«Гра у кішки-мишки», або Загострення проблем лікарського забезпечення в Болгарії із розвитком цифровізації

Перевірено понад 400 аптек (близько 15% із працюючих у країні), у 30% з них виявлено затримки та нерегулярні поставки інсулінів та їх аналогів. Половина цих аптек не має постійного запасу антибіотиків для дітей, повідомляє міністерство. «Як причину нерегулярного постачання вищезазначених лікарських засобів, наприклад, згадується те, що доставка в аптеку часто відбувається після закінчення встановленого законодавством терміну 24 год після відправлення запиту», — зазначено в наказі. Щодо антибактеріальних засобів у зазначених вище формах ситуація ще гірша, бо проблеми виявлено у 50% проконтрольованих аптек.

Аналіз також свідчить, що за останні 2 міс кількість виписаних упаковок інсуліну перевищує таку відпущених в аптеках, тобто «погашення» відповідних рецептів становить 61%. Таке саме співвідношення і щодо дитячих антибіотиків. Між іншим, у наказі (X РД-01-41/31.01.2024 г.) йдеться про те, що дефіцит зазначених ліків виник, незважаючи на існуючі механізми заборони експорту лікарських засобів, передбачені законом про ліки.

В яких випадках лікарський засіб є дефіцитним?

Згідно із законом про лікарські засоби (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) (гл. 9 (б), ст. 217(б)), факт нестачі ліків, включених до Позитивного переліку лікарських засобів (Позитивния лекарствен списък), встановлюється, коли кількість відповідного лікарського засобу, наявна на території Республіки Болгарія, становить менше 65% кількості, необхідної для задоволення потреб населення протягом 1 міс, розрахованої на основі середньомісячного споживання відповідного лікарського засобу за попередні 6 міс, починаючи з дня проведення аналізу.

Такий аналіз здійснюється на основі даних Спеціалізованої електронної системи відстеження та аналізу лікарських засобів (Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти — СЕСПА). Починаючи із серпня 2020 р., усі оптові та роздрібні оператори, включаючи лікарняні аптеки, зобов’язані щоденно надавати інформацію про поставки та відпуск ліків (унікальний ідентифікаційний код упаковок) з Позитивного переліку. Власники дозволів на маркетинг передають відповідні дані щотижня. У СЕСПА, за яку відповідає Виконавча агенція з лікарських засобів (Изпълнителна агенция по лекарствата — ИАЛ), формується список дефіцитних ліків, на підставі якого міністр видає наказ про заборону їх експорту.

Станом на 8 лютого в Переліку, який складають відповідно до наведених вище положень закону, налічується 59 лікарських засобів. Минулого року на розгляд парламенту було подано законодавчу поправку, згідно з якою «порогом дефіциту» пропонують визнавати 100% покриття потреби.

«Гра у кішки-мишки»

Паралельна торгівля є законною практикою в ЄС, операторам вигідно продавати ліки у країнах, де рівень цін є вищим, а національним регуляторам доводиться враховувати в тому числі проблеми систем охорони здоров’я. Оператори виявляють при цьому завидну гнучкість. Наприклад, професор Ілко Гетов, заступник міністра охорони здоров’я, коментуючи ситуацію в інтерв’ю болгарському телебаченню, охарактеризував її як певне змагання. Наприклад, у ті місяці, коли один з аналогів інсуліну не перебуває у «стоп-листі», він знаходиться на складах, і йде укладання угод про паралельний імпорт. Потім на якийсь період запаси закінчуються, і вивезення препарату забороняють. Згодом цикл повторюється.

Що не так з налаштуваннями системи?

Як пояснив міністр охорони здоров’я професор Христо Хінков в інтерв’ю порталу www.zdrave.net, при надходженні до міністерства сигналу про нестачу в аптечній мережі країни конкретного препарату він передається до ИАЛ для перевірки та вжиття компетентних заходів. Перевірці, зокрема, підлягають заявки на паралельний імпорт, а також у зв’язку з труднощами виробництва.

