виробів.
Загалом Міністерство запровадило низку змін, які знизили навантаження на фармвиробників, а також сприяли оперативному наповненню ринку й забезпеченню держави необхідними лікарськими засобами.
Для спрощення доступу українців до ліків МОЗ із партнерами використовували і цифрові інструменти. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у тестовому режимі запустила в роботу , де відображаються аптеки, які працюють на цей час, а також ті, які зачинено. Під час війни запрацював і сервіс , де розміщено актуальну інформацію про наявність, вартість та місця продажу необхідних ліків у зручному для користувача районі, а також додаткову інформацію про графік роботи аптек.
Тому вважаю, що спровоковані війною виклики слід сприймати як можливість еволюціонувати, покращити процеси, які існували до війни, з урахуванням економії часу та ресурсів.
— Попри те, що держава не може впливати на ринок, сфера охорони здоров’я є суспільно значущою. Тобто держава має адекватно аналізувати та працювати з непередбачуваними ситуаціями, бути гнучкою щодо можливості ними управляти, бути гарантом того, що громадяни знову не опиняться в ситуації, коли ліків немає.
ДП «Укрвакцина» як національний дистриб’ютор лікарських засобів проведе повну модернізацію власних складських приміщень, оновить автотранспортний парк, отримає сертифікат відповідності вимогам належної практики дистрибуції (Good distribution practice — GDP). Це, у свою чергу, дозволить не лише розширити спектр послуг, що надає підприємство споживачам, а й залучити нових виробників в якості постачальників на український ринок.
ДП «Укрвакцина» працюватиме з Переліком найнеобхідніших медичних товарів для споживачів, що містить 107 унікальних міжнародних непатентованих назв і 5 найменувань медичних виробів та складений відповідно до тенденцій споживання й потреб пацієнтів в аптечному сегменті. Роботу підприємства буде налагоджено таким чином, щоб у разі надзвичайних ситуацій у населення був доступ до цих препаратів.
— Зараз, в умовах воєнного часу, Міністерство економіки України пропонує деякі заходи з підтримки вітчизняних фармвиробників. Зокрема, говоримо про надання переваги під час проведення закупівель препаратам вітчизняного виробництва, які зареєстровані в Україні. Така позиція є особливо цінною, адже стимулює розвиток фармацевтичної галузі, сприяє створенню додаткових робочих місць, а також робить ліки більш доступними для пацієнтів. Звісно, таку ініціативу перед її реалізацією слід обговорити з усіма зацікавленими сторонами, щоб отримати зворотний зв’язок від операторів фармацевтичного ринку та попередити випадки обмеження конкуренції тощо.
Важливий документ Кабмін ухвалив ще до війни. Постанова КМУ № 1201 надає можливість ввозити в Україну обладнання для виробництва лікарських засобів, призначених для запобігання спалахам COVID-19, яке звільняється від оподаткування податком на додану вартість. Так ми мотивуємо українських фармвиробників розбудовувати та осучаснювати виробництво і забезпечувати потреби населення.
— МОЗ створило комісію з припинення дії реєстраційного посвідчення, на першому засіданні якої розглянуто питання ймовірної реалізації в Україні лікарських засобів, які виробляються за участю суб’єкта господарювання, розташованого на території російської федерації.
До цієї комісії може звертатися низка органів, щоб подати пропозицію щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, зокрема це Держлікслужба, Служба безпеки України, Служба зовнішньої розвідки України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», компетентні регуляторні органи інших держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємства, установи, що належать до сфери управління МОЗ. Ця повна чи тимчасова заборона може впроваджуватися за допомогою призупинення чи скасування дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які, ймовірно, вироблені в росії чи білорусі.
Фахівці Міністерства зараз опрацьовують інформацію щодо кількості виробників, які потенційно підпадають під ці критерії. Проте важливо розуміти, що кожний випадок ми розглядатимемо окремо та дуже прискіпливо, аби можливі обмеження не вплинули на доступність ліків для пацієнтів.
— Так, звісно. МОЗ вживатиме всіх необхідних заходів для того, щоб повністю інтегрувати фармацевтичну галузь України в європейське регуляторне поле. Варто зважати на те, що закон вступатиме в дію через 30 міс після скасування або припинення воєнного стану і до цього часу МОЗ приводитиме у відповідність з новими вимогами всі нормативно-правові акти в галузі обігу лікарських засобів. Та зазначу й те, що робота з імплементації європейських норм насправді ведеться вже давно і закон «Про лікарські засоби» — є своєрідним підсумком цієї роботи.
