Ринок медичних виробів, косметики та деззасобів–2023: що є та що буде?

Учасники семінару обговорювали актуальні питання, які стосуються, зокрема, Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), старту реімбурсації медичних виробів з 1 липня, стану законодавчих ініціатив щодо медичних виробів, аналітичного огляду ринків медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметичної продукції тощо в умовах воєнного стану.

РЕГУЛЯТОРНИЙ БЛОК

Павло Харчик та Дар’я Бондаренко у цьому блоці поінформували учасників заходу про законодавчі зміни, які відбулися на ринку в І кв. 2023 р., та ті, що знаходяться у розробці.

I. Медичні вироби. П. Харчик нагадав, що у період пандемії COVID-19 впроваджено шлях легалізації медичних виробів на підставі повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Хоча Міністерство припинило видачу таких листів, на сьогодні продукція, яка була введена в обіг на підставі такого повідомлення, все ще може реалізовуватися до закінчення терміну придатності. Легалізація медичних виробів також відбувається через оцінку відповідності технічним регламентам шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в країнах ЄС.

Згідно з наказом МОЗ України від 29.10.2020 р. № 2462 окремі вироби можуть бути введені в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку, зокрема, у таких випадках:

• для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового й начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки й оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
• виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації тощо.

Оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) операцій із ввезення та постачання медичних виробів. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 є ключовим нормативно-правовим актом, що встановлює преференції з ПДВ ковідної групи товарів. Від листопада 2022 р. не відбувалося жодних оновлень (29.11.2022 р. постановою № 1340 внесено останні зміни). Нагадаємо, що карантин все ще діє в країні до 30 червня 2023 р., хоча ВООЗ ще у травні оголосила про закінчення пандемії COVID-19.

У МОЗ зазначили, що всі ковідні акти після закінчення карантину буде переглянуто: частина буде скасована, а інша — трансформована. Навіщо трансформація? У перелік постанови № 224 у період жорстких відключень світла додавалися товари, необхідні для підтримки діяльності енергосистеми, тому вони, швидше за все, будуть викладені в окремий перелік. Разом з тим ймовірність того, що переліки із медичними виробами будуть скасовані, — дуже висока.

Закупівля ліків та медичних виробів медичними закладами через електронний (е)-каталог. 25 квітня МОЗ оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови КМУ про затвердження відповідного переліку. Проєктом, серед іншого, пропонується зобов’язати медичних замовників використовувати механізм е-каталогу під час закупівлі вказаного переліку ліків та медичних виробів у разі, якщо вартість таких товарів перевищуватиме 50 тис. грн.

Перелік складається з 2 розділів:

• ліки (містить 24 підрозділи, серед яких антибіотики, тромболітичні препарати, лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця, протигрибкові засоби, для загальної анестезії тощо);
• медичні вироби (містить 8 підрозділів, серед яких засоби індивідуального захисту, лабораторні витратні матеріа­ли тощо).

Варто зазначити, що затверджених критеріїв, за якими включали ті чи інші позиції товарів у проєкт переліку, немає. У супровідній документації лише зазначається, на підставі якої інформації він сформований.

Реімбурсація медичних виробів з 1 липня 2023 р.: який стан готовності? 31 березня МОЗ України винесено на громадське обговорення проєкт змін до ряду нормативно-правових актів щодо реімбурсації медичних виробів за Програмою медичних гарантій (ПМГ). Перший проєкт за своїм змістом має суто технічні зміни, інший — «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854», оприлюднений для громадського обговорення 03.04.2023 р., є основоположним щодо впровадження реімбурсації на медичні вироби.

На сьогодні єдиним продуктом, який передбачається відшкодовувати у рамках пілоту, є тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові для пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу. Підхід до відшкодування медичних виробів у цілому застосовуватиметься такий самий, як і до ліків. Заявки на включення медичних виробів у перелік тих, які підлягатимуть реімбурсації, прийматиме Національна служба здоров’я України.

