Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та сприяння заохоченню до раціонального застосування лікарських засобів, представляючи їх об’єктивно, не перебільшуючи їх властивостей, у відповідності до характеристик лікарського засобу, зазначених в інструкції для медичного застосування, з урахуванням міжнародного досвіду, зокрема Республіки Польща.

Проєкт наказу, порівняльна таблиця, пояснювальна записка та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30 грудня 2023 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт наказу) розроблений з метою удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та забезпечення раціонального застосування лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З огляду на наполегливий курс Держави до Європейського Союзу є нагальна потреба приведення Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593) (далі — Критерії), до положень законодавства Європейського Союзу, зокрема Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива 2001/83/ЄС).

Відповідно до положень статті 87 Директиви 2001/83/ЄС держави-члени повинні забороняти будь-яке рекламування лікарського засобу, на який не було надано дозвіл на реалізацію відповідно до законодавства Співтовариства. Усі частини рекламування лікарського засобу повинні відповідати відомостям, зазначеним у короткій характеристиці лікарського засобу. Рекламування лікарського засобу повинно заохочувати раціональне застосування лікарського засобу, представляючи його об’єктивно та не перебільшуючи його властивостей, не повинно вводити в оману.

Положеннями статті 88 Директиви 2001/83/ЄС визначено, що населенню дозволено рекламувати лікарські засоби, які завдяки своєму складу та меті призначаються і розробляються для застосування без втручання лікаря для діагностичних цілей або для призначення лікування чи нагляду за ним, у відповідних випадках, за порадою фармацевта.

Статтею 89 Директиви 2001/83/ЄС визначено, що держави-члени можуть ухвалити рішення, що рекламування лікарського засобу населенню може включати лише назву лікарського засобу або його міжнародну непатентовану назву, якщо така існує, або торговельну марку, якщо вона призначається виключно для нагадування.

Разом з тим, пункт 20 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС визначає, що назва лікарського засобу може бути вигаданою назвою, що не допускає плутанини із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, що супроводжується торговою маркою або назвою власника дозволу на реалізацію.

На сьогодні в обігу є значна кількість лікарських засобів, які на ринку реалізуються як в малому дозуванні або пакуванні, що відпускаються без рецепта, так і в більшому дозуванні або пакуванні, що відпускаються виключно за рецептом. В той же час, коли рекламується лікарський засіб в малому дозуванні або пакуванні, що відпускається без рецепта, рекламна інформація спрямована на назву лікарського засобу і таким чином поширюється на всі формати лікарського засобу, який існує у великій дозі або у великому пакуванні і віднесений до рецептурних лікарських засобів, рекламування яких заборонено. Також, є лікарські засоби, в інструкції яких зазначено лікування лише симптомів, які ймовірно можуть виникати при різних захворюваннях, в тому числі перелічених у пункті 7 Критеріїв, в той час коли такі лікарські засоби не мають прямих затверджених показань для лікування цих захворювань і відпускаються без рецепта.

Проєктом наказу пропонується врегулювати питання щодо рекламування таких лікарських засобів у відповідності до вимог Директиви 2001/83/ЄС і таким чином сприяти заохоченню до раціонального застосування лікарських засобів, представляючи їх об’єктивно, не перебільшуючи їх властивостей, у відповідності до характеристик лікарського засобу, зазначених в інструкції для медичного застосування, з урахуванням міжнародного досвіду, зокрема Республіки Польща.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;

Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 6 червня 2012 року № 422, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС, та не суперечить їй. Проєкт наказу не суперечить зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому не потребує проведення цифрової експертизи Міністерством цифрової трансформації України.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

30.11.2023 року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), з метою врегулювання рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, для забезпечення раціонального застосування лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593), що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593)

Пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Торговельна назва (включно з торговельною маркою або найменуванням заявника(виробника) за наявності) лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, який відпускається за рецептом лікаря*.».

Абзац перший пункту 7 викласти в такій редакції:

«7. Лікарський засіб, до затверджених терапевтичних показань якого віднесено лікування:».

Доповнити Критерії приміткою такого змісту:

«* при застосуванні цього критерію слід враховувати, що торговельна назва лікарського засобу — назва, під якою лікарський засіб зареєстрований і яка дає можливість його ідентифікувати. Торговельна назва лікарського засобу може бути:

вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини із загальноприйнятою назвою;

загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника(виробника);

науковою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника(виробника).».

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Аналіз регуляторного впливу до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

I. Визначення проблеми

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593).

З огляду на наполегливий курс Держави до Європейського Союзу є нагальна потреба приведення Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2593) (далі — Критерії), до положень законодавства Європейського Союзу, зокрема Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива 2001/83/ЄС).

Відповідно до положень статті 87 Директиви 2001/83/ЄС держави-члени повинні забороняти будь-яке рекламування лікарського засобу, на який не було надано дозвіл на реалізацію відповідно до законодавства Співтовариства. Усі частини реклами лікарського препарату мають відповідати даним, переліченим в резюме характеристик препарату. Реклама лікарського засобу заохочує раціональне застосування лікарського засобу, представляючи його об’єктивно та не перебільшуючи його властивостей, не вводить в оману.

Положеннями статті 88 Директиви 2001/83/ЄС визначено, що населенню дозволено рекламувати лікарські засоби, які завдяки своєму складу та меті призначаються і розробляються для застосування без втручання лікаря для діагностичних цілей або для призначення лікування чи нагляду за ним, у відповідних випадках, за порадою фармацевта.

Статтею 89 Директиви 2001/83/ЄС визначено, що держави-члени можуть ухвалити рішення, що рекламування лікарського засобу населенню може включати лише назву лікарського засобу або його міжнародну непатентовану назву, якщо така існує, або торговельну марку, якщо вона призначається виключно для нагадування.

Разом з тим, стаття 1 Директиви 2001/83/ЄС визначає, що назва лікарського засобу може бути вигаданою назвою, що не допускає плутанини із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, що супроводжується торговою маркою або назвою власника дозволу на реалізацію.

На сьогодні в обігу є значна кількість лікарських засобів, які на ринку реалізуються як в малому дозуванні або пакуванні, що відпускаються без рецепта, так і в більшому дозуванні або пакуванні, що відпускаються виключно за рецептом. В той же час, коли рекламується лікарський засіб в малому дозуванні або пакуванні, що відпускається без рецепта, рекламна інформація спрямована на назву лікарського засобу і таким чином поширюється на всі формати лікарського засобу, який існує у великій дозі або у великому пакуванні і віднесений до рецептурних лікарських засобів, рекламування яких заборонено. Також, є лікарські засоби, в інструкції яких зазначено лікування лише симптомів, які ймовірно можуть виникати при різних захворюваннях, в тому числі перелічених у пункті 7 Критеріїв, в той час коли такі лікарські засоби не мають прямих затверджених показань для лікування цих захворювань і відпускаються без рецепта.

Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт наказу) пропонується врегулювати питання щодо рекламування таких лікарських засобів у відповідності до вимог Директиви 2001/83/ЄС і таким чином сприяти заохоченню до раціонального застосування лікарських засобів, представляючи їх об’єктивно, не перебільшуючи їх властивостей, у відповідності до характеристик лікарського засобу, зазначених в інструкції для медичного застосування, з урахуванням міжнародного досвіду, зокрема Республіки Польща.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

II. Цілі державного регулювання

Проєкт наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту наказу було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання*

Примітка: *Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана, з метою проведення умовних розрахунків, за даними відомостей Державного реєстру лікарських засобів України (www.drlz.com.ua/).

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проєкту наказу, яким пропонується внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, для забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів Заходами, які необхідно здійснити для прийняття наказу є: погодження проєкту наказу із Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини; подання проєкту наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України; державна реєстрація прийняття проєкту наказу Міністерством юстиції України; здійснення заходів з опублікування наказу.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання положень регуляторного акта не передбачає додаткових фінансових витрат для суб’єктів господарювання та органів державної влади, у зв’язку із чим додатки 2–4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, не потребують заповнення. Виконання вимог акту здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби населення України в стабільному доступі до якісних та безпечних лікарських засобів, його дія буде постійною. Зміна строку дії наказу можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проєкт наказу. Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня офіційного опублікування наказу.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Основні показники: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу; усунення технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів; забезпечення раціонального застосування лікарських засобів. Після прийняття акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на вебсайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта. Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Метод проведення відстеження результативності — статистичний. Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ України, Центр та власники реєстраційних посвідчень.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!