За минулий тиждень Держлікслужба анулювала 5 ліцензій

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) продовжує висвітлювати свою роботу на час оголошення воєнного стану. Так, за період з 14 до 18 серпня 2023 р.:

• видано 1008 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 26 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

17 серпня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами якого видано:

• 2 ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;
• 5 ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• 1 суб’єкту господарювання розширено господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;
• 54 суб’єктам господарювання розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• 2 суб’єктам господарювання зупинено дію ліцензії;
• 5 ліцензій анульовано;
• 11 суб’єктам господарювання частково анульовано ліцензії.

17 серпня також відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в ході якого ухвалено рішення:

• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з відкриттям нового місця провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 4 суб’єктам господарювання.

18 серпня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на якому ухвалено  рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб — 2 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 2 суб’єктам господарювання.

Також за звітний період Держлікслужбою отримано 29 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), за результатами розгляду яких видано 21 дозвіл на ввезення.

Крім того, розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання/анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 9 ліцензій, анульовано 2 ліцензії та 5 заяв залишено без розгляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!