Варто нагадати, що бюджет ПМГ–2023 становить понад 142 млрд грн. Однак яка сума буде окремо виділена на реімбурсацію медичних виробів із загальної, невідомо.

У підсумку постає питання: чи запрацює реімбурсація на медичні вироби з 1 липня? Відповідь: все залежить від того, чи зуміють посадовці вчасно ухвалити відповідні законодавчі рішення.

Чи стане проєкт закону «Про медичні вироби» законом? У 2021 р. на сайті МОЗ України оприлюднено проєкт Закону України «Про медичні вироби». Документ мав безліч недоліків та створював ще більшу зарегульованість ринку. Однак вже у липні 2022 р. його зареєстровано у Верховній Раді України під № 7585. Наразі документ пройшов етапи висновків певних інстанцій. Згідно з висновками, проєкт закону № 7585 жодним чином не відображає євроінтеграційний напрям України та у разі його прийняття лише створить додаткові законодавчі бар’єри.

У чому ж проблема проєкту закону? Серед іншого, він дублює норми чинних технічних регламентів, які прийнято на основі європейських директив, що вже втратили чинність. Відповідно, у разі прийняття проєкту закону він не відповідатиме чинному європейському законодавству. Тому необхідно або повністю змінювати положення проєкту, щоб вони відповідали європейському законодавству, або ж взагалі зняти його з розгляду. Що стосується розроблення нових технічних регламентів, МОЗ займається цим питанням вже більше 3 років та поки що жодного разу тексту регламентів на громадське обговорення не виносили.

Цифровізація Реєстру осіб. 26 січня 2023 р. набув чинності наказ МОЗ України від 21.12.2022 р. № 2311, який передбачає функціонування в електронному форматі Реєстру осіб як публічного цифрового реєстру. До 01.07.2023 р. наказом МОЗ України від 07.04.2023 р. № 649 встановлено перехідний період, протягом якого можна подати інформацію до Реєстру осіб одним із способів: через кабінет користувача електронного Реєстру осіб; через подання повідомлення в паперовому вигляді та на електронному носії з розширенням .xls.

Повідомлення має містити відомості, зокрема, про:

• особу, відповідальну за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник),
• назву виробу та за наявності інформацію щодо типу, виду, марки, моделі,
• опис виробника, його місцезнаходження (країна, місто, вулиця, номер будинку, номер приміщення (за наявності), поштовий індекс, контактний телефон, електронна адреса),
• декларація про відповідність та у разі наявності — сертифікат відповідності тощо. Відомості у повідомленні заповнюються українською мовою.

Повідомлення може додатково містити інформацію про поточний рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів, та код виробу згідно з ISO 9999. Додаткові відомості можуть вноситися особами, відповідальними за введення виробів в обіг, які бажають забезпечувати осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інші окремі категорії населення медичними виробами, зокрема допоміжними засобами реабілітації, за рахунок коштів державного бюджету, відповідно до постанови КМУ від 05.04.2012 р. № 321.

ІІ. Косметична продукція. Технічний регламент на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65, мав набути чинності 03.08.2022 р. Однак з огляду на воєнні дії та потенційне створення додаткових технічних навантажень на операторів ринку за ініціативою Асоціації спільно з МОЗ України Уряд ухвалив зміни, якими відтерміновано набуття чинності Технічним регламентом до 03.08.2024 р. та запроваджено перехідний період для операторів ринку косметичної продукції до 03.08.2026 р. Та чи готова необхідна законодавча база для запуску Технічного регламенту? Відповідь очевидна — ні, адже:

• юридично все ще не створено Нотифікаційного порталу косметичної продукції та не прийнято Порядку нотифікації цієї продукції (зазначимо, що 31.05.2023 р. МОЗ все ж оприлюднено проєкт наказу «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» для громадського обговорення);
• не розроблено Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту;
• Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», який наразі регулює, зокрема, питання надання санітарно-епідеміологічних висновків на медичні вироби та косметичну продукцію, втратить чинність з 01.10.2023 р.

