Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє, що 14 червня проводився вебінар з обміну досвідом запровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) в ЄС. Спікерами заходу виступили Тереза Іствуд-Кіфер, старший глобальний керівник групи RSG F. Hoffmann-La Roche, Швейцарія, Мартін Лухт, менеджер з питань регулювання F. Hoffmann-La Roche, та Євген Кудрявець, старший спеціаліст DRA, Рош Україна, за модерування Дмитра Лурʼє, менеджера Комітету з охорони здоров’я ЄБА.
Під час заходу обговорювалися переваги електронного формату подання документації порівняно з паперовим.
Експерти детально розглянули етапи впровадження системи eCTD на прикладі деяких країн Європейського Союзу. Експерти Hoffmann-La Roche розповіли учасникам, яким чином функціонують такі компоненти eCTD, як перегляд атрибутів і метаданих файлів досьє.
Крім того, під час вебінару представники F. Hoffmann-La Roche провели демонстрацію системи eCTD, якою користується компанія, що дало змогу наживо учасникам побачити, як відбувається цей процес. Поділилися й досвідом участі в передтестуванні системи eCTD, розробку та впровадження якої наразі здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зокрема щодо особливостей українського підходу до вимоги накладати кваліфікований електронний підпис на відповідні документи.
Учасники вебінару висловили сподівання, що перед початком повноцінного пілотного проєкту будуть враховані рекомендації та пропозиції європейських експертів. Також вони звернули увагу на необхідність визначення достатнього перехідного періоду для впровадження системи як регуляторним органом, так і заявниками.
В ЄБА зауважили, що впровадження електронного формату eCTD в Україні сприятиме підвищенню ефективності процесу реєстрації лікарських засобів та спростить комунікацію між фармацевтичними компаніями та регуляторними органами.
За матеріалами eba.com.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим