ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення проведення державної оцінки медичних технологій.
Проєкт постанови розроблений на виконання доручення Прем’єр-міністра України Шмигаля Д.А. від 13.06.2023 № 17679/1/1-23 до листа Національного агентства з питань запобігання корупції «Корупційні ризики у процедурі оцінки медичних технологій» від 08.06.2023 № 211-01/12402-2.
Механізм проведення державної оцінки медичних технологій, врегульований Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23.12.2020 № 1300 (далі — Порядок), на сьогодні, потребує перегляду, приведення у відповідність до законодавства та удосконалення.
Відповідно до рекомендацій НАЗК пропонується:
- уточнити та скоротити підстави для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
- надання можливості заявникам та іншим заінтересованими сторонам ознайомлюватись з проєктом висновку з державної оцінки медичних технологій та надавати до нього зауваження чи пропозиції;
- передбачити необхідність Експертного комітету з державної оцінки медичних технологій;
- визначити критерії достовірності та достатньої відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
МОЗ працює над створенням органу державного контролю, який передбачений статтею 4 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX та, який буде утворений шляхом приєднання до нього, зокрема функцій ДП «Державний експертний центр МОЗ» в частині здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), здійснення фармаконагляду тощо. Тобто всі функції які стосуються допуску на ринок (державної реєстрації/перереєстрації препаратів), контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів будуть здійснюватися новоствореним органом державного контролю, і в результаті відповідної реорганізації ДП «Державний експертний центр МОЗ» в ньому залишаться функції, які не стосуватимуться питань допуску на ринок лікарських засобів, зокрема і функція з проведення державної ОМТ.
Крім того, оскільки на сьогодні відсутня стала міжнародна практика щодо методології, мети та предмету проведення державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, тоve проєктом постанови пропонується, щоб вона здійснювалась на добровільних та договірних засадах, не маючи обов’язкових регуляторних наслідків.
Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг Міністерства охорони здоров’я протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected] та [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення проведення державної оцінки медичних технологій.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт постанови розроблений на виконання доручення Прем’єр-міністра України Шмигаля Д.А. від 13.06.2023 № 17679/1/1-23 до листа Національного агентства з питань запобігання корупції «Корупційні ризики у процедурі оцінки медичних технологій» від 08.06.2023 № 211-01/12402-2.
Механізм проведення державної оцінки медичних технологій, врегульований Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23.12.2020 № 1300 (далі — Порядок), на сьогодні, потребує перегляду, приведення у відповідність до законодавства та удосконалення.
Відповідно до рекомендацій НАЗК пропонується:
- уточнити та скоротити підстави для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
- надання можливості заявникам та іншим заінтересованими сторонам ознайомлюватись з проєктом висновку з державної оцінки медичних технологій та надавати до нього зауваження чи пропозиції;
- передбачити необхідність Експертного комітету з державної оцінки медичних технологій;
- визначити критерії достовірності та достатньої відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
МОЗ працює над створенням органу державного контролю, який передбачений статтею 4 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX та, який буде утворений шляхом приєднання до нього, зокрема функцій ДП «Державний експертний центр МОЗ» в частині здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), здійснення фармаконагляду тощо. Тобто всі функції які стосуються допуску на ринок (державної реєстрації/перереєстрації препаратів), контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів будуть здійснюватися новоствореним органом державного контролю, і в результаті відповідної реорганізації ДП «Державний експертний центр МОЗ» в ньому залишаться функції, які не стосуватимуться питань допуску на ринок лікарських засобів, зокрема і функція з проведення державної ОМТ.
Крім того, оскільки на сьогодні відсутня стала міжнародна практика щодо методології, мети та предмету проведення державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, Tove проєктом постанови пропонується, щоб вона здійснювалась на добровільних та договірних засадах, не маючи обов’язкових регуляторних наслідків.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.
Проєкт постанови не стосується прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України та Міністерством цифрової трансформації України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
7. Оцінка відповідності
У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.
Проєкт постанови потребує проведення експертизи Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів щодо регулюювання зобов’язаннями України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
8. Прогноз результатів
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного результату |
| Громадяни України, які отримують лікарські засоби та медичні вироби | матиме позитивний вплив | Прийняття проєкту постанови дозволить розширити доступ пацієнтів до необхідних їм лікарських засобів та медичних виробів. |
| Постачальники лікарських засобів та медичних виробів | матиме позитивний вплив | Прийняття проєкту постанови удосконалить процедуру проведення державної оцінки медичних технологій. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
24.10.2023 року
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300
Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94, № 11, ст. 466, № 90, ст. 5828; 2022 р., № 61, ст. 3650, № 95, ст. 5893,) зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300
1. У постанові:
1) абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:
«державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;»;
2) у пункті 4:
підпункт 2 викласти в такій редакції:
«2) до 1 січня 2024 р.:
розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.»;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«3) до 1 січня 2026 р.:
вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій;».
2. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:
1) пункт 6 доповнити підпунктом п’ятим такого змісту:
«5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів.»;
2) пункт 7 доповнити абзацами такого змісту:
«Для цілей цього Порядку відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (при наявності) є загально доступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.»;
3) у пункті 8:
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я (далі — пріоритетні стани).
Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, коли для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з пріоритетними станами в Національному переліку та (або) з переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я відсутні альтернативні лікарські засоби по відношенню до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.»;
підпункт 4 викласти в такій редакції:
«4) виявлення лікарського засобу вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;»;
4) пункт 11 доповнити абзацом такого змісту:
«Уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.»;
5) пункт 18 викласти в такій редакції:
«18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє оформлює проєкт висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму вебсайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проєкту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).
З дати оприлюднення на вебсайті уповноваженого органу проєкту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи, протягом 14 календарних днів мають право надати письмові зауваження до проєкту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології.
Уповноважений орган може залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ з метою отримання необхідної інформації для проведення державної оцінки медичних технологій та оформлення висновку.»;
6) абзац перший пункту 20 викласти в такій редакції:
«20. Уповноважений орган розглядає зауваження, які надійшли до проєкту висновку (за наявності), за необхідності доопрацьовує проєкт висновку уповноваженого органу та надсилає його до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень, або причин неврахування зауважень.»;
7) доповнити Порядок пунктом такого змісту:
«201. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган — експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі — Експертний комітет). Експертний комітет діє на підставі Положення про Експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі — Положення про Експертний комітет).
До основних завдань Експертного комітету належать:
1) розгляд проєктів висновків уповноваженого органу, що направляються до Експертного комітету;
2) опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Національного переліку та/або переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії);
3) підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проєкту висновку уповноваженого органу (далі — звіт з висновками та рекомендаціями);
4) участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної оцінки медичних технологій, за дорученням керівника уповноваженого органу;
5) виконання інших завдань, визначених Положенням про Експертний комітет.
Кандидати в члени Експертного комітету та/або члени Експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України «Про запобігання корупції» та Положення про Експертний комітет.
На період дії воєнного стану та протягом дев’яноста календарних днів з дня його припинення або скасування та у випадках, коли Експертний комітет не сформовано, його діяльність зупинена тимчасово або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається Експертним комітетом до проєкту висновку уповноваженого органу.»;
8) у додатку 2 до цього Порядку:
в абзаці першому пункту 4 після слів «технології порівняння» доповнити словами «з обґрунтуванням вибору»;
у пункті 8 після слів «результати лікування)» доповнити словами «на основі актуальних та найновіших релевантних доказових даних»;
в підпункті 3 пункту 10 після слів «у фармакоекономічному аналізі» доповнити словами «та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє:».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» | |
| 2. Установити, що:
державна оцінка медичних технологій, які не є лікарськими засобами, запроваджується з 1 січня 2024 року; тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, виконання зазначених функцій покладається на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» .… 4. Міністерству охорони здоров’я: … 2) до 1 січня 2024 р.:
розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій
|
2. Установити, що:
державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом; тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, виконання зазначених функцій покладається на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» .… 4. Міністерству охорони здоров’я: … 2) до 1 січня 2024 р.: розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів. 3) до 1 січня 2026 р.: вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій; |
| Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 | |
| 6. Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:
… 4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Підпункт відсутній. |
6. Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:
… 4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». 5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів. |
| 7. За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у пункті 8 цього Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.
Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою передбачає порівняльний аналіз ефективності (результативності), безпеки та впливу на бюджет медичної технології на основі відкритої інформації і триває не більше ніж 30 календарних днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій від МОЗ. Абзац відсутній.
Абзац відсутній. |
7. За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у пункті 8 цього Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.
Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою передбачає порівняльний аналіз ефективності (результативності), безпеки та впливу на бюджет медичної технології на основі відкритої інформації і триває не більше ніж 30 календарних днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій від МОЗ. Для цілей цього Порядку відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (при наявності) є загально доступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою. Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ. |
| 8. Підставами для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій є:
1) наявність потреби у лікарському засобі для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо); 2) дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану; 3) наявність потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної допомоги за станів, визначених у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я; 4) виявлення лікарського засобу, 5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) з переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я; 6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація); 7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303). |
8. Підставами для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій є:
1) наявність потреби у лікарському засобі для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо); 2) дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану; 3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я (далі — пріоритетні стани). Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, коли для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з пріоритетними станами в Національному переліку та (або) з переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я відсутні альтернативні лікарські засоби по відношенню до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою; 4) виявлення лікарського засобу вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я; 5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) з переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я; 6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація); 7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303). |
| 11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.
Абзац відсутній. |
11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.
Уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартістьекспертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом. |
Уповноважений орган може залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ |
18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє оформлює проєкт висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму вебсайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проєкту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).
З дати оприлюднення на вебсайті уповноваженого органу проєкту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи, протягом 14 календарних днів мають право надати письмові зауваження до проєкту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології. Уповноважений орган може залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ з метою отримання необхідної інформації для проведення державної оцінки медичних технологій та оформлення висновку. |
Висновок уповноваженого органу, інформація про стан розгляду звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій або поданих заявником до уповноваженого органу заяви та досьє, а також інформація, що міститься у зверненні МОЗ чи заяві та (або) досьє, є відкритими та можуть оприлюднюватися на веб-сайті МОЗ, уповноваженого органу та (або) консультативно-дорадчого органу МОЗ, крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом. Якщо у пунктах 4–13 досьє міститься інформація з обмеженим доступом, заявник зазначає про це в заяві на проведення державної оцінки медичних технологій згідно з додатком 1. |
20. Уповноважений орган розглядає зауваження, які надійшли до проєкту висновку (за наявності), за необхідності доопрацьовує проєкт висновку уповноваженого органу та надсилає його до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень, або причин неврахування зауважень.
Висновок уповноваженого органу, інформація про стан розгляду звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій або поданих заявником до уповноваженого органу заяви та досьє, а також інформація, що міститься у зверненні МОЗ чи заяві та (або) досьє, є відкритими та можуть оприлюднюватися на вебсайті МОЗ, уповноваженого органу та (або) консультативно- дорадчого органу МОЗ, крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом. Якщо у пунктах 4–13 досьє міститься інформація з обмеженим доступом, заявник зазначає про це в заяві на проведення державної оцінки медичних технологій згідно з додатком 1. |
| Пункт відсутній. | 201. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган — експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі — Експертний комітет).
Експертний комітет діє на підставі Положення про Експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі — Положення про Експертний комітет). До основних завдань Експертного комітету належать: 1) розгляд проєктів висновків уповноваженого органу, що направляються до Експертного комітету; 2) опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Національного переліку та/або переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії); 3) підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проєкту висновку уповноваженого органу (далі — звіт з висновками та рекомендаціями); 4) участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної оцінки медичних технологій, за дорученням керівника уповноваженого органу; 5) виконання інших завдань, визначених Положенням про Експертний комітет. Кандидати в члени Експертного комітету та/або члени Експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України «Про запобігання корупції» та Положення про Експертний комітет. На період дії воєнного стану та протягом дев’яноста календарних днів з дня його припинення або скасування та у випадках, коли Експертний комітет не сформовано, його діяльність зупинена тимчасово або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається Експертним комітетом до проєкту висновку уповноваженого органу. |
|
Додаток 2 до Порядку ВИМОГИ до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій |
Додаток 2 до Порядку ВИМОГИ до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій |
| 4. Дані щодо лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння: | 4. Дані щодо лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння з обґрунтуванням вибору: |
| 8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо запропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування): | 8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо запропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування) на основі останніх і актуальних даних: |
| 10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння в контексті показання, поданого у заяві:
… 3) результати фармакоекономічного аналізу з обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі: категорії витрат, що використані у фармакоекономічному аналізі; витрати за одне застосування лікарського засобу; витрати на повний курс лікування (у разі доцільності); витрати на місячний (річний) курс лікування; витрати на запобігання клінічному випадку (смерті) (у разі доцільності); |
10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння в контексті показання, поданого у заяві:
… 3) результати фармакоекономічного аналізу з обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє: категорії витрат, що використані у фармакоекономічному аналізі;витрати за одне застосування лікарського засобу; витрати на повний курс лікування (у разі доцільності); витрати на місячний (річний) курс лікування; витрати на запобігання клінічному випадку (смерті) (у разі доцільності); |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим