Парламентський Комітет з євроінтеграції не підтримав скасування рецептурного відпуску на період воєнного стану

8 серпня під головуванням Іванни Климпуш-Цинцадзе відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції України до Європейського Союзу (далі — Комітет), на якому серед іншого розглядався проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення доступу до лікарських засобів під час дії воєнного стану (реєстр. № 9169).

Під час обговорення Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції, повідомила, що МОЗ не підтримує прийняття цього законопроєкту, оскільки він не є євроінтеграційним і ним пропонується лише скасувати рецептурний відпуск лікарських засобів на час воєнного стану. Однак на цей період Урядом внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Ними передбачено, що на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії, або тимчасово окупованих рф, за переліком, затвердженим наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22.12.2022 р. № 309, дозволяється здійснювати без рецептів відпуск рецептурних лікарських засобів за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, за умови надання працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення пацієнтам щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією.

Водночас винятки становлять:

• лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини (далі — підконтрольні речовини);
• комбіновані лікарські засоби, що містять підконт­рольні речовини в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму;
• отруйні та сильнодіючі лікарські засоби.

Відпуск цих категорій ліків має продовжуватися виключно за рецептом.

Для всіх інших територій України залишаються чинними положення законодавство щодо обов’язкового відпуску рецептурних препаратів лише за рецептом.

Володимир Короленко, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), додав, що ст. 71 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, встановлено чіткий перелік лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом. До них віднесено лікарські засоби, які:

• можуть становити пряму або непряму загрозу навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду; або
• часто і широко застосовуються неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров’ю людини; або
• містять речовини або виготовлені на їх основі препарати, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення; або
• зазвичай призначаються лікарем для парентерального введення.

Таким чином, законопроєкт № 9169 суперечить вимогам цієї директиви, на основі якої прийнято новий євроінтеграційний Закон України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби». Тому, на переконання Держлікслужби, законопроєкт суперечить євроінтеграційному вектору України.

І. Климпуш-Цинцадзе також повідомила, що фахівці Комітету теж підготували висновок до цього законопроєкту, в якому відмітили його невідповідність європейському законодавству. У зв’язку з цим після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення визнати законопроєкт № 9169 таким, що не відповідає євроінтеграційним зобов’язанням, взятим на себе Україною.

Звертаємо увагу, статус та перспективи фармацевтичної галузі в процесі Євроінтеграції України розглядатиметься під час конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!