Оцінка відповідності дослідницької установи: МОЗ доопрацьовано проєкт документа

21 грудня Міністерство охорони здоров’я України вдруге оприлюднило для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту наказу «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» (далі — проєкт наказу). Перша доопрацьована редакція проєкту акта була оприлюднена 6 вересня цього року.

Як і в попередніх редакціях, зміни пропонується внести до:

1. Наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

У доопрацьованій редакції проєкту наказу передбачається, що до початку проведення клінічного випробування у місці його проведення ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) за бажанням фізичної або юридичної особи (закладу охорони здоров’я (лікувально-профілактичного закладу), заявника клінічного випробування, контрактної дослідницької організації, спонсора тощо) (далі — замовник) проводитиме оцінку відповідності вимогам, визначеним законодавством, до місця проведення дослідження та/або до лабораторії, які планується залучати до проведення клінічного випробування (у попередніх редакціях проєкту передбачалося проведення аудиту відповідності).

Для проведення оцінки відповідності замовник подаватиме до ДЕЦ заяву, визначену у додатку 3 до проєкту наказу. Окрім того, між ДЕЦ та замовником з дотриманням вимог цивільного законодавства укладатиметься договір про проведення оцінки відповідності. За результатами проведення оцінки відповідності ДЕЦ видаватиметься висновок про відповідність/невідповідність вимогам до місця проведення дослідження та/або до лабораторії.

2. Наказу МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944.

Передбачається, що до початку проведення доклінічного вивчення ДЕЦ за бажанням фізичної або юридичної особи (замовника, дослідницької установи тощо) також проводитиме оцінку відповідності дослідницької установи вимогам Належної лабораторної практики. Однак на основі відповідної заяви про проведення такої процедури.

Перелік аспектів діяльності дослідницької установи, що підлягатимуть перевірці, але не обмежуватимуться ними, під час оцінки відповідності, наведений у додатку 8 до проєкту наказу.

Також між ДЕЦ та фізичною або юридичною особою з дотриманням вимог цивільного законодавства укладатиметься договір про проведення оцінки відповідності. За результатами перевірки ДЕЦ видаватиме висновок про відповідність/невідповідність вимогам Належної лабораторної практики.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 21.01.2023 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!