ВООЗ пропонує рекомендації щодо запобігання контамінації нітрозамінами

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) опублікувала новий проєкт настанови щодо попередження забруднення фармацевтичної продукції нітрозамінами, серед яких у теперішній час занепокоєння викликають (список невичерпний):

• N-нітрозодиметиламін (NDMA);
• N-нітрозодіетиламін (NDEA);
• N-нітрозодіізопропіламін (NDIPA);
• N-нітрозо-N-метил-4-амінобутанова кислота (NMBA);
• 1-метил-4-нітрозопіперазин (MNP);
• N-нітрозоетилізопропіламін (NEIPA);
• N-нітрозодибутиламін (NDBA).

У документі описано заходи оцінки відповідних ризиків, аналітичні процедури, що мають використовуватися. Зокрема, для визначення термічно лабільних домішок нітрозаміну можна використовувати газову хроматографію (ГХ) поєднано з термоенергетичним аналізом (ТЕА) або мас-спектрометрією (МС).

Рідинну хроматографію (РХ) поєднано з TEA та MС рекомендують в якості альтернативного аналітичного підходу для летких і нелетких нітрозамінів.

При аналізі ліків, що застосовують у низьких дозах, може стати у нагоді високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ) з аналізом ультрафіолетового випромінення.

ВООЗ підкреслила, що виробники також повинні враховувати «поріг, нижче якого домішка нітрозаміну не буде включена в стандартні специфікації тестування».

Одна з ключових рекомендацій описує дії, які повинні вживати виробники при виявленні випадку забруднення нітрозаміном, яке перевищує допустимі межі. Оцінку ризику та впливу слід виконувати з визначенням першопричини разом із проведенням дослідження, щоб визначити, чи були забруднені спільні об’єкти, обладнання чи інші партії.

Проєкт рекомендацій ВООЗ щодо домішок нітрозаміну відкритий для коментарів до 9 червня 2024 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!