Зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів: оприлюднено текст рішення

Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 26.04.2024 р. № 529 вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Наразі постанова № 529 набула чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 14.05.2024 р. № 98.

Перш за все зміни вносяться безпосередньо до постанови № 529 та передбачають, що положення Порядку, якими регламентуються процедури державної реєстрації ліків, закуплених державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ), будуть чинними протягом періоду дії воєнного стану в країні та 30 міс після його припинення чи скасування. Зокрема, реєстраційне посвідчення на препарат, який:

• закуповується МЗУ;
• підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) та відповідною спеціалізованою організацією, зокрема реєстраційне посвідчення зі строком дії до 1 квітня 2023 р. дійсне до введення в дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Ця норма використовується виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів та шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

На період дії воєнного стану та 3 міс з дня його припинення або скасування також діятиме норма щодо тимчасової або повної заборони застосування препарату шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення в разі встановлення, що хоча б один з етапів їх виробництва здійснювався на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь.

Змінами уточнюється, що за бажанням заявника (юридичної або фізичної особи, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу) державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта може відбуватися у складі готового препарату.

Щодо рішень про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, то воно ухвалюватиметься:

1. На підставі заяви та результатів розгляду реєстраційних матеріалів на такі ліки у строк, що не перевищує 7 робочих днів, — для препаратів, які реєструватимуться компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади за централізованою процедурою або зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою та застосовуються на території таких країн чи держав — членів ЄС.
2. На підставі заяви та за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо його автентичності у строк, що не перевищує 7 робочих днів — для препарату, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією.
3. На підставі заяви та за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий препарат щодо його автентичності у строк, що не перевищує 5 робочих днів — для лікарського засобу, який закуповується МЗУ.

Окрім того, змінами закріплюється норма, відповідно до якої в разі потреби внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів буде безоплатною.

Ця норма також поширюється на роботу з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів препарату, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або ЄС за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав — членів ЄС.

Розширено й підстави для відмови в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу. Відтак, МОЗ ухвалюватиме відповідне рішення, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, що додаються до заяви про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, виявлено інформацію, в якій встановлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу, зокрема розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану) препарату здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!