За минулий тиждень Держлікслужбою видано 20 дозволів на ввезення підконтрольних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила новину щодо її діяльності на час оголошення воєнного стану за період з 7 до 11 серпня 2023 р. Так:

• видано 1417 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 8 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

10 серпня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами роботи якого:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 2 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 41 суб’єкту господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 7 суб’єктам господарювання;
• частково анульовано ліцензії — 20 суб’єктам господарювання.

10 серпня також відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в ході якого ухвалено рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання.

11 серпня відбулося і чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на якому ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 6 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 3 суб’єктам господарювання;
• анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити провадження виду господарської діяльності в частині імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання;
• відмовити у видачі ліцензії на розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

За визначений період Держлікслужбою також отримано 53 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), за результатами розгляду яких видано:

• 20 дозволів на ввезення підконтрольних речовин;
• 2 дозволи на вивезення підконтрольних речовин.

Розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання/анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 7 ліцензій, анульовано 2 ліцензії та 7 заяв залишено без розгляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!