Які документи слід подавати для отримання нових реєстраційних документів після перереєстрації ліків? Роз’яснення ДЕЦ

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» нагадує, що згідно з розділом VIII Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення:

• рішенням про внесення змін до реєстраційних матеріалів затверджуються оновлені методи контролю якості, оновлена Інструкція для медичного застосування, оновлений текст маркування первинної та/або вторинної упаковок готового лікарського засобу (за наявності).

У зв’язку з цим заявникам (представникам заявників) після підписання наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів, при подачі документів до Сервісного центру на отримання затверджених реєстраційних документів необхідно долучити до чек-листів:

• оновлені методи контролю якості;
• оновлену Інструкцію для медичного застосування або Коротку характеристику лікарського засобу (за наявності) відповідно до затвердженої реєстраційної процедури;
• гарантійний лист щодо внесення змін (лише в розділи відповідно до затвердженої реєстраційної процедури).

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!