Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів

ЗАТВЕРДЖЕНО

Протоколом засідання

Центрального формулярного комітету МОЗ України

від 29.06.2010 р. № 5

ЗАЯВА
щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів

1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ ЗАЯВИ

1.1.Заявлений лікарський засіб є:

— оригінальним — генеричним

Для генеричних лікарських засобів додатково надати наступну інформацію про референтний препарат (за наявності у розпорядженні заявника):

• назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
• власник реєстраційного посвідчення;
• номер (-и) реєстраційного(-их) посвідчення (-нь)

а також про препарат, що використовувався у дослідженнях на  біоеквівалентність (якщо такі проводилися та за наявності у розпорядженні заявника):

• назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
• власник реєстраційного посвідчення;
• номер (-и) реєстраційного (-их) посвідчення (-нь).

1.2. Інформація про виробника

• назва (найменування)
• країна
• за наявності у розпорядження заявника сертифіката з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practicе — далі GMP) додати копію документа

1.3. Інформація про заявника, що подає Заяву

1.4. Правовий статус лікарського засобу:

• рецептурний відпуск (також вказати категорію відпуску)
• безрецептурний відпуск

1.5. Показання для медичного застосування

1.6. Шлях (-и) введення (використовуйте діючий список стандартних термінів — ДФУ або Європейської Фармакопеї)

1.7. Тип лікарського засобу

Заявлений лікарський засіб містить активну субстанцію:

хімічного походження

біологічного/біотехнологічного походження

Цей лікарський засіб є:

1) лікарським засобом, призначеним для генної терапії

2) радіофармацевтичним лікарськими засобом

3) імунологічним лікарським засобом

4) лікарським засобом рослинного походження

5) гомеопатичним лікарським засобом

6) іншим типом лікарського засобу (якщо «так», уточніть яким):

2. Спеціальні пункти заяви

2.1. Вказати розділ та пункт чинної версії Державного формуляра лікарських засобів, до яких пропонується включення заявленого препарату (до кожного розділу надавати окрему заяву та необхідні матеріали)

2.2. Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (у відповідності до Методики створення формулярів, затвердженої наказом МОЗ України від 27.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованим в Міністерстві юстиції від 29.10.2009 р. за № 1003/17019)2.2.1. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в третинних інформаційних джерелах*:

• Міжнародні клінічні настанови — інформація щодо клінічної та, бажано, економічної ефективності застосування лікарського засобу при певній патології (відповідно до переліку «Основних міжнародних баз даних клінічних настанов та стандартів медичної допомоги», визначеного наказом МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 р. № 102/18 — див. Додаток 1) ___________________
• Формуляр ВООЗ (вказати які саме) ___________________
• Формуляри лікарських засобів інших країн, що розроблені відповідно до принципів доказової медицини (вказати які саме) ___________________
• Медико-технологічні документи, що затверджені наказами МОЗ України (клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги тощо) (вказати які саме) ___________________
• Наявність у Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення ___________________

2.2.2. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в первинних та вторинних інформаційних джерелах (вказати повні бібліографічні дані):

• метааналізи та систематичні огляди ___________________

• рандомізовані контрольовані дослідження ___________________

• когортні дослідження ___________________

• дослідження «випадок — контроль» ___________________

• діагностичні дослідження ___________________

• економічні дослідження ___________________

Від імені заявника:_____________________________________

Підпис_____________________________________

Ім’я та прізвище_____________________________________

Посада _____________________________________

Дата ___________________

Додаток 1.

Витяг з наказу МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 р. № 102/18 «Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)

ОСНОВНІ МІЖНАРОДНІ БАЗИ ДАНИХ КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ ТА СТАНДАРТІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!