МОЗ пропонує повноцінно діджиталізувати Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Міністерство охорони здоров’я України 12 жовтня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт наказу).

У супровідній документації зазначається, що проєкт має на меті привести у відповідність із нормами чинного законодавства в галузі функціонування публічних електронних реєстрів Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

Проєктом пропонується уточнити визначення поняття Реєстру осіб, який є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей, зазначених у технічних регламентах №№ 753, 754 і 755.

Окрім того, додаватимуться нові терміни, а саме:

• особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг;
• електронний кабінет користувача Реєстру осіб;
• уповноважена особа з реєстрації.

Визначається й завдання Реєстру осіб, яким є забезпечення використання особами, відповідальними за введення виробів в обіг, електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо формування та обліку відомостей. Надання сервісів Реєстру осіб здійснюватиметься на безоплатній основі.

Публічними реєстраторами Реєстру осіб будуть уповноважені особи з реєстрації (далі — реєстратор), а створювачами — особи, відповідальні за введення медичних виробів в обіг. Держателем Реєстру осіб буде МОЗ України, відповідно, володільцем інформації та адміністратором — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), а технічним адміністратором — державне підприємство «Електронне здоров’я».

Ведення Реєстру осіб здійснюватиметься державною мовою.

Проєктом наказу передбачається, що інформаційну взаємодію забезпечуватиме адміністратор Реєстру осіб з наступними інформаційними системами:

• єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;
• інформаційно-аналітична система «MedData»;
• електронна система управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»;
• централізований банк даних з проблем інвалідності.

У Реєстр осіб вноситимуться такі дані:

• про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (найменування особи, відповідальної за введення виробів в обіг, місцезнаходження (місце реєстрації), виробник та його місцезнаходження, розрахунковий рахунок відповідної особи);
• про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro (вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти тощо (українською та англійською мовою, декларація про відповідність та сертифікат відповідності, код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», код виробів згідно з ISO 9999 тощо).

Деталізується також повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, а саме інформація, яка міститиметься в ньому. Відтак повідомлення міститиме відомості, зокрема, про:

• особу, відповідальну за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник);
• код за каталогом;
• реагенти;
• декларацію про відповідність та сертифікат відповідності (номер, редакція, дата початку дії, дата кінця дії, орган, який видав документ);
• відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або активних медичних виробів, які імплантують, або медичних виробів для діагностики in vitro для внесення до Реєстру осіб тощо.

До повідомлення додаватимуться документи, які підтверджуватимуть зазначені в ньому дані. Уповноваженим представником додатково надаватиметься завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника, яке надаватиме право діяти від його імені.

Зміни стосуються і вилучення інформації з Реєстру осіб. Зокрема, передбачається, що реєстратор з дати подачі створювачем повідомлення через електронний кабінет користувача, змінюватиме статус інформації про об’єкт реєстрації в Реєстрі осіб та дату останнього дня закінчення строку, протягом якого створювач матиме право надати реєстратору інформацію, яка підтверджуватиме/спростовуватиме підстави для вилучення інформації з Реєстру осіб.

Створювач, зі свого боку, протягом 30 робочих днів з дати направлення повідомлення в електронний кабінет користувача надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджувати/спростовуватиме підстави для вилучення інформації з Реєстру осіб шляхом направлення відповідного повідомлення в електронний кабінет користувача.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта необхідно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: (044) 253-33-31, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!