Топ-10 препаратів, які втратять патентний захист у США в 2023 р.

Закінчення терміну дії патентного захисту на блокбастери — один з ключових ризиків для фармкомпаній, тому не дивно, що вони прагнуть продовжити період ексклюзивності для цих препаратів. Фармацевтичний ринок США — ласий шматочок для багатьох фармацевтичних виробників, тому втрата патентного захисту на блокбастери на цьому ринку з великою ймовірністю буде означати значне скорочення доходу від продажу. За даними компанії FiercePharma, серед оригінаторів, які втратять патентний захист у США в 2023 р., до топ-10 найбільш перспективних з точки зору доходу від їх продажу увійшли препарати, що застосовуються при ревматоїдному артриті, хворобі Крона, бляшковому псоріазі, синдромі дефіциту уваги/гіперактивності, розсіяному склерозі та ін. Усі вони роблять відчутний внесок у обсяги продажу таких гравців Великої Фарми, як AbbVie, Johnson & Johnson, Takeda, AstraZeneca, Roche та ін. Спільними зусиллями у 2022 р. вищезгаданому топ-10 вдалося принести дохід від продажу компаніям — власникам ліцензії на них у розмірі понад 30 млрд дол. США. Докладніше про біопрепарати, патентний захист яких закінчується у цьому році, читайте далі.

Лікарські засоби компаній AbbVie, Johnson & Johnson, Takeda та інших гігантів фармацевтичного ринку, що продаються найбільше, увійшли до цьогорічного рейтингу препаратів, що втратять патентний захист у США (таблиця). Ще коли у 2017 р. AbbVie та Amgen уклали патентну угоду щодо Humira, було зрозуміло, що вже у недалекому майбутньому світовий бестселер компанії AbbVie зіткнеться з конкуренцією з боку біо­симілярів. І ось цей день настав, і зменшення обсягу продажу цього препарату в грошовому вираженні тільки починається.

Humira стала найпродаванішим лікарським засобом, що втратив патентний захист у США, у новітній історії фармацевтики, але цього року до нього приєдналося кілька інших важливих гравців. Так, у 2023 р. препарати, що характеризувалися найбільшими обсягами продажу, таких компаній, як Johnson & Johnson, Takeda, AstraZeneca, Roche та інших, готуються зіткнутися зі своїми першими біоаналогічними конкурентами в США. Як завжди, закінчення терміну дії патенту викличе неабиякі потрясіння для багатьох провідних гравців галузі.

Найпродаваніший препарат у цьому рейтингу після Humira — лікарський засіб Stelara компанії Johnson & Johnson — схоже, може зіткнутися з ціновим тиском з боку перших конкурентів-біосимілярів у США вже цієї осені, а Vyvanse від компанії Takeda, призначений для лікування пацієнтів із синдромом дефіциту уваги та гіперактивності, який спочатку був куплений цією компанією у Shire приблизно за 62 млрд дол., імовірно, відчує конкуренцію з боку біосимілярів цього літа. Далі у списку — препарати Roche, Jazz Pharmaceuticals і AstraZeneca.

Деякі із цих компаній доклали чимало зусиль, щоб підготуватися до зниження рівня доходу у зв’язку із закінченням патентного захисту для своїх ключових продуктів. Наприклад, AbbVie витратила десятки мільярдів доларів на купівлю Allergan, щоб диверсифікувати свою базу доходів перед виходом на ринок біосимілярів Humira. Керівники Roche добре знайомі з ризиками, пов’язаними з конкурентним тиском з боку біоаналогічних препаратів. Онкологічне тріо компанії, яке складається з Avastin, Herceptin та Rituxan, протягом багатьох років стикалося з конкуренцією з боку біосимілярів, тому Roche вже покладається на нові препарати, щоб компенсувати втрати.

1. Humira

Незважаючи на те що безліч компаній готуються вивести на ринок свої біоаналоги, AbbVie планує дати ще один бій, захищаючи монопольне становище Humira на фармацевтичному ринку.

2023 р. приніс першого конкурента продукту, який допоміг AbbVie утвердитися як світовій фармацевтичній компанії. Перші біоаналоги Humira будуть виходити на американський фармринок спочатку досить повільно — починаючи з Amjevita компанії Amgen, що з’явився наприкінці січня 2023 р., а у липні на сцені з’явиться ще 7 нових учасників.

AbbVie готувалася до цього моменту роками. Так, у вересні 2017 р. вона уклала першу мирову угоду щодо патенту на Humira з Amgen. Тепер компанія сповнена рішучості максимально використати час, що залишився. У 2023 р. AbbVie поспішила забезпечити широкий доступ до препарату, укладаючи угоди з усіма основними платниками США.

Головна загроза для Humira цього року набуде форми зниження цін, оскільки препарат змагатиметься зі своїми біо­аналогами, що, ймовірно, продовжиться і в 2024 р. Відповідно, AbbVie очікує на зменшення обсягів продажу Humira у 2023 та 2024 р. Однак до 2025 р. AbbVie може повернутися до зростання, значною мірою завдяки силі свого імунологічного дуету — Rinvoq та Skyrizi, пікові показники продажу яких, як очікується, перевершать аналогічні для Humira і сягнуть 20 млрд. дол. до 2027 р.

2. Stelara

У дуже цікавій ситуації знаходиться лікарський засіб Stelara компанії Johnson & Johnson: у той час як патент на імуно­логічний препарат закінчується у 2023 р., ще немає жодного затвердженого біоаналога на горизонті.

З огляду на це Johnson & Johnson очікує, що лікарський засіб продовжуватиме нарощувати обсяги продажу в США до очікуваної втрати патентного захисту у вересні. За підсумками 2022 р. обсяг продажу Stelara становив приголомшливі 9,72 млрд дол. у всьому світі, з яких 6,39 млрд дол. — у США.

Серед компаній, що розробляють біоаналоги цього препарату, — Biocon Biologics, Alvotech і Amgen.

У січні ісландська Alvotech та її торговий партнер Teva заявили, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), США, прийняло заявку на їх біосиміляр препарату Stelara під назвою AVT04. У свою чергу, партнери очікують, що FDA завершить її розгляд десь у другій половині 2023 р.

Раніше Amgen повідомила про успішне завершення ІІІ фази клінічних досліджень свого біосиміляра ABP 654 за участю пацієнтів з бляшковим псоріазом.

Крім того, Rani Therapeutics нещодавно залучила Celltrion до своєї спроби розробити оральну версію Stelara. У переважній більшості випадків цей препарат вводять шляхом підшкірної ін’єкції, хоча дорослі з хворобою Крона та виразковим колітом отримують першу дозу у вигляді внутрішньовенної інфузії.

3. Vyvanse

Цього року Takeda захищає свої ключові бренди на багатьох фронтах, але найбільший удар може чекати компанію у зв’язку з втратою патентного захисту препарату Vyvanse — третього найбільш продаваного продукту японського виробника.

Уперше схвалений ще в 2007 р. для лікування пацієнтів із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю, Vyvanse, ймовірно, зіткнеться з конкуренцією з боку біоаналогічних препаратів, коли в серпні закінчиться дія останнього патенту на препарат у США.

У 2021 р. обсяг продажу Vyvanse становив 335 млрд японських ієн (2,53 млрд дол.) у США. Ці надходження є причиною того, що Takeda наполегливо боролася, щоб захистити свій ключовий препарат. Так, компанія вела принаймні 4 патентні спори, намагаючись запобігти виходу на ринок біоаналогів Vyvanse.

Ще в 2015 р. апеляційний суд підтримав патентні претензії Shire щодо Vyvanse. Але у 2019 р. Takeda викупила Shire — і повернула у свої руки Vyvanse — за 62 мдрд дол. Судовим рішенням компаніям — розробникам біосимілярів було заборонено випускати біоаналогічні препарати до закінчення терміну дії патентів Shire у 2023 р.

Зараз серед компаній, що мають у своєму арсеналі біоаналоги Vyvanse, — Teva Pharmaceutical, Amneal, підрозділ Sandoz компанії Novartis і Mylan, який об’єднався з підрозділом Upjohn компанії Pfizer у Viatris. Згідно з даними FDA, ці та інші компанії можуть похвалитися попередніми схваленнями своїх біосимілярів.

Крім того, препарат Takeda захищений від конкуренції в Японії ще на кілька років. Термін дії патентів у Європі закінчується влітку 2024 р., хоча в деяких країнах Takeda продовжила патентний захист препарату до лютого 2028 р. та березня 2029 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!