Попри війну в Україні наразі експерти не відзначають дефіциту ліків на підконтрольних українській владі територіях. Влада спільно з фармацевтичною галуззю зробили все для того, щоб в оперативному порядку стабілізувати ситуацію і забезпечити українців необхідними ліками. Проте є і зворотний бік питання, який особливо загострився в нинішніх умовах — обіг на українському ринку одних і тих самих ліків у різних за графічним дизайном упаковках з різним маркуванням, включаючи мову. Наслідки такої ситуації всім відомі — високі ризики обігу фальсифікованих ліків та корупційні ризики, боротьбу з якими декларують в органах влади.З одного боку, почалася активна робота над впровадженням в Україні національної системи верифікації лікарських засобів — ключового інструменту для запобігання та протидії обігу фальсифікованих препаратів. Це — довгий шлях тривалістю в декілька років.
З іншого — в умовах воєнного стану спрощено вимоги до ввезення та обігу лікарських засобів в Україні. Гуманітарна допомога, ввезення ліків з іноземним маркуванням, відсутність змоги здійснення повноцінного контролю з боку контролюючих органів, обмежений доступ до ліцензійних реєстрів підвищують ризики обігу фальсифікованих лікарських засобів.
І якщо в оперативному порядку не вирішувати це питання, український ринок ризикує загрузнути в ліках невідомого походження. Про це свідчать періодичні викриття правоохоронними органами угрупувань, які реалізовують ліки сумнівного походження, у тому числі через аптеки, на суми у мільйони гривень.
Тож поки в Україні не запрацювала передбачена новим Законом України «Про лікарські засоби» система 2D-кодування лікарських засобів, яка дозволить відслідковувати маршрут лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача, можна повернутися до попередньої практики, яка діяла раніше і відповідала європейській, — визначити на підзаконному рівні графічне зображення макета упаковки лікарського засобу частиною реєстраційного досьє. Для цього достатньо розробити і внести зміни до відповідної постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок № 426).
Що наразі відбувається на ринку?
Нині в аптечних закладах реалізуються одні й ті самі препарати одного виробника в різних упаковках. У споживачів може виникати логічне питання — чому упаковки одного й того самого препарату мають різний дизайн чи навіть мову маркування або логотип/назву аптеки? Відтак можуть виникнути сумніви щодо походження та якості препарату. Натомість органи влади періодично дають поради споживачам на кшталт «Як перевірити, що ліки не підроблені». Тобто споживач має виконувати функції держави?
Водночас власником реєстраційного посвідчення або його представником надається до Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужби) графічне зображення упаковки лікарського засобу. Воно вноситься в Єдину автоматизовану інформаційну систему Держлікслужби. Подання макету упаковки відбувається вже після отримання реєстраційного посвідчення на відповідний препарат. Тобто макет упаковки не є частиною реєстраційного досьє на відміну від тексту маркування упаковки. Отже, зміна макету упаковки не є підставою для перереєстрації лікарського засобу, і на ринку може бути представлений препарат одного виробника з різними упаковками.
Враховуючи відсутність доступу до інформаційної системи Держлікслужби з боку уповноважених осіб суб’єктів господарювання, постає питання щодо прозорості регуляції в цілому та ефективності проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, який у тому числі включає перевірку зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки, маркування тощо. З якими вихідними даними уповноваженій особі порівнювати макет упаковки препарату? Як без онлайн-доступу до відповідної інформації пацієнтським організаціям здійснювати свої завдання і захищати права пацієнтів на доступ до якісних та ефективних ліків? Зважаючи на високий суспільний інтерес до забезпечення споживачів безпечними та якісними лікарськими засобами, доцільно передбачити надання онлайн-доступу до необхідної інформації (з попередньою процедурою реєстрації суб’єкта в системі). Такий підхід забезпечить належну систему контролю якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу та прозору регуляцію, а також усуне корупційні ризики, що пов’язані з обмеженим доступом до бази.
На початку цього року МОЗ виносився на громадське обговорення проєкт змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, в частині зміни вимог до документів, що подаються заявником до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для проведення експертизи реєстраційних матеріалів.
Зокрема, в Міністерстві пропонували, аби замість тексту маркування упаковки, яка наразі подається в ДЕЦ, заявник подавав саме графічне зображення макета упаковки і тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу.
Але відповідний проєкт так і не потрапив на розгляд та ухвалення Урядом.
