ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статей 89, 100 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів).
Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Стефанишина Ольга Анатоліївна.
Народні депутати України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)
- Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту
Згідно зі статтею 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування.
Належна та вільна конкуренція є передумовою формування справедливої ціни на лікарські засоби, що сприяє покращенню доступу пацієнтів до якісних ліків.
В умовах військової агресії російської федерації проти України особливого значення набуло питання забезпечення населення України доступними ліками і появи нових постачальників лікарських засобів на ринку України, адже в певних країнах Європейського Союзу доля лікарських засобів, завезених як паралельні, досягає 25 % ринку[1].
Наразі в Україні ціни на деякі лікарські засоби в кілька разів перевищують вартість цих препаратів у європейських країнах. Водночас досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до дешевших лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в Європейському Союзі має позитивний безпосередній вплив на бюджет закупівлі препаратів в європейських країнах.
Крім того, серія досліджень, які підрахували економію від паралельного імпорту в Польщі, Німеччині, Швеції та Данії, опублікована Affordable Medicines Europe, виявила непряму економію, яка склала загальну суму 2,8 мільярда євро в чотирьох країнах. Це набагато більше, ніж прямі заощадження бюджету, і вони становлять від 16,5 до 22% доходу виробника оригінальних ліків, імпортованих у кожну країну.[2]
Можливість паралельного імпорту в Україні передбачена новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, водночас потреба в цьому механізмі є дуже гострою саме зараз, в умовах війни і тому доцільно ці механізми запровадити з 01 січня 2025 року, раніше дати, коли буде введено в дію решту положень Закону України «Про лікарські засоби», а саме через 30 місяців після завершення воєнного стану.
- Цілі та завдання законопроєкту
Метою законопроєкту є підвищення доступності лікарських засобів для населення шляхом дострокового запуску інституту паралельного імпорту в Україні, що сприятиме підвищенню конкуренції і зниженню цін на ліки.
- Загальна характеристика і основні положення законопроєкту
Законопроєктом пропонується раніше ввести в дію положення Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, що стосуються паралельного імпорту лікарських засобів.
- Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Правовідносини в цій сфері регулюються Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», іншими нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цих законів.
- Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту
Реалізація законопроєкту не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.
- Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту
Прийняття законопроєкту дозволить підвищити фізичну доступність лікарських засобів для населення шляхом підвищення конкуренції на ринку оптової торгівлі лікарських засобів.
Народні депутати України
Проєкт
зареєстрований в Парламенті 12.04.2024 р. за № 11173
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законів України:
- У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
1) частину сьому статті 12 після слів «та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі» доповнити словами «, а також лікарські засоби, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт»;
2) статтю 17 доповнити новою частиною такого змісту:
«На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством в порядку».
- Пункт перший Розділу ХІ Перехідних положень Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із змінами) доповнити новим абзацом шостим такого змісту:
«підпунктів шістнадцятого, дев’ятнадцятого пункту першого статті 2, пункту другого частини першої статті 72, статті 73 (крім підпунктів один та два частини першої), статті 78 цього Закону, які вводиться в дію з 01 січня 2025 року».
ІІ. Прикінцеві та перехідні положення
- Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 01 січня 2025 року.
- Установити, що до моменту створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, видачі дозволу на паралельний імпорт та інші передбачені цим Законом контрольні повноваження щодо таких лікарських засобів виконує Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
- Кабінету Міністрів України протягом двох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
- розробити та затвердити порядок ведення та адміністрування Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
- Міністерству охорони здоров’я України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
- розробити та затвердити порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
- розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України» (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)
| Зміст положення чинного законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР | |
| Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. |
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. |
| Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9-1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: |
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарські засоби, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт. Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9-1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: |
| забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно. |
забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно. |
| Стаття 17 Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
… Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або |
Стаття 17 Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
… Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або |
| закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. | закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. |
| Відсутнє | На територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством в порядку. |
| Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX (Відомості Верховної Ради України від 20.11.2023 — 2023 р., / № 20-21 /, стор. 20, стаття 84 | |
| Розділ ХI.
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та вводиться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, крім: абзацу другого частини шістнадцятої статті 10, частини другої статті 42, статей 46 і 50, частини п’ятої статті 74 цього Закону, які вводяться в дію з 1 січня 2028 року; статті 57, яка вводиться в дію з 1 січня 2028 року, але не раніше ніж через шістдесят місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX; частини шостої статті 13, яка вводиться в дію через три роки з дня опублікування цього Закону; абзацу другого частини першої статті 15, який вводиться в дію через 30 місяців з дня опублікування цього Закону та втрачає чинність одночасно з введенням у дію частини шостої статті 13 цього Закону. |
Розділ ХI.
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та вводиться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, крім: абзацу другого частини шістнадцятої статті 10, частини другої статті 42, статей 46 і 50, частини п’ятої статті 74 цього Закону, які вводяться в дію з 1 січня 2028 року; статті 57, яка вводиться в дію з 1 січня 2028 року, але не раніше ніж через шістдесят місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX; частини шостої статті 13, яка вводиться в дію через три роки з дня опублікування цього Закону; абзацу другого частини першої статті 15, який вводиться в дію через 30 місяців з дня опублікування цього Закону та втрачає чинність одночасно з введенням у дію частини шостої статті 13 цього Закону. |
| Відсутній | підпунктів шістнадцятого, дев’ятнадцятого пункту першого статті 2, пункту другого частини першої статті 72, статті 73 (крім підпунктів один та два частини першої цієї статті), статті 78 цього Закону, які вводиться в дію з 01 січня 2025 року. |
Народні депутати України
[1]
[2]
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим