Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів. Відповідно до пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 (далі — Положення), на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіологічні препарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Згідно з пунктами 4 та 5 Положення, контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюється Держлікслужбою. Прийняття проєкту наказу дозволить запровадити у разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, здійснення лабораторного контролю в Загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON). Для удосконалення регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в процесі підготовки об’єктивної оцінки національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking), вважається за необхідне впровадження Керівництва щодо незалежного випуску партій вакцин регуляторними органами (Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, Annex 2, TRS No 978) (далі — Керівництво).

Відповідно до пункту 4.2 Керівництва, виробник несе ряд обов’язків щодо випуску партії НРО/НКЛ. У зв’язку з цим виробник повинен подати кожен Зведений протокол виробництва та контролю. Відповідно до пункту 5 Керівництва, Зведений протокол виробника повинен бути перевірений національним регуляторним органом (НРО) або національною контрольною лабораторією (НКЛ), щоб переконатися, що специфікації, визначені в досьє реєстраційного посвідчення, виконуються перед випуском партії на ринок. Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 29.09.2023 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 (далі — Положення), на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіологічні препарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Згідно з пунктами 4 та 5 Положення, контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюється Держлікслужбою. Прийняття проєкту наказу дозволить запровадити у разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, здійснення лабораторного контролю в Загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON). 26 травня 1994 року Комісія Європейського Союзу (ЄС) і Рада Європи вирішили створити мережу офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (OMCL).

Ця мережа стала початком нової співпраці у сфері контролю якості лікарських засобів для людей і ветеринарії. На сьогодні до складу мережі входять близько 70 лабораторій з більш, ніж 40 країн світу. Співпраця в цій мережі економить державні кошти Європейських країн завдяки об’єднанню ресурсів.

Для компетентних національних органів вона розподіляє роботу, таким чином уникаючи дублювання. Крім того, лабораторії мають доступ до найсучасніших технологій і аналітичних методик. Однією з процедур, які дозволяють економити ресурси, є процедура OCABR (Official Control Authority Batch Release) — випуск серій біологічних лікарських засобів уповноваженим органом з контролю лікарських засобів. Процедура передбачає взаємовизнання результатів OCABR уповноважених органів країн-членів ЄС та Європейської економічної зони.

Для удосконалення регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в процесі підготовки об’єктивної оцінки національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking), вважається за необхідне впровадження Керівництва щодо незалежного випуску партій вакцин регуляторними органами (Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, Annex 2, TRS No 978) (далі — Керівництво).

Відповідно до пункту 4.2 Керівництва, виробник несе ряд обов’язків щодо випуску партії НРО/НКЛ. У зв’язку з цим виробник повинен подати кожен Зведений протокол виробництва та контролю. Відповідно до пункту 5 Керівництва, Зведений протокол виробника повинен бути перевірений національним регуляторним органом (НРО) або національною контрольною лабораторією (НКЛ), щоб переконатися, що специфікації, визначені в досьє реєстраційного посвідчення, виконуються перед випуском партії на ринок.

Отже, затвердження відповідних змін забезпечить створення умов для оптимізації співпраці суб’єктів господарювання з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про захист населення від інфекційних хвороб»; постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»; від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»; 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України. Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови. Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України. Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України тому, що він не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини. Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на сферу громадського здоров’я, сприятиме покращенню стану здоров’я населення і захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

29.08.2023 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

Відповідно до Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закону України «Про приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) з метою подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів,

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 зміни, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133

1. У пункті 3 розділу І:

1) після абзацу другого доповнити абзацом третім такого змісту: «загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) — мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів;».

У зв’язку з цим абзаци третій — сьомий вважати відповідно абзацами четвертим — восьмим.

після абзацу четвертого доповнити абзацом п’ятим такого змісту:

«зведений протокол серії вакцини — документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати випробувань для серії вакцини, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника (для вітчизняних виробників зміст зведеного протоколу серії вакцини затверджується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів);».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — восьмий вважати відповідно абзацами шостим — дев’ятим.

після абзацу сьомого доповнити абзацом восьмим такого змісту:

«сертифікат про випуск серії вакцини — сертифікат виданий регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника за результатом процесу оцінки окремої серії зареєстрованої вакцини (для імпортованих вакцин);»;

У зв’язку з цим абзаци восьмий — дев’ятий вважати відповідно абзацами дев’ятим — десятим.