Як нам стало відомо, в Міністерстві планують знову повернутися до цього питання, досконально вивчити його й аналогічно до європейської практики впровадити відповідні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє в Україні. Проте коли очікувати на відповідний проєкт документа та його ухвалення, наразі невідомо.
Нині ж за дорученням міністра охорони здоров’я ДЕЦ не допускає до затвердження текст маркування упаковки препарату, що може містити будь-які елементи рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
Держлікслужба, у свою чергу, посилила контроль за внесенням в електронну базу даних графічних зображень Держлікслужби одного графічного зображення до зареєстрованого лікарського засобу, що відповідає затвердженому тексту маркування та не містить будь-яких елементів рекламного характеру. Також їй доручено здійснити заходи щодо вилучення з цієї бази додаткових графічних зображень до одного зареєстрованого лікарського засобу. І знову постає питання, як, не маючи доступу до бази, уповноваженим особам суб’єктів господарювання, фармацевтам та пацієнтам визначити візуально, яка упаковка препарату має бути, і чи відповідає її макет поданому на державну реєстрацію тексту маркування?
Редакція «Щотижневика АПТЕКА» також звернулася до Держлікслужби з проханням прокоментувати власну позицію щодо можливості відкриття доступу до бази з графічними макетами упаковок ліків для зацікавлених осіб з метою здійснення ефективного контролю за якістю лікарських засобів. Коментар Держлікслужби ми опублікуємо додатково, як тільки він буде нами отриманий.
Торговельні марки аптек на упаковках лікарських засобів: позиція ГС «АПАУ» vs МОЗ
Ще одне питання, яке наразі піднімається в контексті упаковок лікарських засобів, — маркування вторинних упаковок торговими марками аптечних мереж. У МОЗ України почали розцінювати таку інформацію на макетах упаковок препаратів як елемент рекламного характеру, що сприяє просуванню відповідних лікарських засобів на ринку.
За інформацією Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ»), протягом останнього часу Держлікслужба почала надавати відмови на прохання держателів реєстраційних посвідчень — виробників лікарських засобів щодо розміщення в її єдиній автоматизованій інформаційній системі оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів під торговими марками замовників.
Так, у листах-відповідях, які адресовані держателям реєстраційних посвідчень, Держлікслужба просить вжити заходів щодо приведення оригінал-макетів упаковок лікарських засобів у відповідність з вимогами Порядку № 426.
Держлікслужба посилається на те, що відповідно до пункту 1.1.2. Додатку 22 цього Порядку на вторинній упаковці можуть бути також розміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1. підпункту 1.1. цього пункту, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
На думку регулятора, такими елементами рекламного характеру є торгові марки замовників виробництва лікарських засобів. Крім того, Держлікслужба посилається на те, що такі дії здійснюються нею на виконання доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23, текст якого не опубліковано та є невідомим учасникам ринку.
Водночас, за позицією ГС «АПАУ», торгові марки є засобом індивідуалізації товарів і послуг, а розміщення їх на лікарських засобах не може вважатися рекламою, адже рекламою відповідно до законодавчого визначення є інформація про товар, а не сам товар. Окрім цього, законодавець не визначив, що саме входить в перелік «елементів рекламного характеру».
Варто зазначити, що до травня 2023 р. Держлікслужба включала в єдину автоматизовану інформаційну систему оригінал-макети вторинних упаковок лікарських засобів під торговими марками замовників, не вважаючи їх елементом рекламного характеру.
У зв’язку з ситуацією, що склалася, на початку липня ГС «АПАУ» звернулася до міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка та з метою уникнення ручного регулювання ринку лікарських засобів та порушення розвитку конкурентного середовища у цій сфері просила вжити всіх можливих заходів для припинення безпідставних відмов у розміщенні в єдиній автоматизованій інформаційній системі Держлікслужби оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів із зазначенням торгових марок замовників і надати роз’яснення щодо можливих нормативно-правових підстав для здійснення відмов зазначеного характеру. Також в ГС «АПАУ» попросили надати для ознайомлення копію доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23.
Відповідь МОЗ
У відповіді МОЗ від 11.07.2023 р. за підписом міністра на лист ГС «АПАУ», серед іншого, йдеться про те, що здійснення виробниками лікарських засобів виготовлення ліків на замовлення аптек та/або аптечних мереж та під торговими марками замовників не передбачено та суперечить нормам діючого законодавства.
