Ліки на основі медичного канабісу: оприлюднено проєкт переліку захворювань, при яких такі ліки призначатимуться

30 квітня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено низку проєктів нормативно-правових актів, що розроблені з метою виконання вимог Закону України від 31.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Зокрема, оприлюднено проєкт наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити:

Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу;
Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — Перелік захворювань);
Особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — Особливості призначення та застосування екстемпоральних ліків).

Так, проєктом пропонується передбачити такі форми лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу:

рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії);
капсули тверді;
пасти (дентальні).

До Переліку захворювань, за наявності яких назначатимуться ліки на основі канабісу, проєктом пропонується віднести, зокрема:

хронічний або нейропатичний біль та/або спастичність (R25.2), які викликані такими захворюваннями, як злоякісні новоутворення, розсіяний склероз, ураження трійчастого нерва, травми спинного мозку тощо;
нудота та блювання, що викликані проведенням хіміотерапії;
хвороба Паркінсона;
захворювання, що спричиняють судомні напади в дитячому віці, такі як синдром Леннокса — Гасто, синдром Драве, туберозний склероз та інше.

До особливостей призначення та застосування екстемпоральних ліків проєктом пропонується віднести те, що ліки на основі медичного канабісу призначатимуться у разі наявності хвороби з вищезазначеного Переліку захворювань та одного з таких випадків:

застосування лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, не забезпечує досягнення очікуваного терапевтичного ефекту;
застосування лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, викликає побічні реакції, які погано переносяться пацієнтом;
в Україні відсутні зареєстровані відповідно до вимог законодавства лікарські засоби, що показані до медичного застосування.

Лікарські засоби на основі канабісу пропонується дозволити призначати лікарям первинної медичної допомоги або лікарям з надання спеціалізованої медичної допомоги.

При цьому лікуючий лікар перед призначенням пацієнту таких ліків повинен буде:

перевірити інформацію щодо взаємодії лікарських засобів канабісу з іншими лікарськими засобами та продуктами харчування, які приймає пацієнт;
внести до первинної медичної документації пацієнта інформацію, що підтверджує наявність одного з вищезгаданих випадків;
внести до електронної системи охорони здоров’я інформацію щодо захворювань та станів пацієнта, які стали підставою для призначення йому лікарських засобів канабісу;
повідомити пацієнта, який досяг повноліття, або батьків (усиновлювачів), опікунів дитини про можливі наслідки для здоров’я у разі застосування лікарських засобів канабісу, зокрема щодо показань та протипоказань, а також можливих небажаних реакцій, у тому числі звикання/резистентність, що можуть мати місце при застосуванні таких ліків, та інше.

Також передбачається, що пацієнтам дитячого віку можна буде призначати лікарські засоби канабісу виключно за умови, що співвідношення канабідіолу до тетрагідроканабінолу в них становить більше 20:1, а максимальна добова доза становить не вище 25 мг/кг маси тіла.

Однак призначення таких ліків заборонятиметься для:

вагітних та жінок, які годують грудьми (у разі застосування лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);
пацієнтів з відомою чи підозрюваною особистою або сімейною історією шизофренії чи іншого психотичного розладу, а також у разі наявності у пацієнта тяжких розладів особистості, крім депресії, пов’язаної з основним захворюванням (у разі застосування лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);
пацієнтів, що мають підвищену чутливість до канабіноїдів або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

При цьому пацієнтам, що мають помірні або тяжкі порушення функції печінки, проєктом не рекомендується призначати лікарські засоби канабісу або ж їх доза має бути знижена.

Передбачається, що застосування лікарського засобу канабісу має бути припинено, якщо протягом 4–12 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, або якщо побічні реакції (в тому числі пов’язані з психічним станом) є серйозними.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!