За тиждень видано понад тисячу висновків про якість ввезених ліків та відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє про результати своєї діяльності за період з 6 до 10 лютого 2023 р., зокрема:

• видано 1017 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату (МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 6 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою було отримано 100 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 2 дозволи на ввезення підконтрольних речовин.

Розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими видано 7 ліцензій, анульовано 1 ліцензію та 8 заяв залишено без розгляду.

7 лютого відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 7 суб’єктів господарювання;
• відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленнях, пов’язаних з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 3 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву на отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;
• відмовити у видачі (розширенні) ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкту господарювання.

9 лютого 2023 р. також відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого:

1) видано ліцензій на провадження господарської діяльності:

• з оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 2 суб’єктам господарювання;

2) розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 65 суб’єктам господарювання;

3) звужено провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання;

4) зупинено дію ліцензій 2 суб’єктів господарювання;

5) відновлено дію ліцензій 5 суб’єктів господарювання;

6) анульовано ліцензії 5 суб’єктів господарювання;

7) частково анульовано ліцензії 12 суб’єктів господарювання.

За звітний період відбулося й чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 6 суб’єктів господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!