2. У пункті 1 розділу ІІ:

1) абзац перший підпункту 1 викласти в такій редакції:

«1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку медичних імунобіологічних препаратів (додаток 2); зведений протокол серії вакцини; сертифікат про випуск серії вакцини (за наявності); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємствавиробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (копії, засвідчені заявником), а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»).».

2) абзац третій підпункту 2 викласти в такій редакції:

«Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії (для імпортованих МІБП) та дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера, визначених в інструкції про його застосування.».

3) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, показниками специфікації якості МКЯ та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії та/або загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) (у визначених у розділі ІІІ цього Порядку випадках) здійснюються органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. Відбір зразків МІБП здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260.

За транспортування зразків в уповноважену лабораторію та/або загальноєвропейську мережу офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) відповідає заявник;»;

4) підпункт 4 викласти в такій редакції:

«4) проведення перевірки зведеного протоколу серії вакцини та здійснення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.».

5) доповнити пунктом 4 такого змісту:

«4. «Вітчизняні виробники МІБП перед випуском серії на ринок подають до органу державного контролю зведений протокол серії вакцини (додаток 4).».

3. У розділі ІІІ:

1) пункт 2 викласти в такій редакції:

«2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи сертифікату про випуск серії вакцини (за наявності) та матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), можливе для:»

2) доповнити пунктом 3 такого змісту:

«3. У разі виявлення порушень, що можуть негативно вплинути на якість, безпечність та ефективність МІБП та неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON). У такому випадку витрати на проведення лабораторного аналізу МІБП покладається на заявника».

4. У Додатку 1:

1) слова «прізвище, ім’я, по батькові» замінити словами «прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)»;

2) у пункті 2 слова слова та знаки «(або копія сертифіката про державну реєстрацію на МІБП)» виключити;

3) пункт 5 викласти в такій редакції:

«Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), завірена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (скріплена його печаткою за наявності) (у 2-х примірниках).»;

4) слова «прізвище та ініціали керівника» замінити словами «прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника».

5. Доповнити Порядок додатком 4 такого змісту:

Додаток 4 до

Порядку здійснення контролю

за відповідністю імунобіологічних препаратів,

що застосовуються в медичній практиці,

вимогам державних і міжнародних стандартів

(пункт 4 розділу ІІ)

Зведений протокол серії вакцини

___________________ ____________ _________________

(уповноважена особа) (підпис) (прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності))

».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

І. Визначення проблеми

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі під час їх ввезення на територію України.

Механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначено Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, (далі — постанова № 902).

Відповідно до пункту 9 постанови № 902, лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю.

Разом з тим, на момент запровадження змін до постанови № 902 у 2012 році щодо звільнення ввезених лікарських засобів від лабораторного контролю, членами PIC/S були виключно країни з суворою регуляторною системою. На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії) і їх кількість з кожним роком постійно збільшується.

Так, Міжнародна система фармацевтичних інспекцій, PIC/S, членом якої Україна в особі Держлікслужби є з 2011 року — це неофіційний договір про співпрацю у сфері зокрема належної виробничої практики (далі — GMP). Цілі та завдання PIC/S спрямовані на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки та впровадження стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінки (та переоцінки) інспекторатів та сприяння співпраці й роботі в системі для компетентних органів і міжнародних організацій. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, кожна країна має внутрішні нормативно- правові акти, які регулюють відповідні сфери.

В той же час, відповідно до вимог статті 51 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, кожна серія лікарського засобу, яка ввозиться з третіх країн, підлягає повному якісному і кількісному аналізу, для гарантування якості ввезеного лікарського засобу і його відповідності реєстраційним документам.

Відповідно до пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіологічні препарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Механізм державного контролю якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Порядку обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів показниками специфікації якості МКЯ підлягають: вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка, антирабічний імуноглобулін та імунобіологічні препарати.

Наразі уповноважені лабораторії не завжди мають можливість провести контроль якості імунобіологічних препаратів у зв’язку з відсутністю необхідного лабораторного обладнання.

Для удосконалення регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в процесі підготовки об’єктивної оцінки національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking), вважається за необхідне впровадження Керівництва щодо незалежного випуску партій вакцин регуляторними органами (Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, Annex 2, TRS № 978) (далі — Керівництво).

Відповідно до пункту 4.2 Керівництва, виробник несе ряд обов’язків щодо випуску партії НРО/НКЛ. У зв’язку з цим виробник повинен подати Зведений протокол виробництва та контролю.

