Зміни у регулюванні окремих потенційно небезпечних речовин у складі косметичних засобів

Нещодавно Європейська комісія (далі — Єврокомісія) повідомила Світову організацію торгівлі (далі — СОТ) про розробку проєкту Регламенту щодо внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради щодо використання вітаміну А, альфа-арбутину та арбутину, а також деяких речовин з потенційними ендокринними властивостями в косметичних продуктах (далі — проєкт Регламенту). Проєктом Регламенту передбачається внесення змін до додатків II, III, V та VI до Регламенту ЄС про косметичну продукцію (ЄС) № 1223/2009.

Як зазначає Єврокомісія, Науковим комітетом з безпеки споживачів (далі — Комітет) протягом останніх 10 років проведені дослідження, що засвідчили певний негативний вплив окремих речовин на ендокринну систему людини. Відтак проєктом Регламенту пропонується затвердити гранично допустимі концентрації та інші обмеження щодо окремих речовин, які використовуються в косметичній продукції.

ПРОЄКТОМ ВНОСЯТЬСЯ НАСТУПНІ ЗМІНИ ДО РЕГЛАМЕНТУ ЄС ПРО КОСМЕТИКУ:

• Обмеження щодо вітаміну А. Вітамін А та його похідні використовуються в деяких засобах з догляду за шкірою як кондиціонуючі агенти. Оскільки вітамін А природним чином міститься в рибі, яйцях, молочних та інших продуктах, люди отримують його не лише з косметичних продуктів, але й з інших джерел, переважно з їжею та харчовими добавками. Комітет підтвердив, що загальний вплив вітаміну А на споживачів може перевищувати верхню межу, визначену Європейським агентством з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA), через велику кількість джерел його потрапляння в організм.

Тому Комітет визначив максимально безпечні межі для використання вітаміну А в косметичних продуктах. Обмеження стосуються таких форм вітаміну А: ретинол, ретиніл­ацетат і ретинілпальмітат. Згідно з проєктом Регламенту, ці речовини мають бути дозволені до використання в максимальній концентрації до 0,05% ретинолового еквівалента (далі — РЕ) в лосьйонах для тіла і до 0,3% РЕ — в інших косметичних засобах. Маркування цих продуктів також повинно містити повідомлення «Містить сполуки, пов’язані з вітаміном А, які сприяють щоденному споживанню вітаміну А».

• Обмеження щодо геністеїну (до 0,007%), дайдзеїну (до 0,02%), койєвої кислоти (лише в засобах для обличчя та рук до 1%). Геністеїн і дайдзеїн використовують у косметичних продуктах як кондиціонери, захисні засоби та антиоксиданти, а койєву кислоту використовують у косметичних продуктах як освітлювач шкіри, відбілювач або депігментуючий засіб. Пропоновані обмеження зумовлені тим, що існує потенційний ризик для здоров’я людини, пов’язаний з використанням геністеїну, дайдзеїну та койєвої кислоти в косметичних продуктах, коли концентрація цих речовин перевищує певні рівні.
• Обмеження щодо альфа-арбутину (до 2% у кремі для обличчя та 0,5% у лосьйоні для тіла), арбутину (до 7% у кремі для обличчя). Ці речовини використовуються в косметичних продуктах як відбілювачі та кондиціо­нери шкіри. Комітет дійшов висновку, що обидві речовини при використанні в обмежених концентраціях є безпечними для споживачів у косметичній продукції. Однак він підкреслив, що потенційне комбіноване використання цих речовин та інших речовин, що вивільняють гідрохінон, у косметичних продуктах не оцінювали. Вказане, у свою чергу, викликає занепокоєння.
• Обмеження щодо триклокарбану та триклозану в частині надання дозволу використовувати у всіх косметичних продуктах, окрім ополіскувачів для порожнини рота, в концентрації не більше 0,2%. Крім того, зубна паста з триклокарбаном або триклозаном повинна буде містити попередження «Не використовувати у дітей віком до 6 років», оскільки ці речовини не можна використовувати в зубній пасті для дітей віком до 6 років. Крім того, триклозан має бути заборонено в засобах для полоскання рота, а в інших косметичних продуктах (зубних пастах, милі для рук та для тіла, гелях для душу, дезодорантах (без спрею), пудрах для обличчя тощо) обмежено в концентрації до 0,3%.
• Заборона 4-метилбензиліден камфори (далі — 4-MBC) і, як наслідок, видалення відповідного запису в Додатку VI (перелік УФ-фільтрів). 4-MBC використовується у SPF-засобах для захисту від сонця і є ультрафіолетовим фільтром.

На думку Комітету, ця речовина не повинна більше використовуватися як ультрафіолетовий фільтр у косметичних продуктах, оскільки її безпека не підтверджена в належний спосіб.

КОЛИ БУДЕ ВПРОВАДЖЕНО ЗМІНИ?

До 7 серпня 2023 р. проводилися консультації у СОТ. Під час цього процесу країни — члени СОТ та інші зацікавлені сторони мали можливість надати свої зауваження та коментарі щодо проєкту Регламенту. Наразі Комітет розглядає можливість ухвалення позитивного виснов­ку щодо проєкту Регламенту. У разі надання позитивного висновку Єврокомісія може вирішити схвалити проєкт Регламенту. Наразі офіційно опублікувати оновлений Регламент планується у IV кв. 2023 р.

Варто зазначити, що проєктом Регламенту встановлюються певні терміни для застосування нових обмежень. Таким чином, галузь матиме час на адаптацію до змін (перевірку складу своєї продукції та вжиття необхідних заходів для забезпечення її відповідності новим обмеженням). Водночас на обіг косметичних продуктів в Україні прийняття проєкту Регламенту суттєво не вплине, оскільки останній є обов’язковим саме для країн — членів ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!