Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) повідомляє, що в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ МОЗ України від 24.08.2022 р. № 1525, яким затверджено Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (далі — Порядок). Цей Порядок набуде чинності з дня офіційного опублікування наказу № 1525. Окрім цього, зазначеним наказом затверджено і зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, які набудуть чинності з дня припинення чи скасування воєнного стану в Україні.
Асоціація відмічає, що прийнятий Порядок остаточно сформував законодавчу базу для впровадження в Україні програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих інноваційних лікарських засобів і програм доступу пацієнтів до досліджуваного препарату після завершення їх участі в клінічному випробуванні. На думку представників Підкомітету з клінічних досліджень Асоціації, прийняті законодавчі акти не тільки відповідають сучасним міжнародним і європейським практикам, але й є надважливим кроком для забезпечення доступності інноваційного лікування для пацієнтів в Україні. При цьому комплексне законодавче врегулювання таких програм наразі запроваджено лише в декількох країнах світу.
В Асоціації сподіваються, що ці прогресивні норми дадуть пацієнтам України новий шанс на життя завдяки доступу до лікування інноваційними препаратами і сприятимуть розвитку клінічних досліджень в Україні.
Наступним кроком в Асоціації визначили ухвалення Парламентом у цілому законопроєкту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» (реєстр. № 5737), який передбачає податкові пільги при проведенні програм надання ліків зі співчуття.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим