FDA дозволило застосування першого перорального продукту фекальної мікробіоти

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Seres Therapeutics Inc.» дозвіл на маркетинг Vowst (спори фекальної мікробіоти), першого продукту фекальної мікробіоти для перорального прийому. Його схвалено для профілактики рецидиву інфекції, викликаної Clostridioides difficile (C. difficile) у осіб віком від 18 років після антибактеріального лікування її рецидиву. За аналогічним показанням у листопаді 2022 р. схвалили продукт компанії «Ferring Pharmaceuticals Inc.» для одноразового ректального введення.

Інфекція, спричинена бактерією C. difficile, є однією з найпоширеніших, пов’язаних із наданням медичної допомоги в Сполучених Штатах, і асоціюється з 15 000–30 000 смертей щорічно, зазначає FDA. Шлунково-кишковий тракт людини містить мільйони мікроорганізмів, які часто називають кишковою флорою або кишковим мікробіомом. Деякі ситуації, наприклад прийом антибіотиків при інфекції, можуть змінити баланс мікроорганізмів у кишечнику, дозволяючи C. difficile розмножуватися та виділяти токсини, що спричиняє діарею, біль у животі та лихоманку, а в деяких випадках — відмову органів і смерть. Інші фактори ризику, які можуть підвищити ризик розвитку цієї інфекції, включають вік від 65 років, госпіталізацію, проживання в будинку престарілих, ослаблену імунну систему та/або попередній анамнез цієї хвороби. Ризик виникнення додаткових рецидивів зростає з кожним новим епізодом, а варіанти лікування обмежені.

Режим дозування нового біологічного продукту — це чотири капсули, які приймаються один раз на добу перорально протягом 3 днів поспіль. Він містить живі бактерії та виготовляється з фекалій людини, які були надані кваліфікованими особами. Незважаючи на те що донорів та донорський кал перевіряють на наявність трансмісивних патогенів, продукт може нести ризик передачі інфекційних агентів. Також, можливо, що він містить харчові алергени.

Безпеку продукту було оцінено в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні та відкритому клінічному дослідженні, проведених у США та Канаді. У учасників відмічали рецидив інфекції, що минав через 48–96 год після антибактеріального лікування, і його симптоми були контрольованими. В обох дослідженнях 346 осіб віком від 18 років з рецидивним захворюванням отримували всі заплановані дози. Побічними ефектами, про які найчастіше повідомляли з частотою більше, ніж при прийомі плацебо, були здуття живота, втома, запор, озноб і діарея.

Ефективність продукту оцінювали в рандомізованому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, у якому 89 учасників отримували досліджуваний продукт, а 93 — плацебо. Через 8 тиж після лікування частота рецидиву в учасників, які отримували продукт, була нижчою порівняно з тими, хто отримував плацебо (12,4% порівняно з 39,8%).

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!