Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) підготувала відкрите звернення до голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького щодо статусу доопрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби» за № 7585. Пропонуємо до уваги читачів це звернення.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®
Вих. від 20.11.2023 р. № КЛ-020-11-2023
Голові Комітету Верховної Ради України
з питань здоров’я нації,
медичної допомоги та медичного страхування,
народному депутату України
Радуцькому М.Б.
Щодо статусу доопрацювання
проєкту Закону України «Про медичні вироби»
за реєстр. № 7585 від 25.07.2022 р.
ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ
Шановний Михайле Борисовичу!
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі по тексту — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, у тому числі й операторів дезінфекційних засобів, засобів індивідуального захисту та косметичної продукції, є розвиненою професійною організацією з міжнародним членством в Global Medical Technology Alliance GMTA, засвідчує вам свою повагу та звертається щодо наступного.
Метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів членів Асоціації, сприяння розвитку та підтримання сприятливого правого та економічного клімату, в тому числі й на ринку медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту на території України.
Асоціацією неодноразово висвітлювалася її публічна позиція щодо спроб та будь-яких ініціатив розробки та прийняття законопроєкту «Про медичні вироби».
Так, нагадаємо, що Асоціація не підтримала і не підтримує редакцію законопроєкту № 7585 від 25.07.2022 р., вважає її такою, що:
- не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства;
- містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів;
- потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів;
- в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами в умовах воєнного стану.
Майже за 1,5 року після реєстрації законопроєкту в Парламенті у вашому Телеграм-каналі та в соціальній мережі Фейсбук від 10.11.2023 р. було зазначено про те, що «євроінтеграційний законопроєкт про медичні вироби на фінальній стадії розробки. Сьогодні на засіданні підкомітету з питань адаптації українського законодавства до положень права ЄС розглянули законопроєкт № 7585 разом із керівництвом МОЗ, народними депутатами, представниками асоціацій операторів ринку, Американської торговельної палати».
Зміст цього пресповідомлення вкрай обурює членів Асоціації з огляду на наступне.
Асоціація як ключовий стейкхолдер на ринку медичних виробів, на членів якої потенційно впливатиме дія цього закону, зазначає далі за пунктами та цитатами:
1) Під час участі в дискусії на тему «Законопроєкт «Про медичні вироби»: чи стане законом?» в рамках 12-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів, який відбувся 31 серпня 2023 р., у вашому Телеграм-каналі та в соціальній мережі Фейсбук від 31.08.2023 р. було зазначено: «Від учасників дискусії почув питання про те, що не можна ухвалювати законопроєкт до того часу, як Уряд затвердить нові технічні регламенти ЄС в Україні. Разом із МОЗ тримаємо це питання на контролі та будемо рухатися поступово: спочатку техрегламенти, потім — розгляд законопроєкту № 7585 у Парламенті».
Разом з тим 10 листопада 2023 р. озвучено зовсім іншу концепцію, а саме: «законопроєкт — євроінтеграційний. І ми не можемо чекати пару років, щоб його ухвалити. Це потрібно робити якнайшвидше. Також вніс пропозицію скоротити терміни розробки електронних систем для реалізації закону. Адже передбачені 5 років — це занадто довгий час. На мою думку, реєстр медичних виробів має запрацювати значно швидше. У підсумку домовилися, що МОЗ внесе фінальні правки до урядового законопроєкту № 7585 та направить документ на розгляд нашого Комітету.»
Питання — яка позиція насправді і чому вона суттєво змінилася за 2,5 місяця?
2) «Засідання підкомітету з питань адаптації українського законодавства до положень права ЄС розглянуло законопроєкт № 7585 разом із керівництвом МОЗ, народними депутатами, представниками асоціацій операторів ринку».
Питання — які це оператори ринку? Чому Асоціацію AMOMD, що об’єднує понад 80 операторів ринку саме медичних виробів, яка є профільною та найбільшою в Україні, не залучають до участі у таких засіданнях?
Ба більше, Асоціація неодноразово зверталася з проханнями залучати до участі у засіданнях Комітету, на порядку денному яких є питання щодо законопроєкту «Про медичні вироби». Натомість, жодного разу ми не були запрошені та залучені.
3) «Обсяг ринку медичних товарів не менший, ніж лікарських засобів».
Прохання — надати підтверджувальні дані/інформацію щодо цього твердження, оскільки Асоціація має абсолютно протилежну картину: за якими даними, що надають Асоціації аналітичні компанії — партнери, ринок медичних виробів суттєво менший за ринок лікарських засобів?
4) «Нормативна база в цій галузі базується на 4 законах та 15 постановах Уряду, що призводить до суперечностей між нормами».
Питання — конкретизуйте, будь ласка, що це за суперечності? Оскільки Асоціації вони невідомі.
5) «У 2022 р. Уряд підготував законопроєкт № 7585 про медичні вироби. Але доки розроблявся документ, в ЄС почали діяти нові технічні регламенти, тому в тексті з’явилися невідповідності».
Прохання — надати інформацію про ці невідповідності.
При нагоді зазначаємо, що в ЄС нові технічні регламенти (Регламенти) було прийнято в 2017 р. з перехідними періодами, які системно було пролонговано з огляду на виклики та бар’єри, які були ними створені.
Нові Регламенти де-факто почали діяти лише у травні 2021 р., тобто ще задовго до розробки Урядом законопроєкту № 7585 «Про медичні вироби».
Для того щоб уникнути дестабілізації ринку та дозволити плавний перехід від директив до Регламенту, було запроваджено кілька перехідних положень. Деякі вироби, сертифіковані відповідно до директив, можуть розміщуватися на ринку до 26 травня 2024 р. та бути доступними в обігу до 26 травня 2025 р.
6) На доповнення зазначимо, що відповідно до висновку антикорупційної експертизи законопроєкту № 7585 «Про медичні вироби», проведеної Національним агентством з питань запобігання корупції, було ідентифіковано ряд корупціогенних ризиків.
Відтак операторам ринку незрозумілі наміри законотворців ухвалити відповідний закон, а також незрозумілі реальні вигоди для операторів ринку та кінцевих споживачів.
Керуючись законодавством про звернення громадян, Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та Порядком проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, переконливо просимо надати Асоціації AMOMD® та її членам прозорі та відверті відповіді на поставлені вище по тексту запитання.
Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів (зокрема, й медичного обладнання) були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.
Виконавчий директор Асоціації
Д. Бондаренко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим