Розпорядження від 08.11.2023 р. № 10542-001.3/002.1/17-23

Розпорядження відкликається

на підставі листа Держлікслужби

від 29.12.2023 р. № 12728-001.1/002.0/17-23

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 08.11.2023 р. № 10542-001.3/002.1/17-23

На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 3 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 2106243 лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, контроль, виробник: випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція (реєстраційне посвідчення № UA/13417/01/01), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 2106243, лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробник: випуск серії: ТОВ «НІКО», Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція (реєстраційне посвідчення № UA/13417/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!