ГС «АПАУ»: законодавче упорядкування обігу дієтичних добавок є нагальною потребою на фармринку України

Попри значний попит на дієтичні добавки, актуальною в усьому світі залишається низка проблемних питань, пов’язаних з їх обігом. Зокрема, неадекватна оцінка безпеки, недостатні вимоги щодо ефективності, неналежний контроль маркування та реклами, недостатнє забезпечення контролю якості тощо. В Україні питання щодо необхідності врегулювання на законодавчому рівні виробництва та обігу дієтичних добавок обговорюється тривалий час. Про необхідність сучасного врегулювання обігу дієтичних добавок, а також досвід окремих країн ЄС у веденні реєстрів дієтичних добавок ми поговорили з в.о. директора Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (далі — ГС «АПАУ») Іриною Суворовою, кандидатом біологічних наук, провізором вищої категорії, магістром державного управління, заслуженим працівником фармації України.

МОЗ України свого часу виносило на громадське обговорення декілька відповідних законопроєктів. Останній з них — «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок» (далі — Законопроєкт) — опублікований на сайті Міністерства наприкінці січня цього року. 3 травня МОЗ оприлюднило звіт про його громадське обговорення, в якому, серед іншого, наведено пропозиції, що надійшли від зацікавлених сторін, та результати їх розгляду.

У МОЗ України зазначають, що, незважаючи на наявність законодавчого регулювання обігу дієтичних добавок на ринку України, державний контроль за їх обігом на сьогодні не здійснюється належним чином, а система державного контролю потребує вдосконалення шляхом встановлення чітких механізмів введення в обіг дієтичних добавок, а також вимог до поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, що можуть використовуватися для виробництва дієтичних добавок. Наявні прогалини дають можливість недобросовісним суб’єктам господарювання допускати численні зловживання, зокрема не здійснювати реєстрацію лікарських засобів та реалізовувати їх під видом дієтичних добавок.

— На думку учасників ГС «АПАУ», законодавче упорядкування обігу дієтичних добавок є нагальною потребою на фармринку України. А внесення змін до діючого законодавства в цій галузі має забезпечити дієвий механізм регулювання їх виробництва та обігу. Розвиток ринку дієтичних добавок як в Україні, так і в усьому світі, динамічно розширюється з року в рік. Опираючись на дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research», можна чітко прослідкувати зростання обсягів продажу дієтичних добавок через аптечну мережу значно вищими темпами, ніж інших категорій товарів «аптечного кошика». Так, у грошовому вираженні частка лікарських засобів та медичних виробів зменшується за період 2020–2024 рр., а частка дієтичних добавок суттєво збільшується — з 6,7 до 11,5% відповідно (рис. 1).

Рис. 1. Динаміка питомої ваги різних категорій товарів «аптечного кошика» за підсумками І кв. 2020–2024 рр. в грошовому вираженні

Метою Законопроєкту, як зазначено в пояснювальній записці, є удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок на ринку України з урахуванням рекомендацій законодавства ЄС, а також досвіду окремих країн ЄС. Також пропонується удосконалити державний конт­роль за обігом дієтичних добавок шляхом:

• встановлення процедури надання повідомлень оператором ринку, який має намір ввести їх в обіг, про введення в обіг такої дієтичної добавки;
• ведення переліку таких повідомлень і розміщення його на офіційному вебсайті компетентного органу;
• посилення відповідальності за порушення норм, що не відповідають законодавству України.

Слід зазначити, що більшість дієтичних добавок реалізуються саме через аптечні заклади, до яких є найбільша довіра суспільства. Адже аптека є закладом охорони здоров’я, її діяльність суворо регламентується законодавством з обов’язковим дотриманням нормативних вимог, належної аптечної практики та Ліцензійних умов, тим самим гарантуючи споживачам безпеку та якість обраного ним товару.

— Оскільки аптека є оператором ринку в частині реалізації дієтичних добавок та не є учасником процесу виробництва відповідно до законодавства, для аптечних закладів важливо мати доступ до актуальної інформації щодо введених в обіг дієтичних добавок, які пройшли моніторинг на відповідність складу, дозі, маркуванню тощо.

Відсутність актуального переліку/реєстру дієтичних добавок унеможливлює перевірку аптечним закладом інформації про введення в обіг самого продукту. І не принципово, як називатиметься інформаційна система щодо введених в обіг дієтичних добавок, головне — її відповідне функціонування.

Для прикладу наведемо досвід європейських країн з цього питання, зокрема, Республіки Польща та Латвійської Республіки. На сайтах компетентних органів цих країн розміщені реєстри щодо введених в обіг дієтичних добавок та їх поточного статусу в країні:

• Республіка Польща — www.dziennikzp.gis.gov.pl;
• Латвійська Республіка — registri.pvd.gov.lv/en (рис. 2).

Рис. 2. Приклад реєстру введених в обіг дієтичних добавок в Латвії та їх поточного статусу на вебсайті

Відповідно до статті 10 Директиви Європейського Парламенту та Ради від 10.06.2002 р. № 2002/46/ЄС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок» для полегшення ефективного моніторингу дієтичних добавок держави-члени мають вимагати від виробника повідомляти контролюючий орган про введення їх в обіг. Слід зазначити, що цією нормою рекомендовано саме моніторинг діє­тичних добавок, а не повідомлень про них.

Так, законом Республіки Польща «Про безпеку харчових продуктів і харчування» передбачені, зокрема, наступні норми введення в обіг дієтичних добавок:

• подання повідомлень оператором ринку;
• проведення експертизи компетентним органом поданих документів;
• залучення національних наукових підрозділів або установ (у разі необхідності);
• проведення моніторингу та ведення реєстру дієтичних добавок контролюючим органом тощо.

Враховуючи європейський досвід, з метою підвищення обізнаності фармацевтів та інформування споживачів щодо легально введених в обіг дієтичних добавок, вбачається за необхідне передбачити функціонування переліку/реєстру введених в обіг дієтичних добавок в Україні із подальшим його розміщенням на вебсайті компетентного органу із відкритим доступом до інформації.

— Відповідальність за порушення вимог законодавства щодо обігу дієтичних добавок має бути обов’язковою, проте з диференційованим підходом до її встановлення. З огляду на запропоновані зміни, визначені Законопроєктом, аптечний заклад як оператор ринку при реалізації дієтичних добавок також підпадає під види порушень та санкції за них (штрафи), які завідомо не є предметом їх відповідальності.

Зокрема, аптечний заклад як суб’єкт не може нести відповідальності за пропонування до реалізації або реалізацію дієтичних добавок, маркування яких не відповідає законодавству (штраф 240–640 тис. грн), оскільки аптека не є виробником дієтичних добавок та не бере участі у введенні їх в обіг. На думку ГС «АПАУ», саме оператор ринку, який ввів в обіг дієтичну добавку, зобов’язаний нести таку відповідальність.

Водночас аптечний заклад як суб’єкт може нести відповідальність за:

• реалізацію дієтичних добавок, які не внесені до переліку/реєстру дієтичних добавок, введених в обіг в Україні;
• невиконання вимог компетентного органу щодо вилучення невідповідної продукції;
• порушення вимог законодавства в частині дотримання умов зберігання та термінів придатності.

Учасники ГС «АПАУ» зацікавлені в чіткому регулюванні процесів функціонування ринку дієтичних добавок в Україні, у відповідальному формуванні та наповненні переліку/реєстру введених в обіг дієтичних добавок, у реалізації дієтичних добавок через аптечні заклади задля отримання споживачем якісного та безпечного продукту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!