У 2023 р., за словами Х. Хінкова, ИАЛ провело понад 400 перевірок складів ліків та аптек, за результатами яких відкрито більше 20 адміністративних та кримінальних проваджень, пов’язаних з неподанням даних до СЕСПА. При цьому досі немає даних, щоб за подібні порушення було відкликано ліцензію на оптовий продаж, накладено арешт чи штраф, повідомляє видання «Капитал». У відповіді ИАЛ на запит видання «Mediapool» йдеться, що «санкції, накладені на правопорушників, ще не набули чинності, оскільки щодо кожного з адміністративно-кримінальних проваджень немає остаточних актів та судових рішень». Те, що санкції накладено, підтвердив у листопаді 2023 р. Благой Миров, головний ІТ-спеціаліст СЕСПА, у розмові з представником видання clinica.bg.

Більше того, у датованому вереснем 2023 р. звіті Агентства національної безпеки (Държавна агенция «Национална сигурност» — ДАНС), який цитує його ініціатор професор Костадин Ангелов, голова парламентського комітету з питань охорони здоров’я, йдеться, що законодавчі положення розроблено в інтересах ринкових операторів, і вони не надають ефективних можливостей для протидії або уникнення дефіциту. «Більшість операцій між оптовиками в країні проводилися за участю приватних компаній, які здійснювали поставки в ЄС ліків, незаконно придбаних в аптеках і лікарнях. Через деякі компанії ліки проходять лише за документами, щоб легалізувати обіг товарів. Компанії продовжують експортувати ліки з країни, щоб отримати прибуток, що призводить до значного дефіциту ліків у роздрібних операторів», — такий уривок зі звіту ДАНС представлено громадськості. У звіті ДАНС не уточнюється, який обсяг ліків незаконно вивезено та що це за ліки. Як зазначають у засобах масової інформації, лікарські засоби, що зареєстровані у СЕСПА як такі, що потрапили до аптек, у тому числі лікарняних, потім за відповідними кодами знаходять в інших країнах Європи, де ціни є вищими.

Пропозиція — обов’язок постачання в аптеки

Як повідомив «Труд news» Николай Костов, голова Асоціації власників аптек (Асоциацията на собствениците на аптеки), близько 80% випадків нестачі ліків — це паралельний експорт. Решта 20% пов’язані з проблемами виробництва або помилками розподілу. Ліки перепродають у країнах Західної Європи за значно вищими цінами — у 2–8 разів. Паралельний експорт ліків з Болгарії, за словами Н. Костова, неофіційно оцінюється в понад 500 млн левів (256 млн євро) на рік, і вважається, що ²/₃ є легальним експортом, а ¹/₃ — нелегальним.

Галузева професійна організація «Български фармацевтичен съюз — БФС» на пресконференції, що відбулася восени 2023 р. з нагоди дня фармацевта, запропонувала запровадити обов’язок надавати ліки від оптовиків в аптеки в обов’язковому порядку. Також, за словами генерального секретаря організації Светослава Крумова, має бути запроваджена реальна заборона вертикальної інтеграції, у тому числі через «афілійованих осіб». За його словами, основною проблемою в постачанні ліків є відсутність конкурентоспроможної торговельної мережі в країні. За його словами, причина у вертикальній інтеграції — так звані великі національні дистриб’ютори водночас є власниками оптових складів та аптек, куди ліки завозяться вибірково, а це обмежує доступ інших аптек, відповідно, і пацієнтів.

«Не всі аптеки мають рівний доступ до ліків»

Таку назву має пресреліз на сайті БФС від 1 лютого 2024 р. Голова організації Димитър Маринов в інтерв’ю національному радіо підкреслив, що великою проблемою є те, що не всі аптеки мають рівномірний доступ до цих лікарських засобів (зокрема інсулінів) і тому не можуть «погашати» рецепти своїх пацієнтів.

