Держлікслужба за минулий тиждень видала 59 дозволів на ввезення підконтрольних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 22 до 26 травня 2023 р.:

• видано 949 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 9 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Також Держлікслужбою отримано 3 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 59 дозволів на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення.

Окрім того, розглянуто 19 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 9 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
• анульовано 1 ліцензію;
• 9 заяв залишено без розгляду.

Протягом звітного тижня відбулися наступні чергові засідання:

1. 24 квітня — засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 7 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ), — 2 суб’єктам господарювання;
• за результатами розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності прийняте рішення:

•  розширити господарську діяльність з імпорту ліків (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання;
•  відмовити у розширенні господарської діяльності в частині імпорту ліків (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання.

2. 25 травня — засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За підсумками засідання:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ліками — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 12 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 16 суб’єктам господарювання;
• частково анульовані ліцензії — 31 суб’єкту господарювання.

3. 25 травня — засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!