Лікарські засоби незалежно від шляху надходження до пацієнтів, які їх потребують, у тому числі від місця їх продажу чи реалізації, повинні відповідати своєму призначенню та характеристикам, викладеним в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Індивідуалізація такого товару, як лікарські засоби, шляхом розміщення на вторинній упаковці торгової марки будь-якої аптечної мережі чи дистриб’ютора, окрім торгової марки виробника та/або заявника, яка в тому числі може бути частиною назви лікарського засобу, сприяє твердженню (навіюванню думки) про винятковість та/або перевагу лікарського засобу з нанесеною торговою маркою тієї чи іншої аптечної мережі порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої торгової марки, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману та є нічим іншим як елементом, що сприяє популяризації саме цієї аптечної мережі (дистриб’ютора, постачальника, замовника).
На сьогодні ситуація з присутністю на ринку одних і тих самих лікарських засобів з різними варіантами упаковок, які відрізняються за кольоровою гамою та/або нанесенням логотипу та/або торгової марки компаній, які не є виробником/заявником лікарських засобів та/або їх офіційним представником тощо, набула загрозливих масштабів. Для врегулювання цього питання з метою запобігання діяльності з монополізації аптечних мереж та унеможливлення обігу лікарських засобів в упаковках, що містять будь-які елементи рекламного характеру, надане доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23 щодо посилення контролю за дотриманням вимог пункту 1.1.2. Додатку 22 до Порядку № 426 та внесенням в електронну базу даних графічних зображень Держлікслужби одного графічного зображення до зареєстрованого лікарського засобу (з урахуванням дозування та пакування), що відповідає затвердженому тексту маркування та не містить будь-яких елементів рекламного характеру.
«Одночасно інформуємо, що Фармацевтичне управління разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Держлікслужбою розробило відповідні зміни до Додатку 22 до Порядку № 426 та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», які на сьогодні опрацьовуються в підрозділах МОЗ та будуть розміщені для громадського обговорення», — повідомили в Міністерстві.
А яка ж європейська практика?
Ст. 8 Директиви Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, встановлює необхідність надання зразка оригінал-макета як первинної, так і вторинної упаковок одночасно з поданням заяви для отримання дозволу на реалізацію.
Стандарт електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD), який впроваджено в ЄС, передбачає подання макета вторинної (споживчої), первинної (внутрішньої) та проміжної упаковок у вигляді повнокольорової копії плоского оригінал-макета, що забезпечує відтворення як вторинного (споживчого), так і первинного (внутрішнього) паковання та маркування препарату у двовимірному виконанні.
Коли заживемо, як в Європі?
Україна давно визначилася з напрямком безповоротного руху — наприкінці червня минулого року наша держава набула статусу кандидата на членство в ЄС, що відкриває нам шлях до вступу в Євросоюз. Але для цього ми маємо виконати «домашні завдання», одне з яких — адаптація українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів до нормативно-правових актів ЄС. І мова не лише про відповідність законодавству, а й процедурам ЄС.
І тут не можна не згадати про новий Закон України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), який набув чинності 18 серпня 2022 р. і поступово вводитиметься в дію протягом найближчих 5 років. Через 3 роки з дня опублікування Закону подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюватимуться в електронній формі відповідно до стандарту eCTD (ч. 6 ст. 13 Закону). Тобто вже через 2 роки (починаючи з кінця серпня 2025 р.) всі документи, пов’язані з процедурами реєстрації/перереєстрації/подовження реєстрації, подаватимуться в eCTD-форматі.
Ст. 65 Закону встановлює, що один або декілька зразків (макетів) первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, проєкт листка-вкладки подаються до органу державного контролю під час державної реєстрації лікарського засобу разом з результатами (за необхідності) їх оцінки, проведеної заявником у співпраці з цільовими групами пацієнтів.
Проте аби не чекати 2 роки, вже зараз зробити перший крок, щоб навести порядок з упаковками і встановити на рівні підзаконних нормативно-правових актів вимогу безперешкодного онлайн-доступу всіх зацікавлених осіб до графічного зображення упаковки до зареєстрованого лікарського засобу, що відповідає затвердженому тексту маркування. Такий підхід забезпечить послідовність, плановість та прозорість дій з боку компетентних органів. Споживачі ж будуть впевнені у якості й походженні придбаного лікарського засобу.
Виробники лікарських засобів, зі свого боку, погоджуються з необхідністю приведення питання пакування ліків у відповідність з вимогами ЄС. Проте у разі розробки проєктів відповідних нормативно-правових актів просять владу передбачити достатній перехідний період, аби мати можливість використати залишки пакування, які не відповідатимуть новим вимогам.
Коментарі