Створення єдиного регуляторного органу у фармацевтичній сфері: МОЗ заручилося підтримкою ЕМА

МОЗ повідомляє, що в ході візиту до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) представники української делегації Міністерства охорони здоров’я домовилися про допомогу ЕМА у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.

Зокрема, ЕМА зголосилося допомогти Україні в аналізі всіх фармацевтичних регуляторних органів, що діють у країнах Європейського Союзу (ЄС), та нададуть огляд структури та організаційних процесів кожного з них.

«Створення єдиного регуляторного органу — це дуже важлива євроінтеграційна реформа фармацевтичного ринку. Ми прагнемо створити новий орган з нуля, щоб імплементувати найкращі європейські практики регулювання. У цьому процесі нам дуже важлива допомога Єврокомісії: ми вже сформували та подали заявку на участь у програмі «Twinning», яка дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС. Ця краї­на буде обрана безпосередньо через процедури Єврокомісії, натомість ми можемо зробити підготовчу роботу та проаналізувати всі регуляторні органи країн ЄС, щоб оцінити, який досвід є найрелевантнішим до обраної моделі в Україні», — розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, яка очолювала делегацію під час зустрічей у Брюсселі та Амстердамі минулого тижня.

Вона додала, що визначальною рисою програми «Twinning» є безпосередній обмін специфічним досвідом в окремо взятій сфері державного регулювання з метою впровадження норм та стандартів ЄС між двома країнами. Країни ЄС самостійно мають зголоситися на участь у програмі після її оголошення Єврокомісією.

Аналіз усіх регуляторних органів допоможе Украї­ні більш деталізовано сформувати технічне завдання для Єврокомісії на вибір найбільш відповідного партнера в рамках програми.

Паралельно з програмою «Twinning» ЕМА також надаватиме свою консультативну підтримку Україні — агентство розгляне можливість виділити окремого експерта, що супроводжуватиме МОЗ під час усього процесу створення нового регуляторного органу.

Під час зустрічі ЕМА запропонувало українській стороні також доєднатися до трьох робочих груп, які працюють при ЕМА:

• робочої групи з обміну досвідом та кадровим підсиленням інспекторів GMP-сертифікації;
• робочої групи з впровадження та удосконалення стандартів належної клінічної практики під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів (GCP);
• робочої групи з питань нестачі ліків (SPOC), що працює над рекомендаціями щодо моніторингу та управління дефіцитом ліків, ситуацій, що можуть негативно вплинути на постачання лікарських засобів, та інших проблем з доступністю медикаментів.

Нагадаємо, раніше в МОЗ заявляли, що збираються створити цей єдиний регуляторний орган на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Однак після цього Європейська Бізнес Асоціація закликала до його створення з «нуля», на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з врахуванням необхідності його побудови як органу «нового зразка». На переконання бізнесу, такий підхід має передбачати виключну незалежність такого органу і подальше його функціонування як сучасної європейської інституції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!