Постає ситуація, коли Технічний регламент ще не набув чинності, а вказаний закон втратить чинність. Однак на звернення Асоціації МОЗ надано правове рішення, яким пропонується наступне вирішення цієї ситуації: з 01.10.2023 р. та до введення в дію Технічного регламенту слід застосовувати Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

ІІІ. Дезінфекційні засоби. У мирний час для введення в обіг деззасобів існує два способи:

1. За процедурою державної реєстрації в МОЗ за загальними правилами, затвердженою постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.
2. За спрощеною процедурою державної реєстрації в МОЗ на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Однак ця процедура діє до набрання чинності новими порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці (постанова КМУ від 25.03.2020 р. № 232).

Але в умовах дії воєнного стану на території України з 13.04.2022 р. реєстрація дезінфекційних засобів здійснюється на підставі поданої заяви в електронному вигляді. Для цього заявник має подати до МОЗ заяву в довільній формі із зазначенням назви засобу та вмісту діючих речовин, інформації щодо заявника та виробника продукції (назва, місцезнаходження, контактні дані). До заяви також додається копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Скан-копії документів подаються на електронну адресу до Фармацевтичного управління МОЗ України у форматі PDF. У разі одночасного подання декількох заяв їх слід відправляти окремими листами.

Державна реєстрація дезінфекційних засобів. На виконання ст. 48 Закону України від 06.09.2022 р. № 2573 «Про систему громадського здоров’я» (далі — Закон № 2573) розроб­лено проєкт постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови). Ця стаття є вкрай деталізованою, що є неприпустимо для закону, на переконання Асоціації. Адже деталізація має відображатися у підзаконних нормативно-правових актах. Проєкт постанови не пропонує впровадити сучасні підходи до реєстрації деззасобів, а лише створює додаткові законодавчі бар’єри для операторів ринку, крім того, передбачає монетизацію проведення експертизи реєстраційних матеріалів монопольно визначеною експертною установою — ДП «Комітет з гігієнічної регламентації». Відповідно, Державна регуляторна служба України (ДРС) відмовила у погодженні цього проєкту постанови. У відповідь на отримані зауваження МОЗ повторно оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови від 18 травня 2023 р., в якому також взяла участь Асоціація.

За словами Д. Бондаренко, при проведенні аналізу документа виявлено, що зауваження, надіслані ДРС, не виправлені. Тому вирішення цієї проблеми можливе і доцільніше лише на рівні закону, а саме виключенням ст. 48.

Спільна законодавча проблема: про що мова? З 1 жовтня 2023 р. одночасно із введенням в дію Закону № 2573 з високою ймовірністю запрацює новий порядок реєстрації деззасобів (наразі він на етапі проєкту, однак якщо Уряд ухвалить відповідне рішення, він орієнтовно набуде чинності 01.10.2023 р.). Перехідного періоду ані законом, ані проєктом не передбачено.

Законом № 2573, а саме ст. 47, закріплено порядок державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів. Разом з тим ч. 4 цієї статті містить перелік винятків факторів, які не підлягають державній реєстрації. Однак медичних виробів у цей перелік не включено. Враховуючи вищесказане, виникає питання: необхідно чи ні здійснювати реєстрацію небезпечних факторів для медичних виробів, оскільки їх немає у винятках?

Варто зазначити, що процедура державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів є окремою процедурою, яка має бути затверджена рішенням Уряду.

Новий Закон України «Про гуманітарну допомогу»: що зміниться? Проєктом закону від 16.03.2023 р. № 9111 пропонується, зокрема, здійснити чіткий розподіл гуманітарної допомоги на ту: яку отримуємо від міжнародних структур та держав; яку отримують інституції громадянського суспільства (громадські об’єднання та благодійні фонди) від благодійників з-за кордону; яку закуповує держава безпосередньо за кошти бюджету. Також планується створити окремий перелік ліків і медичних виробів, які визначатимуться як гуманітарна допомога. Поки що жодних критеріїв відбору такої продукції не визначено, адже створення переліку перебуває лише на рівні ініціативи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!