Референтне ціноутворення на ліки в України: чи працює механізм?

Як відомо, постановою КМУ від 04.10.2022 р. № 1117 запроваджено референтне ціноутворення та встановлення граничних оптово-відпускних цін (ГрОВЦ) для всіх ліків із Національного переліку основних лікарських засобів (Нацперелік). Передумовою запровадження цінового регулювання стала значна різниця цін на одні препарати в різних регіонах при проведенні закупівель за бюджетні кошти, передусім на регіональному рівні. Наразі наказом МОЗ України від 28.02.2023 р. № 408 затверджено Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, станом на 1 лютого 2023 р. (далі — Реєстр ГрОВЦ). Тема референтного ціноутворення наразі активно обговорюється учасниками фармринку й експертами у сфері референтного ціноутворення та оцінки медичних технологій (ОМТ). У цій публікації спробуємо розібратися, наскільки ефективно працює референтне ціноутворення у сфері закупівель за бюджетні кошти. Під час підготовки матеріалу використано дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research», а також дані тендерів Prozorro.

ВООЗ пропонує використовувати зовнішнє референтне ціноутворення за умов, що його застосовують разом з іншими ціновими політиками, включаючи переговори про ціну. Важлива й наявність відповідних ресурсів і кваліфікованого персоналу для впровадження зовнішнього референтного ціноутворення, а вибір референтних країн або юрисдикцій має базуватися на наборі чітко визначених факторів.

Внутрішнє референтне ціноутворення, за рекоменда­цією ВООЗ, призначене для генериків і біосимілярів. Також ВООЗ пропонує використовувати ціноутворення на основі вартості ліків для підтримки встановлення ціни, а також прий­няття рішення про відшкодування.

В Україні вже впроваджені всі ці інструменти. Наразі в нашій країні застосовують такі інструменти ціноутворення, як зовнішнє та внутрішнє референтне ціноутворення, а також ОМТ.

Важливим інструментом є ОМТ, яка використовує точні методи для визначення цінності медичної технології на різних етапах її життєвого циклу. Зокрема, для лікарських засобів ОМТ проводиться на етапі виходу препарату на ринок. Напрями застосування ОМТ в Україні відображають пацієнтоорієнтовані результати оцінки лікарських засобів за нозологіями.

Відповідно до кращих міжнародних практик нами адаптовано методологію проведення ОМТ для лікарських засобів та комплекс критеріїв, які використовуються для ОМТ у розвинених країнах світу. Україна на сьогодні належить до категорії країн з доходом нижче середнього, тому застосовують критерії ефективності витрат відповідно до рекомендованої шкали ефективності витрат (incremental costeffectiveness ratio — ICER) та тест-аналізу впливу на показники бюджету.

У контексті ОМТ економічна оцінка має на меті показати, як найкраще розподілити бюджет охорони здоров’я для максимізації індивідуального та соціального добробуту.

Міжнародні експерти провели дослідження щодо оцінки політики зовнішнього референтного ціноутворення на лікарські засоби, включені до Нацпереліку.

Аналіз проводився для вибірки максимальних цін на лікарські засоби з Нацпереліку. Розрахунок здійснювали для тієї ж вибірки референтних країн, а також з використанням розширеного «кошика» країн (з додаванням Румунії).

За результатами дослідження, встановлено, що майже для всіх лікарських засобів з вибірки дослідницька група досягла тієї самої референтної ціни, що й в українському Реєстрі ГрОВЦ. Втім, виявлено й деякі розбіжності з наступних причин:

• незрозуміло, який розмір упаковки взято до уваги;
• невідомо, чи включено в розрахунки паралельний імпорт;
• пропущено деякі продукти в референтних країнах;
• незрозуміло, чи використовуються для розрахунку патентовані та непатентовані продукти;
• технічні помилки в округленнях та розрахунках.

Щодо дослідження за альтернативним сценарієм, то після додавання до «кошика» референтних країн Румунії ціни на продукти у вибірці знизилися в середньому на 4%. Однак загальний ефект на весь перелік препаратів з Нацпереліку наразі оцінити важко.

Проаналізовано також методологію розрахунку цін, джерела даних про ціни та управління/зіставлення даних про ціни з різних джерел, яке може відбуватися двома способами — вручну та автоматично.

За результатами дослідження, виявлено, що методологія зовнішнього референтного ціноутворення для ліків з Нац­переліку в цілому відповідає стандартній практиці, що застосовується в інших європейських країнах. Однак є певні відхилення.

Рекомендації з удосконалення системи референтного ціноутворення передбачають наступне:

• спрощення методології зовнішнього референтного ціноутворення та узгодження її з іншими програмами в Украї­ні, зокрема програмою «Доступні ліки»;
• використання замість медіани середнього значення трьох найнижчих цін у референтних країнах або в ме­жах референтних країн (така практика застосовується для реферування цін на препарати інсуліну);
• застосування зовнішнього референтного ціноутворення лише щодо запатентованих продуктів та розгляд альтернативних політик ціноутворення для генериків;
• розгляд можливості розширення «кошика» референтних країн (наприклад додавання Румунії);
• запровадження ІТ-інструментів (замість ручного розрахунку);
• приєднання до Euripid або інших міжнародних угод.