Відповідно до пункту 5 Керівництва, Зведений протокол виробника повинен бути перевірений національним регуляторним органом (НРО) або національною контрольною лабораторією (НКЛ), щоб переконатися, що специфікації, визначені в досьє реєстраційного посвідчення, виконуються перед випуском партії на ринок.

Слід зазначити, що у 2017–2022 роках кількість учасників ринку роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами становила:

Водночас, що станом на 01 травня 2023 року кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), склала:

В той же час, кількість суб’єктів господарювання, що здійснюють ввезення лікарських засобів, протягом 2017–2023 років:

Так, порівнюючи статистичну інформацію щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

Відповідно до пункту 193 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі — Ліцензійні умови), ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Згідно із пунктом 264 Ліцензійних умов Уповноважена особа імпортера здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів, ввезених в Україну, перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника тощо.

Перед видачою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог як, зокрема, що виробництво здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики.

З метою удосконалення стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів Держлікслужбою розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі — проєкт наказу).

Прийняття проєкту наказу дозволить запровадити у разі виявлення порушень, що можуть негативно вплинути на якість, безпечність та ефективність МІБП та неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в Загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

26 травня 1994 року Комісією Європейського Союзу (ЄС) і Ради Європи створено мережу офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (OMCL). Ця мережа стала початком нової співпраці у сфері контролю якості лікарських засобів для людей і ветеринарії.

На сьогодні до складу мережі входять близько 70 лабораторій з більш, ніж 40 країн світу.Співпраця в цій мережі економить державні кошти Європейських країн завдяки об’єднанню ресурсів. Для компетентних національних органів вона розподіляє роботу, таким чином уникаючи дублювання. Крім того, лабораторії мають доступ до найсучасніших технологій і аналітичних методик.

Однією з процедур, які дозволяють економити ресурси, є процедура OCABR (Official Control Authority Batch Release) — випуск серій біологічних лікарських засобів уповноваженим органом з контролю лікарських засобів. Процедура передбачає взаємовизнання результатів OCABR уповноважених органів країн-членів ЄС та Європейської економічної зони.

Отже, затвердження відповідних змін забезпечить створення умов для оптимізації співпраці суб’єктів господарювання з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Основні групи (підгрупи), на які чинить вплив проєкт наказу:

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою проєкту наказу є підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та створення умов, що гарантують недопущення надходження на ринок України неякісних лікарських засобів.

Прийняття проєкту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

посиленню контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

2. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

3. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Під час проведення оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва кількісно визначено витрати, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308), що додаються:

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту наказу, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проєкту наказу, зокрема, внесення змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, а саме:

У разі виявлення порушень, що можуть негативно вплинути на якість, безпечність та ефективність МІБП та неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, здійснення лабораторного контролю дозволяється за зверненням заявника в Загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

У такому випадку витрати на проведення лабораторного аналізу МІБП покладається на заявника.

Запропоновані проєктом наказу зміни сприятимуть підвищенню ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема:

дозволить досягти цілей державного регулювання щодо cтворення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому. Забезпечить:

• пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами;
• недопущення застосування лікарських засобів невстановленого походження, фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих;
• зменшення витрат для пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів.

Заходи, які повинен здійснити орган влади для впровадження цього регуляторного акта:

Забезпечити проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України; провести погодження проєкт наказу з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України; здійснити державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились. Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього Аналізу. Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 2 до цього Аналізу. Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що є достатнім для розв’язання поставлених проблем та співвідноситься з цілями його прийняття. Зміни до регуляторного акта вносяться у разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства. У випадку прийняття проєкт наказу набере чинності після реєстрації Міністерством юстиції України.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

1. Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, не передбачаються.
2. Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акту — дія акту поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), що ввозять лікарські засоби в Україну становить 104.
3. Кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — 1 година * 40,46 грн/день * 1 працівник.
4. Державний нагляд (контроль) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватиметься відповідно до норм встановлених законом.
5. Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
6. Кількість звернень/скарг суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта;
7. Кількість недопущених до обігу неякісних лікарських засобів;
8. Кількість виявлених порушень, пов’язаних із дією регуляторного акта.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через один рік після набрання ним чинності. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через 2 роки після проведення базового відстеження результативності регуляторного акта.

періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть проводитися через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності. Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності — статистичні. Для відстеження використовуватимуться статистичні дані щодо кількості проведених лабораторних аналізів МІБП в Загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) та поданих Зведених протоколів виробника. Метод відстеження результативності — статистичний. Спеціальне залучення цільових груп осіб та наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!