Попри війну бізнес працює над майбутнім клінічних досліджень в Україні — ЕBА

Продовжується робота Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — ЕВА) з Верховною радою України задля вирішення нагальних потреб галузі клінічних досліджень. Так, під час зустрічі з головою Підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями парламентського Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Валерієм Зубом, що відбулася 14 лютого, професійна спільнота обговорила питання вдосконалення правового поля для створення сприятливих умов функціонування сфери клінічних досліджень в Україні, яка зазнала вкрай негативного впливу під час війни.

Зокрема, пацієнти та спонсори очікують на ухвалення законопроєкту № 5737 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» стосовно податкових пільг для ввезення лікарських засобів у рамках програм зі співчуття, зокрема і в програмах доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування. Завершується робота над фінальним текстом для другого читання.

Водночас експерти Підкомітету та представники влади працюють над змінами до чинного Закону України «Про лікарські засоби», деякі положення якого не відповідають реаліям сьогодення, тож, потребують удосконалення.

Більше того, під час зустрічі йшлося про законопроєкт № 5815 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо удосконалення відповідальності за порушення у сфері клінічних досліджень та держреєстрації/перереєстрації лікарських засобів». Так, сьогоденні проблеми недосконалості законодавства загострилися. Кримінальна ж відповідальність за винятково процедурні порушення, що не мають потенційного впливу на захищувані права учасників клінічних досліджень, їх життя та здоров’я, створює небажаний, надмірний і необґрунтований тиск на сторони процесу, у тому числі лікарів, гальмує розробку інноваційних лікарських засобів в Україні, суперечить досвіду розвинених країн, зменшує інвестиційну привабливість України для залучення міжнародних клінічних досліджень та має багато інших негативних наслідків.

Тож ЕВА висловила надію на підтримку сфери клінічних досліджень в Україні у воєнний час з боку Комітету Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності та сподівається на позитивне вирішення питання, прийняття законопроєкту, яке є вкрай необхідним для сфери клінічних досліджень для безперервності їх проведення та запобігання припиненню лікування інноваційними препаратами пацієнтів, залучених до випробувань.

Особливу увагу учасники заходу приділили питанню розробки закону «Про клінічні дослідження», який дозволить максимально гармонізувати вимоги до проведення клінічних досліджень в Україні із законодавством ЄС. Робота над вдосконаленням національних нормативно-правових актів задля розвитку сфери клінічних випробувань та забезпечення пацієнтів доступом до інноваційного лікування продовжується.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!