Результати червневого засідання СНМР

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у червні 2023 р. рекомендував два препарати для затвердження (таблиця).

Позитивні висновки

Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Aquipta (атогепант), призначеному для профілактики мігрені у дорослих, які мають принаймні 4 дні мігрені на місяць. За оцінками, близько 15% населення ЄС страждає від мігрені.

Jesduvroq (дапродустат) отримав позитивний висновок від CHMP для лікування дорослих пацієнтів з анемією, пов’язаною з хронічною хворобою нирок.

Негативний висновок на новий препарат

CHMP рекомендував відмовити в реєстрації препарату Albrioza (фенілбутират натрію/урсодоксиколтаурин) для лікування бічного аміотрофічного склерозу, рідкісного неврологічного захворювання.

Відкликання заявок

Відкликано заявки на біоподібні препарати Dyrupeg (пегфілграстим) та Zefylti (філграстім) від CuraTeQ Biologics s.r.o. Обидва ці препарати були призначені для лікування нейтропенії.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань

Розширення показань рекомендовано для 8 лікарських засобів, які вже дозволені до застосування в Європейському Союзі (ЄС): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris і Trodelvy.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!