Удосконалення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби: які новації пропонує МОЗ?

Які ж зміни до вказаного Порядку пропонується внести проєктом наказу? Перш за все, доповнити понятійний апарат Порядку новими термінами, а саме: «загальний технічний документ» та «електронний загальний технічний документ» (electronic Common Technical Document — eCTD).

Зміни до положень щодо типів лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію:

• заява на гібридний препарат не подаватиметься для ліків, для яких можна буде продемонструвати біоеквівалентність за допомогою досліджень біодоступності, але заявник не представив результати таких досліджень, що демонструють біоеквівалентність;
• лікарський засіб з фіксованою комбінацією. Запропонованими змінами передбачається, що заявник повинен буде обґрунтувати з фармакологічної та медичної точок зору мету створення конкретної комбінації діючих речовин у межах препарату з фіксованою комбінацією, при цьому враховуючи терапевтичне показання.

Обґрунтування також повинно буде враховувати дозування, включаючи частоту та графік дозування діючих речовин, що входять до складу препарату з фіксованою комбінацією. Використання всіх діючих речовин у складі фіксованої комбінації має бути виправданим. Фіксовані комбінації, що будуть спрямовані на лікування пацієнтів з непов’язаними станами, які не матимуть терапевтичного обґрунтування, не застосовуватимуться.

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Перед­бачається, якщо заявник протягом 9 міс з дня завершення спеціалізованої експертизи не надасть засвідчену копію чинного документа, що підтверджуватиме відповідність виробництва препарату вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), відповідно до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомлятиме заявника письмово протягом 3 робочих днів. Разом з тим лікарському засобу буде відмовлено у державній реєстрації у разі, коли виявиться, що один, декілька або всі етапи його виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території рф або республіки білорусь.

Державна реєстрація лікарських засобів. При проведенні процедури державної реєстрації ліків, які закуповуватимуться особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (далі — уповноважена особа), незалежно від країни-виробника у разі, коли державна реєстрація препарату здійснюється:

• із маркуванням та інструкцією для його застосування,
• із маркуванням, інструкцією для його застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), в такому випадку до реєстраційного посвідчення також вноситиметься інформація щодо належності лікарського засобу до препаратів, що закуповуватимуться для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету.

Щодо останнього пункту, ліки повинні будуть постачатися виключно на безоплатній основі структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Проєктом також пропонується додати норму, яка передбачає зняття з розгляду лікарського засобу у разі відсутності оплати за експертизу щодо перереєстрації активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) протягом 3 міс з дати надходження до ДЕЦ листа-направлення від МОЗ. В такому випадку ДЕЦ має протягом 3 робочих днів письмово повідомити заявника.

Також уточнюється, що попередня експертиза реєстраційних документів здійснюватиметься протягом 14 робочих днів (чинна редакція передбачає строк у 14 днів, без конкретного уточнення календарних днів чи робочих).

Подача матеріалів реєстраційного досьє. Проєкт передбачає подання матеріалів у паперовій та/або електронній формі, а також запровадження подання документів у форматі eCTD українською та/або англійською мовою. Щодо подання матеріалів у паперовій формі, вони подаватимуться у вигляді сформованих томів у 3 примірниках. А також можливе подання окремих частин реєстраційного досьє на електронному носії.

Повертаючись до процедури подання реєстраційного досьє у форматі eCTD, варто наголосити, що така функція буде можливою за умови відповідності валідаційним критеріям, визначеним Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною (International Conference on Harmonization — ICH), та специфікації до Модуля 1 (додаток 6 до проєкту наказу) з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє у формі eCTD, які будуть затверджені МОЗ. Відповідно, у разі подання документів у електронному форматі паперові примірники документів не подаватимуться.

Виправлення технічних помилок. Якщо заявник протягом 3 міс з дати надходження до ДЕЦ листа-направлення від МОЗ не надасть відповідний документ, який підтверджуватиме оплату за виправлення технічної помилки у матеріалах реєстраційного досьє, такі документи щодо виправлення технічної помилки зніматимуться з розгляду. Про це ДЕЦ повідомлятиме заявника письмово протягом 3 робочих днів.

Експертиза матеріалів. Для кожної окремої поданої зміни експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційного досьє триватиме не більше 60 робочих днів після надходження до ДЕЦ відповідних документів. У разі одночасної подачі декількох змін до матеріалів реєстраційного досьє період проведення спеціалізованої експертизи продовжуватиметься до 90 робочих днів. Інформація щодо наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату та внесення змін до реєстраційних матеріалів розміщуватиметься на офіційному вебсайті ДЕЦ. Чинна редакція Порядку передбачає інформування ДЕЦ протягом 3 робочих днів заявника відносно ухваленого МОЗ рішення. Разом з тим проєктом пропонується вилучити із Порядку норму щодо можливості реєстрації одночасно двох різних назв для одного лікарського засобу, адже таке положення відсутнє у Директиві ЄС та Ради Європи 2001/83 та вводить в оману пацієнтів, оскільки дозволяє знаходження на ринку одного й того самого лікарського засобу під різними торговими назвами, що зокрема ускладнює здійснення державного конт­ролю такого препарату.

Окрім того, зміни пропонується внести і до додатків Порядку, зокрема до:

— реєстраційної форми додатку 6. Передбачається, що до адміністративних даних додаватимуть, серед іншого, копію ліцензії на виробництво (у паперовій або електронній формі (eCTD)) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника,

— додатку 16. До діючої в Україні інструкції для медичного застосування та проєкту інструкції для медичного застосування лікарського засобу додаватимуться також затверджений текст маркування упаковки (упаковок) препарату та пропозиції щодо оновленого маркування упаковки (упаковок) препарату (крім продукції in bulk),

— додатку 19. Проєктом передбачено заборону розміщення в інструкції для медичного застосування будь-якої інформації рекламного характеру, яка сприятиме просуванню певного лікарського засобу на ринку. Окрім того, заборонятиметься розміщення будь-якої інформації про суб’єктів, які не є виробниками/власниками реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та/або його представником, який виконуватиме функції щодо прийняття претензій від споживачів,

— додатку 22. На вторинній упаковці, як і на інструкції для медичного застосування, також пропонується заборонити розміщувати будь-яку інформацію про суб’єктів, які не є виробниками/власниками реєстраційного посвідчення на препарат, та/або його представником, який виконуватиме функції щодо прийняття претензій від споживачів,

— додатку 27. Проєктом передбачається, що новий заявник, який надаватиме гарантійний лист, стане особою, відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу, матиме ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також відповідальною за достовірність інформації, що міститиметься у наданих ним реєстраційних матеріалах.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до 1 вересня 2023 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!