FDA видало проєкт настанови щодо захисту дітей у клінічних дослідженнях

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) опублікувало проєкт настанови, якою планується затвердити позицію FDA щодо участі дітей та їх захисту в клінічних випробуваннях. Документ призначений допомогти компаніям-розробникам, спонсорам та етичним комісіям (ЕК) у розгляді питання про залучення дітей до клінічних досліджень ліків, біологічних препаратів і медичних виробів.

«Дітям потрібен доступ до безпечних та ефективних медичних продуктів, а медичним працівникам потрібні дані, щоб приймати обґрунтовані рішення під час їхнього лікування. Проте діти є вразливою групою населення, яка не може дати згоду самостійно, і їм надаються додаткові гарантії під час участі в клінічному дослідженні, — зазначила Діонна Грін (Dionna Green), директор департаменту педіатричної терапії FDA. — Найкращий спосіб забезпечити дітей безпечними та ефективними варіантами лікування — це залучити їх до клінічних досліджень і забезпечити додаткові гарантії захисту».

Історично склалося так, що дітей не включали в клінічні випробування через помилкове уявлення щодо їх захисту шляхом невключення. Лікарям не залишалося іншого вибору, окрім як використовувати продукт, який не перевірено FDA на безпечність та ефективність для дітей. Стало зрозуміло, що цю категорію пацієнтів можна краще захистити, включивши їх у клінічні дослідження.

У проєкті настанови «Етичні міркування для клінічних досліджень медичної продукції за участю дітей» викладено та пояснено фундаментальні концепції, які слід враховувати під час планування або проведення клінічних випробувань за участю дітей, включаючи:

• наукову необхідність проведення клінічних досліджень у дітей;
• оцінку ризику та безпосередньої користі втручань та процедур;
• отримання інформованої згоди від дітей та батьків.

Етична концепція

У етичній концепції, яку викладено в проєкті настанови FDA, центральне місце посідають визначення наукової необхідності та перспективи безпосередньої користі (Prospect of Direct Benefit). Останній термін визначають як потенційну користь для окремої дитини від впливу втручання або процедури, що вивчають, під час відповідного клінічного дослідження (21 CFR 50.52). Для її оцінки не дотримуються такого високого рівня точності, як для підтвердження ефективності. Тому для проведення дослідження за участю дітей не обов’язково мати підтвердження ефективності у дорослих.

Для дослідницьких втручань або процедур, які, як вважають, пропонують перспективу безпосередньої користі, ЕК має визначити не тільки те, що ризик виправданий очікуваною користю для дитини, але й те, що співвідношення очікуваної користі та ризику є принаймні таким же сприятливим, як у будь-яких доступних альтернатив.

Інформована згода

Законодавчо затверджено, що, коли дитина бере участь у клінічному дослідженні, дослідник повинен отримати дозвіл від одного чи обох батьків або опікуна (опікунів). Чи потрібна згода від дітей та як її отримати, визначає ЕК.

Загалом, як зазначається в документі з посиланням на відповідний закон, діти віком 7 років і старші часто вважаються здатними надати згоду; однак необхідно враховувати вік, зрілість і психологічний стан дитини, яка бере участь у дослідженні.

Згода дітей не є необхідною умовою для продовження клінічного випробування, якщо ЕК виявляє, що:

1) здібності дітей настільки обмежені, що з ними неможливо обґрунтовано проконсультуватися, або

2) втручання або процедура, яку досліджують, забезпечують перспективу безпосередньої користі, яка є важливою для здоров’я чи благополуччя дітей і доступна лише у клінічному дослідженні. Навіть якщо ЕК визначить, що діти здатні дати згоду, вона може не застосовувати її згідно із законом, якщо виявить і задокументує, що виконано всі наступні критерії:

• дослідження передбачає не більше ніж мінімальний ризик для учасників;
• відмова не матиме негативного впливу на їхні права та добробут;
• клінічне дослідження практично неможливо провести без відмови від цієї згоди;
• за необхідності учасникам буде надано додаткову відповідну інформацію.

FDA очікуватиме зауважень та пропозицій щодо проєкту протягом 90 днів.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!