Контроль обігу медичного канабісу та ліків на його основі: МОЗ розроблено зміни

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 6 травня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується викласти в новій редакції Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589.

Проєктом передбачається, що дія цього Порядку буде також поширюватися на діяльність, пов’язану з:

• обігом рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу (далі — медичний канабіс) та вироблених (виготовлених) з них препаратів;
• обігом рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, крім конопель для промислових цілей;
• знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), включених до Переліку, вилучених з незаконного обігу органами Національної поліції, Служби безпеки України (СБУ), Державної прикордонної служби України та іншими підрозділами, які провадять діяльність відповідно до Закону України «Про оперативно-розшукову діяльність», а також Державною митною службою і Офісом Генерального прокурора.

Пересилання медичних конопель, вироблених (виготовлених) з них ліків, через поштові, зокрема міжнародні відправлення, а також в якості гуманітарної допомоги буде забороненим. Однак, як і з підконтрольними речовинами, будуть винятки — коли надсилатиметься у відповідні регіони України за окремим рішенням КМУ у період дії надзвичайного стану.

Діяльність, пов’язана з обігом рослин конопель для медичних цілей, зокрема рослин, у кількості, що перевищуватиме гранично допустиму, провадитиметься суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбою).

Суб’єкти господарювання, які провадитимуть діяльність з:

• культивування конопель для медичних цілей;
• виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи ліків, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікарні;
• обігу вироблених, виготовлених із медичного канабісу препаратів, будуть зобов’язані вести предметно-кількісний облік на всіх етапах здійснення відповідних видів діяльності.

Предметно-кількісний облік відбуватиметься шляхом своєчасної реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі — електронна інформаційна система).

Документи, що підтверджуватимуть здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії.

Для внесення відповідних даних до електронної інформаційної системи наказом керівника юридичної особи з числа працівників призначатимуться уповноважені особи (далі — уповноважена особа), на яких покладатимуться функції контролю ведення обліку, узагальнення та внесення інформації до електронної інформаційної системи обліку щодо здійснених операцій.

Суб’єкти господарювання, які провадитимуть діяльність, пов’язану з обігом медичних конопель, виробництвом (виготовленням) наркотичних засобів, психотропних речовин та ліків, зобов’язуватимуться проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку зі складанням балансу товарно-матеріальних цінностей.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом 3 календарних днів після їх виявлення подаватимуться суб’єктом господарювання:

• Національній поліції — щодо операцій, проведених у межах території України;
• Національній поліції та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.

Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення/вивезення на/з її території України рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, зокрема рослин, і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та ліків у кількості, що перевищуватиме гранично допустиму, здійснюватиметься суб’єктами господарювання в межах квот, які щороку визначатимуться КМУ.

Однак квотування не стосуватиметься випадків ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин у вигляді препаратів як гуманітарної допомоги та ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин як зразків для державних спеціалізованих установ, які відповідно до чинного законодавства є суб’єктами судово-експертної діяльності.

Знищення рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, зокрема рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищуватиме гранично допустиму, здійснюватиметься:

1. Медичними закладами та закладами ветеринарної медицини в разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання.

Цими закладами також знищуватимуться невикористані рештки зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах), невикористаних залишків препаратів підконтрольних речовин, які будуть повернуті від родичів померлих хворих.

2. Виробниками зазначених засобів і речовин у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві.

Виробники також знищуватимуть відходи, що утворяться в процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів або виготовлення фармацевтичними (аптечними) закладами;

3. Суб’єктами господарювання, що використовуватимуть зазначені засоби і речовини в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених законодавством.
4. Суб’єктами господарювання — юридичними особами, що здійснюватимуть діяльність зі знищення наркотичних засобів, зокрема рослин, психотропних речовин і прекурсорів, за наявності ліцензії, виданої Держлікслужбою, та ліцензії на провадження господарської діяльності з управління небезпечними відходами, виданої Міністерством захисту довкілля та природних ресурсів України.

У разі ухвалення цієї постанови вона набуде чинності 16 серпня 2024 р. разом із введенням у дію Закону України від 21.12.2023 р. № 3528.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, e-mail: moz@moz.gov.ua, a.m.shemet@moz.gov.ua.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!