«Роками, відколи була створена система СЕСПА, аптеки не мали доступу, і законодавчо заборонено бачити кількість або хоча б нестачу інсулінів на певних складах, щоб фармацевт міг дізнатися, де вони є, аби надавати своїм пацієнтам», — пояснив Д. Маринов. За його словами, треба шукати такий варіант, коли у певних оптовиків не буде можливості затримати ліки і не віддати їх в аптеки. «На цей момент система побудована так, що у нас близько 300 оптовиків, і тільки деякі з них мають реальне національне покриття. Решта — це певні гравці, які займаються тільки окремими операціями». Як зазначив голова БФС, інформацію про рух ліків у системі СЕСПА відстежують міністерство та ИАЛ. «Але аптеки не можуть бачити, і ми роками хотіли, щоб це відкрили та відстежували. Тому що тепер оптовики кажуть, що у них немає, а, можливо, є — аптеки цього не бачать». На думку Д. Маринова, дані про ліки, які щодня надають у СЕСПА оптові та роздрібні оператори, мають ставати загальнодоступними.

Контроль без електронного рецепта неможливий

Ще одна пропозиція БФС — запровадити нарешті обов’язковий електронний рецепт на рецептурні ліки. Якщо всі рецепти будуть електронними, ви матимете об’єктивний показник потреби в тому чи іншому лікарському засобі, наполягав Д. Маринов, виступаючи на телебаченні у програмі «България сутрин». За його словами, пацієнти не можуть знай­ти в аптеках препарати інсуліну, але у списку заборонених (у СЕСПА) немає жодного (тільки один комбінований препарат з іншим цук­рознижувальним засобом — прим. ред.). Із 16 жовтня лікарські засоби для лікування цукрового діабету (група A10 за АТС-класифікацією) можна виписувати тільки в електронному вигляді, але проблеми з їх дефіцитом зберігаються. Можливо, слід проаналізувати реалізацію ліків за цими рецептами?

«Болгарія є чемпіоном з призначення антибіотиків. Ніхто не знає, чи виписав ці антибіотики лікар, тому що вони не електронні», — зазначив Д. Маринов. Нагадаємо, що з грудня 2023 р. у Болгарії діє перехідний період, протягом якого антибактеріальні засоби для системного застосування можна буде виписувати не лише за допомогою електронного, але й паперового рецепта. Ліки від цукрового діабету й надалі виписуватимуть лише за електронним рецептом. Виявляється, що спротив цим змінам великий, та і застосовувати їх без належного контролю можна так, що інтереси провідних гравців не страждатимуть.

Паралельний імпорт не чинить вагомого впливу — позиція оптовиків

Причинами зниження доступності деяких продуктів у Болгарії найчастіше є проблеми виробництва чи надспоживання, а не, як найчастіше припускають, — паралельна торгівля. Про це заявила Болгарська асоціація оптових торговців лікарськими засобами (Българската асоциация на търговците на едро с лекарства — БАТЕЛ). Як зазначив у вересні 2023 р. представник цієї організації, вони не мали змоги ознайомитися з резонансним звітом ДАНС, про який йдеться вище. Але ті три компанії, що у зв’язку з цим називають, не є членами БАТЕЛ. Дійс­но, у країні ще є організації, які попри існуючий обов’язок не надають інформацію у СЕСПА, але у БАТЕЛ таких немає. До того ж асоціація не може нести відповідальність за процеси та формули, на основі яких діє СЕСПА.

Прозорість може зупинити зловживання

Про це заявила у вересні 2023 р. рада директорів БФС у відкритому листі на ім’я міністра охорони здоров’я Х. Хінкова. Організація фармацевтів закликала до розвитку цифровізації сектора, заборони вертикальної інтеграції, дозволу на генеричну заміну в аптеці фармацевтом, надання пацієнтові можливості зробити передзамовлення за цифровим рецептом, що уможливить вимогу аптеки про обов’язкове постачання. Дійсно, чи проблема в тому, що сучасні інструменти (СЕСПА та електронний рецепт) неадекватно сконструйовані? Що з цим робити, БФС не уточнює, а радить міністрові дослухатися до компетентних людей у своєму оточенні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!