Проміжні результати валідації першого міРНК-тесту для діагностики ендометріозу

Відкриття у 2022 р. геномного біомаркера ендометріозу на основі мікрорибонуклеїнової кислоти (міРНК) слини відкрило нові перспективи для ранньої та неінвазивної діагностики захворювання. Розпізнавання послідовності, що складається з 109 міРНК, стало можливим завдяки поєднанню двох технологій: секвенування наступного покоління (next-generation sequencing — NGS) та штучного інтелекту. Це — перший діагностичний тест на ендометріоз, що виконують за допомогою аналізу слини. Він забезпечує надійну діагностику захворювання протягом 7 днів. Процедура тестування полягає у наповненні вдома слиною пробірки перед відправленням поштою у повністю автоматизовану центральну лабораторію для аналізу. Результат надходить лікареві, який його призначив, приблизно через 10 днів.

Розробку тесту виконано за допомогою 2-річного проспективного дослідження (Bendifallah S. et al., 2022). Чутливість, специфічність і площа під кривою для діагностичної послідовності міРНК становили 96,7; 100 і 98,3% відповідно.

Щоб забезпечити зовнішню валідацію методу, автори розробили багатоцентрове дослідження перевірки його діагностичної точності. Проміжний аналіз опубліковано 9 червня у «NEJM Evidence» (Bendifallah S. et al., 2023). Спонсором дослідження стала французька біотехнологічна компанія «Ziwig» — розробник тесту. Дослідження, яке включає 1150 жінок віком 18–43 років, проводиться у понад 10 різних французьких медичних центрах.

Згідно з проміжним аналізом результатів, що включає дані 200 жінок, тест мав чутливість 96,2%, специфічність 95,1%, позитивне прогностичне значення 95,1%, негативне прогностичне значення 86,7% тощо.

Як заявляє компанія у своєму пресрелізі, продемонстрована в цьому дослідженні ефективність поєднання секвенування наступного покоління і штучного інтелекту свідчить про обов’язкову появу нових неінвазивних інструментів для прогнозування відповіді на лікування, визначення різних біологічних фенотипів захворювання та підвищення ефективності діагностичного сортування.

Наразі Ziwig Endotest доступний у Швейцарії, Великобританії, Італії, Німеччині, Швеції, Норвегії, Данії, Ісландії, Литві, Латвії, Естонії, Саудівській Аравії та Об’єднаних Арабських Еміратах, повідомляє компанія. Незабаром він буде доступний в Угорщині, Бельгії, Люксембурзі, Кувейті, Катарі та Ізраїлі. Вартість тесту відшкодовується у Швейцарії. До кінця 2023 р. «Ziwig» планує забезпечити доступність тесту для лікарів та пацієнтів у Франції.

За матеріалами evidence.nejm.org

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!