— У квітні 2024 р. Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Проєкт), яким планується вдосконалити вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі препаратами та їх доставки споживачам. Зокрема, зміни торкнуться і діяльності ліцензіата, який має право на здійснення дистанційної роздрібної торгівлі лікарськими засобами через вебсайти.
Так, Законом України «Про лікарські засоби» встановлено, що суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі препаратами, може здійснювати свою діяльність з використанням інформаційно-комунікаційних систем у дистанційний спосіб (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати їх доставку кінцевому споживачу. Відповідно до норм цього закону саме ліцензіат несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості препарату та дотримання визначених виробником умов його зберігання.
Особливо важливо, що під час доставки замовленого лікарського засобу кінцевому споживачу незалежно від того, здійснює ліцензіат доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, він також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки препаратів відповідно до законодавства. При залученні на договірних засадах інших суб’єктів господарювання для доставки ліків адміністративна та кримінальна відповідальність за порушення встановлених вимог доставки препаратів лягає також і на їх плечі.
— Наразі поширюється хибна думка, що зміни до Ліцензійних умов зумовлять заборону роботи маркетплейсів — сервісів, які оперують інформацією про наявність препаратів в аптечних закладах і акумулюють ці відомості на одному майданчику. Проте це цілком маніпулятивний висновок. ГС «АПАУ» підтримує чесну та відкриту конкуренцію і наголошує на тому, що всі оператори ринку лікарських засобів повинні діяти в ліцензійному полі, мати відповідні права та обов’язки, а також нести відповідальність згідно із законодавством при порушенні Ліцензійних умов.
Разом з тим власникам маркетплейсів Проєктом не забороняється отримати відповідну ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі препаратами, що надасть право ліцензіату провадити електронну роздрібну торгівлю ліками — через вебсайт, зокрема майданчик. Окрім того, аптечні мережі отримають можливість укладати договори з іншими суб’єктами господарювання, що мають відповідне право на дистанційний продаж препаратів, та спільно користуватися обраним маркетплейсом і здійснювати свою господарську діяльність відповідно до норм чинного законодавства.
— По-перше, Проєктом пропонується встановити, що ліцензіат, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може відпускати ліки з аптек та їх структурних підрозділів за попереднім замовленням споживача.
По-друге, встановлюється, що розміщення пропозицій з продажу препаратів за попереднім замовленням споживача може здійснюватися виключно на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що унеможливлює розміщення неврегульованими маркетплейсами інформації від недобросовісних суб’єктів господарювання про продукцію невідповідної якості, яка не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України, не отримала висновки щодо якості препаратів та/або є незареєстрованою чи фальсифікованою.
По-третє, інформацію про такий вебсайт має бути внесено до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).
Особливо важливо те, що змінами також пропонується дозволити кільком ліцензіатам використовувати для організації електронної роздрібної торгівлі препаратами 1 вебсайт, інформація про який наявна в Переліку. Отже, дистанційний продаж через 1 вебсайт не обмежує кількість ліцензіатів, що можуть об’єднатися для досягнення спільної мети та виконуватимуть аналогічну функцію існуючих маркетплейсів, але, на відміну від останніх, — матимуть права і нестимуть відповідальність (адміністративну/кримінальну) перед споживачем за відповідність якості лікарського засобу.
Проєктом передбачено вдосконалення вимог та врегулювання правовідносин у сфері дистанційної торгівлі препаратами, а також забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів, порушення процедури їх обігу. Це особливо важливо зараз, адже на сьогодні недостатньо врегульовані правовідносини між суб’єктами господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі препаратами, та іншими суб’єктами господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.
Окрім того, Проєкт також унормовує порядок розміщення інформації на вебсайті, що надає можливість ліцензіату/ліцензіатам здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зокрема щодо послуг їх попереднього замовлення споживачем.
— Учасники ГС «АПАУ» вбачають за потрібне врегулювати правовідносини між різними суб’єктами господарювання, яких об’єднує наявне право на здійснення електронної роздрібної торгівлі препаратами, у такий спосіб, щоб більша кількість ліцензіатів та інших суб’єктів господарювання, які залучені до електронної роздрібної торгівлі та здійснення доставки ліків, мали змогу використовувати 1 вебсайт. Так, цей майданчик зможе виконувати функції, аналогічні маркетплейсам, проте функціонуватиме в законодавчому полі та відповідно до Ліцензійних умов. Така можливість не лише допоможе захистити права кожного споживача, але й підтримає чесну та прозору конкуренцію серед учасників фармацевтичного ринку.
Швидка реалізація запропонованих норм покращить якість і доступність препаратів для споживача, забезпечить належне функціонування унормованої дистанційної торгівлі ліками, а також удосконалить механізм нагляду та контролю у сфері їх обігу, зокрема відповідальність осіб за порушення законодавства в цій сфері.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим