Як працюватиме Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, у разі технічного збою?

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 21.09.2023 р. № 1663 внесло зміни до іншого наказу відомства від 10.02.2017 р. № 122, яким затверджується Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них.

Наказ № 1663 набув чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» від 30.11.2023 р. № 96.

Змінами закріплюється норма, яка дозволить забезпечити постійну можливість подачі документів суб’єктами господарювання до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), навіть у разі технічного збою протягом 48 год і довше в умовах дії воєнного стану.

Отже, у разі відсутності технічної можливості внести відомості в Реєстр осіб у електронній формі особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подати в паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), повідомлення про внесення відповідної інформації.

Повідомлення подають за формою, яка визначена наказом № 122, із належним чином засвідченими копіями документів, які підтверджують зазначені в повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Інформація про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб публікується на офіційному вебсайті Держлікслужби за повідомленням адміністратора Реєстру осіб. Якщо технічний збій триває протягом 48 год і довше, відповідна інформація також публікується на офіційному вебсайті МОЗ України.

У разі ж отримання Держлікслужбою повідомлення про введення в обіг медичних виробів, поданого в паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) у період технічного збою, відомство має розглянути його в порядку черговості надходження та не пізніше 12 робочих днів з моменту появи технічної можливості та внести відповідну інформацію у Реєстр осіб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!