Впровадження європейських стандартів клінічних випробувань ліків в Україні — одне із основних завдань МОЗ

Під час першого засідання робочої групи з питань клінічних випробувань лікарських засобів, заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко зазначила, що залучення європейських інспекторів до перевірок клінічних досліджень в Україні посилить довіру до національної системи фармрегулювання.

За її словами, розвиток клінічних випробувань нерозривно пов’язаний з довірою до фармрегулювання країни. Якщо спонсор не довіряє державному контролю якості проведення клінічних випробувань, він не обере країну як базу для дослідження своїх ліків. «В Україні досить якісна система фармацевтичного регулювання, натомість ми маємо постійно посилювати кадровий потенціал наших інспекторів через навчання за кордоном, зокрема за навчальними програмами Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА)», — зауважила заступниця міністра.

Також вона поінформувала, що одним із завдань вересневої поїздки делегації МОЗ до Амстердаму є налагодження діалогу з ЕМА в частині посилення співпраці як з питань впровадження права та стандартів ЄС у процедури проведення клінічних випробувань в Україні, так і щодо відновлення навчання українських фахівців, яке припинилося з початком пандемії COVID-19.

Окрім того, в ході вказаної поїздки представники МОЗ мають намір порушити такі питання:

• приєднання України до реєстру клінічних випробувань (CTIS);
• налагодження взаємодії з питань переходу України на електронний формат подачі реєстраційних досьє на ліки (eCTD);
• початок проведення процедури бенчмаркінгу української системи фармрегулювання від ЕМА.

У рамках засідання робочої групи також порушено питання дорожньої карти імплементації актів права ЄС. Нагадаємо, за результатами селф-скринінгу у сфері клінічних випробувань, обов’язкової імплементації потребують 7 актів права ЄС, з них 6 — вже частково імплементовані в українське законодавство.

«Члени робочої групи ознайомилися з дорожньою картою імплементації актів ЄС, яку підготував Державний експертний центр МОЗ, та направили її на ознайомлення бізнесу. Це допоможе краще врахувати всі нюанси та необхідні структурні рішення і, головне, реальні строки їх впровадження», — йдеться в повідомленні.

Також М. Слободніченко наголосила, що Міністерство готове максимально сприяти розвитку клінічних випробувань та залучати міжнародні фармацевтичні компанії до проведення їх в Україні.

Додатково: за інформацією Української асоціації клінічних досліджень, нині в Україні працює понад 308 центрів проведення клінічних випробувань та близько 1200 сертифікованих за стандартами ICH-GCP дослідників.

До початку воєнного стану 1,2% від усіх клінічних випробувань ліків проводилися саме в Україні, залучаючи в країні загалом 1,6% пацієнтів від глобального пулу досліджуваних. Однак потенціал країни для проведення клінічних випробувань ще не був повністю використаний.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!