Раніше механізм зовнішнього референтного ціноутворення застосовувався для препаратів, що включені до програми реімбурсації. У 2019 р. запроваджено пілотний проєкт щодо застосування зовнішнього референтного ціноутворення на окремі лікарські засоби з Нацпереліку, які мають вплив на бюджет, більший за 5 млн грн (це 25 міжнародних непатентованих найменувань (МНН) лікарських засобів). У період пілотного проєкту зовнішнє референтне ціноутворення використовувалося для тих ліків, ціна на які в Україні була вища за референтну.

З жовтня 2022 р. затверджена нова політика ціноутворення, і зовнішнє референтне ціноутворення поширилося на всі ліки з Нацпереліку.

Чинний на сьогодні Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затверджено наказом МОЗ від 28.02.2023 р. № 408 (далі — Реєстр). Реєстр включає 351 МНН лікарських засобів та 1239 позицій (Stock Keeping Unit — SKU), в тому числі 6 позицій за результатами ОМТ.

Для 58% позицій з Реєстру застосовувалося зовнішнє референтне ціноутворення, для 24% — внутрішнє, для 18% — залишився принцип декларування оптово-відпуск­ної ціни.

Нашою редакцією проведено аналіз цін на препарати з Нацпереліку, які закуповуються за бюджетні кошти. Нами зроблена вибірка із 239 SKU серед препаратів, що поставлялися в медичні заклади протягом 2022 р., обсяги поставок яких у грошовому вираженні становили понад 5 млн грн. Загалом препарати з вибірки акумулюють 77% усіх поставок ліків з Нацпереліку в медичні заклади. Для 185 SKU застосовувався механізм зовнішнього реферерування.

Так, у ІІІ кв. 2022 р. у медичні заклади поставлялося 166 SKU із вибірки. Порівняльний аналіз цін свідчить, що для 135 SKU ринкова ціна виявилася нижчою за референтну (рис. 1). Аналогічний аналіз цін за І кв. 2023 р. продемонстрував схожі результати. Із 168 SKU, що поставлялися в медичні заклади, для 120 SKU ринкова ціна виявилася нижчою за референтну (рис. 2).

Рис. 1. Порівняння ринкових та референтних цін у госпітальному сегменті у ІІІ кв. 2022 р.

Рис. 2. Порівняння ринкових та референтних цін у госпітальному сегменті у І кв. 2023 р.

Також ми порівняли ціни в роздрібному сегменті із референтними й отримали приблизно таку саму картину, як і у госпітальному сегменті (рис. 3 і 4).

Рис. 3. Порівняння ринкових та референтних цін у роздрібному сегменті у ІІІ кв. 2023 р.

Рис. 4. Порівняння ринкових та референтних цін у роздрібному сегменті у І кв. 2023 р.

Щодо зміни цін, то нами проведено порівняння цін на аналогічні лікарські засоби, що поставлялися в медзаклади у І кв. 2023 та ІІІ кв. 2022 р. Серед препаратів із вибірки налічується 154 SKU таких лікарських засобів, з яких для 44 позицій ціна знизилася, для 59 — суттєво не змінилася і для 51 — зросла (рис. 5). Тобто для більшості позицій ціна знизилася або не змінилася. У той же час аналогічне порівняння цін у роздрібному сегменті показало, що для більшості позицій ціна не змінилася, а зниження фіксується лише для 5 SKU (рис. 6).

Рис. 5. Зміна ринкових цін у госпітальному сегменті у І кв. 2023 порівняно із ІІІ кв. 2022 р.

Рис. 6. Зміна ринкових цін у роздрібному сегменті у І кв. 2023 порівняно із ІІІ кв. 2022 р.

Наразі дуже важко оцінити вплив референтного ціноутворення на сегмент госпітальних закупівель, адже більшість позицій ліків, що закуповуються за бюджетні кошти, значно дешевші за встановлені граничні ціни.

Тож можна зробити висновок, що це регулювання не працює належним чином, адже його дія фактично поширюється на незначну кількість препаратів.

Ще цікавіші факти встановлено під час аналізу тендерних закупівель ліків через систему Prozorro. Ми проаналізували тендери, оголошені з 1 березня 2023 р., за якими відбулися торги та укладено договори. Аналіз свідчить, що з 1 березня дотепер медичні заклади з різних регіонів країни не завжди дотримуються референтних цін, і понад 40 SKU лікарських засобів закуплено за цінами вищими, ніж зазначені в Реєстрі ГрОВЦ.

За результатами досліджень можна зробити наступні висновки:

• наразі в Україні використовується декілька механізмів референтного ціноутворення для різних програм, тож необхідні узгодження політики ціноутворення з усіма програмами («Доступні ліки», Нацперелік, централізовані закупівлі), уніфікація механізмів ціноутворення та створення єдиного позитивного переліку;
• система референтного ціноутворення у сфері державних закупівель не працює належним чином та потребує удосконалення. Можливими шляхами є зміна механізму визначення референтної ціни, розрахунок референтних цін з розширеним «кошиком» країн, вивчення цін у тендерних закупівлях ліків у референтних країнах тощо;
• окремі позиції ліків закуповуються за цінами, що перевищують граничні, тож варто затверджувати наказ про граничні ціни за торговими назвами, що унеможливить помилки при перерахунку цін на упаковку замовниками та постачальниками;
• наразі референтні ціни розраховуються вручну, тож потрібні цифровізація та автоматизація цих процесів.

Таким чином, необхідно надалі працювати з міжнародними експертами у сфері ціноутворення, переймати досвід європейських країн та удосконалювати механізми ціноутворення в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!