— Е-рецепт на антибіотики працює з 1 серпня, і на сьогодні вже виписано більше 100 тис. таких рецептів. МОЗ перед запуском цієї ініціативи проводило постійні консультації з лікарями, фармацевтами, пацієнтами, щоб урахувати всі можливі запити. Академія Національної служби здоров’я України, своєю чергою, постійно проводить навчання серед медичних працівників щодо виписування е-рецептів. Тобто ті медичні заклади й аптеки, які наразі підключені до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), виписують та відпускають антибіотики за е-рецептом, а ті, які поки що не встигли підключитися, можуть виписувати паперові рецепти та відпускати в аптеках препарати за такими рецептами або за інформаційною довідкою до е-рецепта. Електронний рецепт — це дієвий механізм впровадження раціонального застосування препаратів, який у перспективі запрацює на всі інші рецептурні групи препаратів.
— Наразі Міністерство проводить підготовку до запуску е-рецепта на препарати, які містять наркотичні (психотропні) речовини. Уже розроблено зміни до правил виписування рецептів для впровадження такого відпуску, їх розміщено для громадського обговорення на сайті МОЗ. Як і перед запуском е-рецепта на антибіотики, ми зустрінемося з усіма зацікавленими сторонами, зокрема, лікарями і фармацевтами.
Плануємо, що рецепт на препарати, які містять наркотичні (психотропні) речовини, можна буде виписати так само в паперовому вигляді для тих закладів, які ще не працюють з ЕСОЗ. Але отримати за е-рецептом лікарські засоби, які містять наркотичні (психотропні) речовини, можна буде лише в аптеках, що підключені до ЕСОЗ і можуть обслуговувати е-рецепти. Оскільки ці препарати містять підконтрольні речовини, з листопада їх можна буде відпустити або за паперовим рецептом Ф-3, або за електронним — погасивши його в системі. За інформаційною довідкою відпускати ці ліки буде заборонено.
Держлікслужба підготувала зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), їх найближчим часом розгляне Уряд. Ці зміни передбачають запровадження обов’язку для суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечити роботу з ЕСОЗ, у тому числі внесення інформації щодо відпущених рецептурних лікарських засобів за електронним рецептом до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних ЕСОЗ. Ця вимога буде обов’язковою для виконання всіма суб’єктами господарювання з 1 квітня 2023 р., таким чином, передбачено надання перехідного періоду, аби аптечні заклади могли забезпечити виконання запропонованої норми. Тому закликаю аптеки вже зараз подбати про підключення та роботу з ЕСОЗ для можливості відпуску ліків за е-рецептом, адже такі вимоги найближчим часом будуть обов’язковими для всіх ліцензіатів.
— Продаж рецептурних препаратів без рецепта та не через аптеки є порушенням, про такі випадки слід інформувати Держлікслужбу та Національну поліцію. Водночас я впевнений, що аптеки, які дбають про свою репутацію, ніколи не підуть на махінації з е-рецептами. Рецепти на антибіотики — це не забаганка, а дієвий механізм контролю за призначенням і споживанням цих препаратів. Адже проблема антибіотикорезистентності — це чи не найгірше, що ми можемо уявити: фактично, сотні лікарських засобів можуть перестати працювати, процес одужання затягуватиметься або буде безуспішним.
— Так, Державний експертний центр передає відомості про препарати, у яких закінчився термін дії реєстраційного посвідчення, щоб такі ліки були доступні для виписування лікарем та відпуску їх з аптечних закладів за е-рецептом.
— Ми бачимо, що низка заходів є насправді ефективними, економлять час і ресурси як бізнесу, так і Міністерства.
Кабмін та Міністерство на сьогодні спростили низку регуляторних процедур у сфері обігу лікарських засобів на період дії воєнного стану, і ми постійно аналізуємо, наскільки ці зміни є результативними. Після скасування чи припинення воєнного стану деякі започатковані ініціативи справді можуть бути впроваджені на постійній основі у разі їх ефективності. Зокрема, ті, що стосуються подання документів для регуляторних процедур в електронному вигляді.
Коментарі